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　　各有關單位：

　　為了促進醫療器械生產企業的質量管理水平，及注冊人、備案人和受托生產企業貫徹落實相關法規和技術要求，強化質量意識和管控能力，推動醫療器械行業高質量發展，中國健康傳媒集團在國家藥監局食品藥品審核查驗中心的大力支持下，擬于2023年4月中旬舉辦醫療器械生產企業質量體系實務培訓班，形式為線下教學。

　　現將培訓班有關事項通知如下：

　　主辦單位

     中國健康傳媒集團

　　支持單位

     國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

　　培訓對象：

　　1.醫療器械生產企業高管、質量安全負責人、質量管理與生產部門相關人員。

　　2.各級監督管理部門醫療器械生產企業監管、檢查人員。

　　培訓內容及講師

　　（一）《醫療器械生產監督管理辦法》解讀

　　（二）新法規下醫療器械生產企業質量管理體系建立要點

　　（三）《醫療器械委托生產質量協議編制指南》詳解

　　（四）《醫療器械生產企業質量控制與放行指南要點》解讀

　　（五）醫療器械標準體系相關內容分享

　　（六）醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南

　　（七）2022年醫療器械監督抽驗情況分享

　　（八）醫療器械生產企業飛行檢查常見問題分析

　　（九）醫療器械生產企業自檢實驗室質量體系建立實務

　　本次培訓擬邀請國家藥監局器械監管司、國家藥監局核查中心、中國食品藥品檢定研究院等相關領導與專家為授課講師。

　　培訓時間及形式

　　培訓時間：2023年4月中上旬，1天全天報到，2.5天培訓

　　培訓地點：湖北省武漢市

　　培訓形式：線下培訓

　　需要住宿學員請發送郵件至會務組郵箱：txjk@health-china.com。內容請包括（姓名，性別，聯系方式，需要房間數量及入住起止時間）

　　報名辦法

　　微信關注“天享健康”公眾號，菜單欄選擇“培訓報名”；或微信掃描二維碼直接在手機端報名。

　　請報名時仔細閱讀報名系統內的報名流程。

　　注意：報名請掃此二維碼

　　為了給大家提供更好的培訓體驗，保證培訓課堂井然有序，報名系統將按照學員報名交費順序生成座位號，培訓期間學員一律對號入座。

　　相關事項

　　1.培訓費：

　　3600元/人（含授課費、場地費和資料費，培訓期間兩日午餐及晚餐。交通與住宿費自理。）請于開班前3個工作日完成繳費并在報名系統內提交繳費憑證，通過官方審核后，再次進入報名系統，準確填寫開發票信息、郵寄地址等相關信息，并確保成功提交。

　　2.支付方式：

　　（1）線上支付（報名時系統會出現收費二維碼，可用微信/支付寶掃碼進行支付）；

　　（2）轉賬匯款（分公對公轉賬和個人對公轉賬）；

　　注：支付時請務必注明“武漢核查器械培訓+學員姓名”。

　　轉賬匯款信息

　　戶  名：天享（北京）健康科技發展有限公司

　　賬  號：0200214309200109159

　　開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京遠洋風景支行

　　3.有關發票：

　　需要開具發票的學員請注意：開票項目僅為“培訓費”；普票為電子版，培訓結束七個工作日后陸續發送到學員填寫的郵箱內，請提供在公共網站申請的郵箱地址，否則稅控發票系統可能與企業的內部郵箱發生沖突或被屏蔽，導致無法收到電子發票；專票為紙質版，請一定根據所在企業的財務要求，將“單位名稱”“納稅人識別號”“單位地址及電話”及“開戶行及賬號”四項內容準確填寫且缺一不可，培訓結束七個工作日后陸續開具并郵寄；發票開出不做更換。

　　4.結業證書：

　　培訓結束后由中國健康傳媒集團頒發電子結業證書（請于培訓結束七個工作日后使用報名時的手機號碼再次進入報名系統進行“證書申領”）。

　　會務組聯系方式

　　王老師 010-83025974 13601306694

　　劉老師 010-83025957 18500725585

　　董老師 010-83025998 13552614214

　　趙老師 010-83025857 13601235857

　　郵  箱：txjk@health-china.com

　　遇個體問題或特殊情況請將問題描述清楚，同時盡量提供相關憑證，發至郵箱，方便工作人員核查解決。

(責任編輯：常靖婕)