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　　1月20日，黑龍江省藥監局黨組成員、副局長王曉剛帶隊，針對當前治療新冠感染用靜注人免疫球蛋白（pH4）等血液制品需求激增、供不應求、質量安全風險動態增加的情況，深入全省唯一血液制品生產企業——哈爾濱派斯菲科生物制藥有限公司進行現場檢查督導。

　　督導組在檢查企業生產車間、了解生產情況后，對企業負責人和關鍵崗位人員進行了約談。首先對企業加強質量管理、積極保供省內市場需求給予了肯定。隨后對企業提出要求，作為藥品質量安全第一責任人，面對當前新冠感染患者的較大需求和伴隨增加的質量安全風險，一是要持之以恒強化主體責任，始終把人民生命健康放在第一位，打牢質量安全意識，嚴格遵守國家法律法規，做到誠實守信、合法經營；二是要嚴格規范組織生產，依據《藥品生產質量管理規范》及其血液制品附錄，嚴格按照質量標準和生產工藝進行生產，制定有效措施強化過程控制和風險管控，從嚴從細把住質量關，確保企業產品持續合規；三是要突出關鍵環節管理，切實強化原料血漿、無菌生產、病毒滅活、數據可靠性、關鍵驗證、冷鏈運輸、變更控制等關鍵環節管理，切實保證產品安全性、有效性和質量可控性；四是要落實企業追溯責任，建立健全追溯體系，確保產品全生命周期可追溯，發現問題產品能夠及時、全面、徹底召回；五是要嚴格執行批簽發制度，嚴格按照批簽發管理規定組織批簽發工作，確保資料和數據的真實、完整、準確和可追溯；六是要切實加強請示報告，對于生產過程中發生的問題以及遇到的困難，應依法依規和結合實際情況，及時向藥品監管部門請示或報告，不得隱瞞、遲報、漏報和擅自處置。

　　企業負責人表示，企業一直把質量作為企業生存發展的生命，一直嚴格按照血液制品質量管理規范和相關規定組織生產，也一定會一直千萬百計保證產品質量，請監管部門和社會各界放心。

　　最后，企業現場簽署了質量安全保證書。

(責任編輯：張可欣)