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關于舉辦醫療器械生產企業質量體系實務培訓班的通知

2022-09-26 16:30
作者：
來源：中國食品藥品網

關于舉辦醫療器械生產企業質量體系

實務培訓班的通知

　　各有關單位：

　　為了促進醫療器械生產企業的質量管理水平，及注冊人、備案人和受托生產企業貫徹落實相關法規和技術要求，強化質量意識和管控能力，推動醫療器械行業高質量發展。中國健康傳媒集團在國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心的大力支持下,擬于2022年11月2日—5日舉辦醫療器械生產企業質量體系實務培訓班，形式為線下教學。

　　現將培訓班有關事項通知如下：

　　一、主辦單位：中國健康傳媒集團

　　二、支持單位：國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

　　三、培訓對象

　　（一）醫療器械生產企業高管、質量安全負責人、質量管理與生產部門相關人員。

　　（二）各級監督管理部門醫療器械生產企業監管、檢查人員。

　　四、培訓內容及講師

　　（一）《醫療器械生產監督管理辦法》解讀

　　國家藥監局醫療器械監管司徐崧

　　（二）新法規下醫療器械生產企業質量管理體系建立要點

　　國家藥監局核查中心陳燕

　　（三）《醫療器械委托生產質量協議編制指南》詳解

　　上海市藥品監督管理局胡麗君

　　（四）《醫療器械生產企業質量控制與放行指南要點》解讀

　　國家藥監局核查中心李偉

　　（五）醫療器械標準制修訂全程參與機制和強制性標準管理

　　中國食品藥品檢定研究院械標所許慧雯

　　（六）醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南

　　四川省藥品監督管理局黃光順

　　（七）2021年醫療器械監督抽驗情況分享

　　中國食品藥品檢定研究院監督中心張欣濤

　　（八）醫療器械生產企業飛行檢查常見問題分析

　　國家藥監局核查中心肖江宜

　　（九）醫療器械生產企業自檢實驗室質量體系建立實務

　　廣東省醫療器械質量監督檢驗所陳宇恩

　　五、培訓時間及形式

　　時間：2022年11月2日—11月5日（2日報到，3—5日，共2.5天培訓）

　　培訓地點：福州市福州海峽國際會展中心或周邊酒店

　　六、報名辦法

　　（一）網上報名：

　　可登錄健康中國網www.health-china.com，進入培訓板塊點擊在線報名。

　　（二）微信報名：

　　微信關注“天享健康”公眾號，菜單欄選擇“培訓報名”；或微信掃描二維碼手機端報名。

　　注：請報名時仔細閱讀報名系統內的報名流程。

注意：報名請掃此二維碼

　　七、相關事項

　　（一）培訓費：

　　收費標準3600元/人（含：培訓費、資料費、場地費、培訓期間午餐費等；需住宿的學員請發郵件至會務組郵箱，注明姓名、性別、是否合住、住宿時間等信息。）請于開班前3個工作日完成繳費并在報名系統內提交繳費憑證，通過官方審核后，再次進入報名系統，準確填寫開發票信息、郵寄地址等相關信息，并確保成功提交。

　　（二）支付方式：

　　1.線上支付（報名時系統會出現收費二維碼，可用微信/支付寶掃碼支付）；

　　2.轉賬匯款（分公對公轉賬和個人對公轉賬）；

　　3.為了響應防疫要求，不接受現場支付。

　　注：支付時請務必注明“核查器械培訓+學員姓名”。

　　轉賬匯款信息：

　　戶名：天享（北京）健康科技發展有限公司

　　賬號：0200214309200109159

　　開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京遠洋風景支行

　　（三）關于發票：

　　需要開具發票的學員請注意：開票項目僅為“培訓費”；普票為電子版，培訓結束七個工作日后陸續發送到學員填寫的郵箱內，請提供在公共網站申請的郵箱地址，否則稅控發票系統可能與企業的內部郵箱發生沖突或被屏蔽，導致無法收到電子發票；專票為紙質版，請一定根據所在企業的財務要求，將“單位名稱”“納稅人識別號”“單位地址及電話”及“開戶行及賬號”四項內容準確填寫且缺一不可，培訓結束七個工作日后陸續開具并郵寄；發票開出不做更換。

　　（四）關于座位：

　　為了給大家提供更好的培訓體驗，保證培訓課堂井然有序，報名系統按照學員報名順序生成座位號，培訓期間學員一律對號入座。

　　（五）結業證書：

　　培訓結束后由中國健康傳媒集團頒發電子結業證書。（請于培訓結束七個工作日后使用報名時的手機號碼再次進入報名系統進行“證書申領”）

　　（六）防疫要求：

　　培訓期間，會務組將嚴格執行國家和舉辦城市的防疫措施，

　　對學員開展體溫檢測，憑有效證件和全國健康碼進入會場，并全程監督學員規范佩戴口罩，全程提供消毒液，做好報到處、咨詢處、安檢口等的定位隔離措施，會場保障安全距離。敬請學員積極配合。

　　八、會務組聯系方式

　　聯系人：王老師 010-83025974 13601306694

　　劉老師 010-83025957 18500725585

　　董老師 010-83025998 13552614214

　　趙老師 010-83025857 13601235857