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　　中國食品藥品網訊 近日，安徽省藥品監督管理局在亳州市成功舉辦全省中藥飲片生產質量管理能力提升班，240多家中藥飲片（含中藥配方顆粒）生產企業負責人、質量負責人、生產負責人等共計700余人參訓。此次培訓內容突出精準性、針對性和實用性，將進一步規范全省中藥飲片生產質量管理行為，提升中藥飲片生產監管能力和水平。

　　“加強中藥飲片特別是新冠病毒感染治療用中藥飲片質量監管，是各級藥品監管部門當前乃至今后一段時期的重要工作任務。”安徽省藥監局負責人介紹。為全面把好新冠病毒感染治療用中藥飲片質量關，今年以來，全省藥品監管部門聚焦麻黃、羌活、金銀花、連翹、柴胡、黃芩等32個新冠病毒感染治療中藥協定處方品種（以下簡稱“協定處方品種”），從強化中藥材市場監管、加強中藥飲片生產經營使用環節監管、強化監督抽檢和案件查處等方面，全面著力、精準發力、持續用力，取得階段性成效。

　　強化中藥材市場監管 力促實現中藥質量品質源頭提升

　　2月16日，安徽省新冠病毒感染疫情防控應急綜合指揮部辦公室印發通知，在全省范圍內推廣亳州市新冠病毒感染應對工作經驗和做法。該通知指出，亳州市充分發揮“藥都”優勢，通過建立中藥應急生產機制、打造中藥治療用藥名片、做優中醫藥服務等，凸顯中醫藥在新冠病毒感染預防、治療等方面的獨特優勢，取得顯著成效。

　　亳州市是我國知名中藥材貿易中心和中藥飲片生產基地，擁有全國最大的中藥材專業市場，中藥材品種多、交易量大；現有中藥飲片生產企業202家，約占安徽全省的80%。為積極服務疫情防控大局，亳州市緊密結合地方實際，成立中藥材市場和醫藥企業“保質量、保供應”工作領導小組，由亳州市人民政府分管負責同志任領導小組組長，整合亳州市市場監管局、省藥監局第二分局、亳州市藥業發展促進局、亳州市衛健委等12部門力量，進一步加強中藥材、藥品、醫療器械等質量安全和穩價保供工作。

圖為安徽省藥監局黨組成員、副局長張磊（左三）帶隊調研安徽滬譙集團智慧共享中藥房。

　　“為切實加強涉疫中藥材監管，自去年年底開始，我局圍繞亳州中藥材專業市場（康美中藥城）、亳州神農谷中藥電商物流城等，開展嚴厲打擊中藥材制假售假和涉疫物資專項檢查行動，有效確保進入藥用渠道中藥材質量安全。”亳州市市場監管局黨組書記、局長劉允強介紹，專項行動期間，該局持續加大對新冠病毒感染防治中藥材、中藥飲片質量監管，出動執法人員不間斷檢查轄區中藥材市場、藥店（房）、醫療機構、網絡平臺等涉疫中藥材經營使用單位，重點針對涉疫用中藥材品種開展檢查，暫未發現銷售使用霉爛變質中藥材、中藥飲片，產品質量整體可靠、可控。

　　為有效降低當地中藥飲片生產企業在生產過程中風險的發生，安徽省藥監局第二分局緊密結合轄區監管實際，制定《2023年亳州中藥飲片生產企業分級監管清單》。該局副局長王志強介紹，“根據掌握的202家中藥飲片生產企業的風險評估情況，我們將其分為‘較高風險’‘一般風險’‘較低風險’三個監管級別。對于‘較高風險’企業，加大監管力度，確保監管更具針對性。”

　　不僅如此，亳州市還在安徽省藥監局指導下，加快推進建設區域性中藥飲片生產追溯體系。經過推廣應用，該追溯體系現已覆蓋亳州市192家中藥飲片生產企業，基本實現中藥飲片重點品種來源可查、去向可追、質量可控、責任可究。“接下來，我們將繼續拓展相關應用，最終實現對亳州市中藥飲片全品類、全批次的覆蓋，進一步保障中藥飲片生產流通環節質量。”王志強說道。

　　開展全品種覆蓋抽檢 有效提升靶向性、科學性和規范性

　　根據安排，安徽省藥監局會同安徽省食品藥品檢驗研究院組成抽樣組，于1月中旬赴亳州市開展新冠病毒感染治療用中藥飲片生產企業飛行檢查和監督抽樣工作。此次抽檢涉及柴胡、連翹、金銀花等29個品種，共計65批次。經過檢驗，除羌活對照提取物未購買到，造成羌活特性圖譜未檢，為部分檢驗外，其余均為全檢，合格率為100%。

　　自1月下旬開始，安徽省藥監局各分局聯合各市市場監管局，以開展煎煮中藥湯劑服務的藥品零售企業、醫療機構及中藥飲片生產企業等單位為重點，進行協定處方品種專項抽檢。“近期，我局對轄區藥品零售批發企業、鄉鎮衛生院、村衛生室以及個體診所等進行專項抽檢。截至2月底，共計完成60批次抽檢采樣，覆蓋全部32個協定處方品種。”六安市市場監管局中藥與化妝品監督管理科科長權冬梅介紹，接下來，該局將堅持問題導向，對日常監督或專項檢查中發現質量管理存在嚴重缺陷、投訴舉報以及近年來抽檢發現的不合格品種實施重點抽樣，突出抽樣針對性、靶向性。

　　據了解，為保證專項抽檢工作有序開展，安徽省藥監局還加強對抽檢人員的培訓力度，進一步提升抽檢的科學性和規范性。承檢機構專門開辟專項抽檢專用通道，確保協定處方品種隨到隨檢，強化抽檢實效性。

　　強化全鏈條質量監管 堅決守牢中藥飲片質量安全底線

　　近日，滁州市市場監管局聯合安徽省藥監局第五分局滁州工作站，對滁州中西醫結合醫院納入省內中醫醫療機構調劑使用的金蛤肺腎顆粒生產儲存和使用情況進行聯合檢查，切實保障中藥制劑調劑使用安全。為全面加強新冠病毒感染治療用中藥飲片流通監管，該局還以城鄉接合部、農村等為重點地區，以疫情防控用中藥、“十大皖藥”涉及中藥等為重點品種，加大監督檢查力度，堅決守牢藥品質量安全底線。

圖為安徽省藥監局黨組成員、副局長張磊（左五）帶隊調研亳州市中藥飲片生產企業。

　　專項整治行動中，安徽省藥品監管部門嚴格按照“從嚴監管”要求，全面加強中藥飲片生產、批發、零售企業和醫療機構等單位監管，將檢查、稽查、抽檢等一并推進，確保檢查不留死角、整治不走過場；加大藥品管理法律法規宣貫力度，督促企業進一步落實主體責任，嚴格依法依規開展生產經營活動；加強與衛健、醫保等部門的信息溝通、資源共享，形成監管合力，推進中藥飲片管理水平整體提升。同時，緊密結合當前正在開展的“藥品安全春風行動”、日常監督檢查、涉疫藥品和醫療用品穩價保質等專項行動，嚴厲打擊違法，突出執法震懾，對在監督檢查、產品抽檢、投訴舉報等工作中發現的涉嫌使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質等假劣中藥材、中藥飲片的問題和線索，深挖細查，一查到底；對存在風險隱患的，采取立即暫停生產、銷售等有效控制措施；對查實存在違法違規行為的，堅決依法依規嚴肅查處；涉嫌犯罪的，及時移送公安機關。

　　“接下來，全省藥品監管部門將進一步提高政治站位，堅持人民至上、生命至上，從講政治、講大局的高度，以一失萬無、時刻放心不下的責任感，嚴守新冠病毒感染治療用中藥飲片質量安全底線，全力保障人民群眾‘放心用中藥、用上好中藥’。”安徽省藥監局負責人說道。（安徽省藥監局供稿）

(責任編輯：常靖婕)