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　　2023年2月16日，國家藥監局局長焦紅在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區調研臨床急需進口藥械（特許藥械）政策落實、臨床真實世界數據應用試點工作開展情況。焦紅強調，要堅持人民至上、生命至上，充分利用好海南自貿港建設和推進健康中國戰略的重大發展機遇，不斷深化藥品醫療器械審評審批制度改革，創新特許藥械監管舉措，實施最嚴格的監管，落實醫療機構、企業等主體責任，確保好的政策真正惠及人民群眾，促進海南醫藥產業高質量發展。海南省副省長顧剛一同調研。

　　焦紅一行先后到樂城國際創新藥械交流轉換中心、瑞金醫院海南分院、樂城醫藥監管局，就特許藥械政策的實施、特許藥械的使用管理、臨床真實世界數據庫和平臺建設、真實世界數據研究等情況進行實地調研，期間察看了華西樂城醫院項目的進展情況，并召開座談會，與省藥監局、樂城先行區管理局以及有關專業研究機構、醫療機構專家進行了深入交流，并提出了工作要求。

　　焦紅指出，一是要強化責任落實，用好特許藥械政策。加快修訂臨床急需進口藥品醫療器械管理規定，提升特許藥械監管質量和效能。強化特許藥械全過程管理，嚴格落實監管責任，確保醫療機構落實主體責任，全力保障特許藥械使用安全。二是要夯實基礎，持續提升真實世界數據研究質量。統籌各方力量持續開展真實世界數據監管科學研究，不斷形成高水平的新工具、新標準、新方法，為國家藥品醫療器械審評審批制度改革、促進我國創新藥械研發、提速全球創新產品在我國臨床使用的可及性提供新途徑、新方式。建好用好真實世界數據研究平臺，聚集多方資源，將博鰲國際藥械真實世界研究大會打造為具有全球影響力、號召力的國際交流合作平臺。三是要加快成果轉化，促進醫藥產業高質量發展。推進高水平研究型醫院建設，對照國際一流標準，組織開展高水平的臨床試驗，促進創新藥械研究成果轉化。全面加強監管能力建設，全面提升審評、檢查、檢驗、監測評價等監管體系能力，進一步夯實強化監管、促進產業高質量發展的基礎。

　　國家藥監局相關司和直屬單位、海南省政府辦公廳及有關部門負責同志參加了有關活動。

(責任編輯：常靖婕)