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2021年，《化妝品監督管理條例》及其配套法規相繼施行，化妝品注冊備案信息平臺上線運行。同年，為落實“放管服”工作要求，云南省藥監局印發《關于進一步明確國產普通化妝品備案管理工作有關事項的通知》，明確全省各州（市）市場監管局負責轄區內國產普通化妝品備案人信息審核及備案資料整理工作，省藥監局承擔國產普通化妝品備案資料技術核查及全省化妝品備案質量抽查工作。

2022年，圍繞對標新法規要求、適應新平臺運行、理順新工作機制，云南省藥監局多措并舉防風險、提效能，云南省國產普通化妝品備案工作過渡平穩。

找準影響監管效能問題

2022年，全省辦理國產普通化妝品備案4142件次，其中，首次申請1130件次、變更備案454件次、注銷申請1226件次、信息補錄1332件次。國產普通化妝品備案辦理總量較上年度增長約48%；完成備案技術核查819件次。

云南省化妝品企業多為中小型企業，專業技術、法務等人才較發達地區相對匱乏，備案一次性通過率較低，在增加監管風險的同時，對有限的行政資源造成浪費。經匯總梳理，以下三個方面問題高頻多發。

一是化妝品備案從業人員對法規要求理解不到位、提交的備案資料內容表述不精準，出現備案申請表填報不準確、產品名稱命名依據不充分等問題。比如，產品的實際作用部位為臉部和頸部，但分類編碼僅填報了面部；駐留類產品在勾選分類編碼時選擇了淋洗類；產品商標名、通用名、屬性名未分別說明其具體含義等。

二是提交備案的研究資料不完整、適用性證據單薄等問題。比如，產品執行的標準中，微生物和理化指標以非檢驗方式作為質量控制措施的，未明確具體的實施方案及合理性說明；產品安全評估資料中，部分原料未開展風險識別及評估、風險評估結論缺乏適用性證據等。

三是與注冊申報相比，備案人對備案事項的重視不夠，原料、標簽、檢驗報告等方面在填報時校對審核不嚴，頻繁出現信息填報漏填和失誤情況。比如，原料生產商和商品名信息未填報、檢驗報告中產品名稱、生產企業地址、凈含量等信息與備案平臺上填報不一致等。同時，在新要求、新機制背景下，在資料整理、技術核查過程中，還存在監管人員對法規理解把握不準，審核標準尺度不統一等問題。

系統提升備案管理能力

圍繞國產普通化妝品備案中高發問題和自身不足，云南省藥品監督管理局著眼長治長效，健全完善制度機制，持續提升備案管理能力。

加強風險源頭閉環管理。制定《云南省化妝品高風險信息“直通車”檢查辦法（試行）》，省級監管部門定期匯總備案資料技術核查中發現的涉嫌風險或違規問題，風險研判后移交監督檢查、監測評價及稽查執法等部門。2022年，通過提示風險、構建閉環，經延伸檢查，對12個產品的備案人下達責令改正并暫停生產銷售的行政措施，對1個產品取消備案。

加快構建全省化妝品備案工作“一盤棋”格局。在加強對全省州（市）市場監管局業務培訓指導基礎上，建立國產普通化妝品備案質量定期抽查機制，突出典型問題，明確審查標準，發布《云南省國產普通化妝品備案質量抽查工作情況通報》2期；同時，充分發揮考核指揮棒作用，將質量抽查、完成時限等指標納入年度藥品安全考核；全省備案資料審查標準和尺度得到進一步統一、備案資料審查質量和效率得到進一步提升。

寓服務于監管。采取“一企一策”，針對產品量大面廣的重點企業主動上門服務，提供有針對性的法規及技術指導，確保備案信息合規、真實、準確；發布“云妝”備案小貼士4期，通過事例展示備案審查中發現的高頻問題，以點帶面規范引導全省化妝品備案資料申報質量；設置企業咨詢接待日，暢通線上線下咨詢服務渠道，點對點開展幫扶指導，全年服務企業100多家次。

今年，云南省藥監局先后組織赴廣東、山東等地學習，旨在平穩過渡后加快對標一流步伐，通過構建系統完備的管理體系、探索數據賦能的智慧監管、提升質效并重的審查能力、優化精準靶向的服務引導，全力保障人民群眾用妝安全。

（作者單位：云南省藥品和醫療器械審評中心）

(責任編輯：丁凌)