湖北省藥監局出臺若干措施支持生物醫藥產業創新發展
中國食品藥品網訊 近日,湖北省藥監局出臺《關于支持生物醫藥產業創新發展服務“先行區”建設的若干措施》(以下簡稱《措施》)。《措施》聚焦生物醫藥產業創新發展,以激發市場主體活力、優化審評審批流程、推進免罰輕罰等為重點提出36條舉措,涵蓋藥械創新研發、中藥傳承創新、醫藥外貿發展、產學研醫對接等10個方面。
在藥械創新研發方面,《措施》提出,對進入臨床試驗的創新藥,采用告知承諾制,核發《藥品生產許可證》;對高端醫療器械注冊,建立臨床試驗方案制定、質量管理體系核查等事前輔導機制,推進審評重心向產品研發階段前移;同時,建立創新型藥械研發全程跟蹤服務機制。
在中藥傳承創新方面,《措施》明確,中藥飲片生產企業采購湖北省中藥材產地加工(趁鮮切制)目錄中的品種,可以在中藥材產地增加異地車間;支持湖北省企業開展中藥配方顆粒國標和省標制定,支持培育“十大楚藥”和“五大特色藥材”;同時,優化醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理,壓縮技術審查和現場檢查時限,簡化醫療機構中藥制劑調劑使用審批程序。
在產學研醫對接方面,《措施》提出,搭建政產學研醫平臺,發布行業最新動態、優質資源和服務供求等信息,促進高等院校、科研院所、醫藥企業、臨床試驗機構、第三方服務機構等交流與合作;支持湖北省內的兩個國家藥監局醫療器械監管科學研究基地和4個國家藥監局重點實驗室與醫藥企業深度合作。
此外,《措施》還從優化許可檢查機制、優化藥械檢驗服務、實施包容審慎監管、實施容錯免責減責等方面提出具體舉措,著力破解制約湖北省產業發展的藥品監管體制機制和政策制度障礙,助推湖北生物醫藥產業高質量發展。(付佳)
(責任編輯:常靖婕)
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