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　　中國食品藥品網訊（記者胡芳） 9月19日，浙江省臺州市市場監督管理局藥品檢查中心省級醫療器械檢查員林輝杰從手機上“浙藥檢查”應用接到浙江省藥品檢查中心下達的檢查任務：9月21日~22日到某醫療器械企業進行飛行檢查。

　　“由于是飛行檢查，任務啟動前，企業關鍵信息都是隱藏的；任務啟動后，我們不僅能通過‘浙藥檢查’查看企業畫像，了解企業歷史缺陷，還能利用語音轉文字等記錄檢查情況，檢查精準性和便利性大為增強。”林輝杰說。

　　“浙藥檢查”是全國藥監系統持續推進智慧監管的一個縮影。2022年，隨著《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》（以下簡稱《規劃》）的出臺，全系統智慧監管加快步伐，邁上新臺階。

　　設定新目標

　　趙萍是浙江省金華市市場監督管理局檢查中心的一級主任科員。多年前，她就期待實現智慧監管。

　　那時金華一家藥品生產企業的產品被抽檢發現不合格，某一含量超過高限。為了查明原因，她調來企業近5年的紙質產品年度質量報告。在花了大量時間、一條一條比對數據后，才發現問題出在原料沒有混勻上。“當時我就想，要是有個信息化系統能將企業相關數據進行歸集、打通、分析，實現風險預警該多好。”趙萍說。

　　實際上，實現智慧監管不僅是監管人員的實際需求，也是藥監部門的必然選擇。

　　業內人士指出，隨著生物醫藥技術和信息技術的迅猛發展，藥品監管部門面對新技術、新業態、新風險和新挑戰，迫切需要充分利用信息技術，用信息鏈串起產業鏈、利益鏈、風險鏈、責任鏈，提升監管的預見性、靶向性、時效性，實現藥品全生命周期風險管理。

　　2019年5月，《國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》（以下簡稱《行動計劃》）發布，要求加強頂層設計，構建監管“大系統、大平臺、大數據”，實現監管工作與云計算、大數據、“互聯網+”等信息技術的融合發展。

　　2021年5月，國務院辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，要求強基礎、補短板、破瓶頸、促提升。這也對藥監系統信息化提出了更高要求。

　　2022年4月，國家藥監局印發《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》。《規劃》共提出八大目標，含以支撐藥品安全及高質量發展為目標，構建完善的藥品智慧監管技術框架；落實“放管服”改革要求，優化營商環境，實現全部政務服務事項“一網通辦”；推進藥品全生命周期數字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數據的精準監管水平；健全藥品信息化追溯體系，實現藥品重點品種可追溯；推進醫療器械唯一標識在醫療、醫保、醫藥領域的聯動應用等。即“大平臺”支撐更完善，“大數據”驅動更智能，“大系統”應用更全面。

　　“《規劃》是從信息化層面提出推動藥品智慧監管的發展戰略和建設規劃，給我們信息化建設提出了新的目標。”國家藥監局信息中心（以下簡稱信息中心）相關負責人說。

　　踏上新征程

　　2022年，藥監“大平臺”“大數據”“大系統”的建設進一步加強。

　　以國家藥品智慧監管平臺為例，該平臺已升級為2.5版本。據信息中心相關負責人介紹，截至2022年10月，國家藥品智慧監管平臺門戶已完成對接業務系統48個，注冊用戶12691個，總訪問量122萬人次。在子平臺對接方面，2022年在原有對接6個省份的基礎上，新增完成與河北、安徽、西藏、甘肅、新疆地方智慧監管子平臺的對接，正在與海南、陜西地方智慧監管子平臺開展對接中。

　　藥品品種檔案和安全信用檔案兩個檔案建設也持續發力。記者了解到，藥品品種檔案基本實現上市藥品品種存量數據應匯盡匯。截至2022年11月底，藥品品種檔案各類數據入庫共計3803萬余條，覆蓋全部22.5萬個藥品批準文號（含有效、過期、注銷）。與此同時，藥品安全信用檔案也加快建設，目前已完成國家藥品安全信用檔案管理模塊框架開發，持續匯集藥品安全信用數據，并啟動10個省級藥監局信用檔案試點建設。

　　不僅如此，藥品追溯體系較之此前更加健全。除麻精藥品追溯監管系統部署上線外，國家藥監局還將注射用A型肉毒毒素納入追溯監管，與此同時，積極開展數據質量監測和治理。新冠疫苗全部納入信息化追溯體系，實現來源可查、去向可追，其追溯數據實現與公安部、工信部共享。

　　為了進一步落實“放管服”要求，11月1日，國家藥監局電子證照全面實施。截至目前，已累計發放藥品類電子證照8000余張，醫療器械類電子證照1.8萬張，化妝品類電子證照3700余張。不僅如此，信息中心還在逐步推進國家藥品監管全國統建系統對接，支持全國一體化政務服務平臺運行及“跨省通辦”事項辦理。

　　相關負責人也坦言，目前國家藥監局信息化建設也面臨一些挑戰，如監管大數據尚未覆蓋全生命周期、數據分析利用深度有待提升等等。“這也是下一步我們要著力解決的問題。”

　　進行新探索

　　在國家藥監局加強三“大”建設的同時，各地結合自身監管需要和特點的智慧監管探索也如同雨后春筍一般涌現。

　　在浙江，“浙藥檢查”應用日趨完善。“我們計劃在企業畫像方面進行功能延伸，如建立企業自檢畫像和檢查畫像的比對、企業類型畫像乃至區域畫像等。”已是“浙藥檢查”應用工作專班成員的趙萍介紹。

　　在北京，基于藥品安全風險分級監管和信用評價管理的理念和制度，運用大數據技術建設了集藥品安全風險評估、信用等級評價、數據匯聚治理、統計查詢和分析展示、數據看板為一體的“風險+信用”評價評級及分級分類監管系統，實現了對監管主體風險及信用的全方位、多維度、智能化評價，并以信用風險為導向優化配置監管資源，有效提升了監管精準性和有效性。

　　在山東，“智慧藥監”一體化平臺以“一個平臺、一個賬號、一次登錄、一次錄入”為總體原則，對多個業務信息系統進行一體化改造，從用戶認證、業務融合、功能集成和數據集中存儲方面進行整合，建立各業務模塊數據資源管理標準化，打造各業務模塊數據共享交互，實現“一數一源”，避免數據的重復錄入和信息孤島的出現。

　　在湖北，由湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院建成的國內首個人工智能醫療器械超級計算中心（簡稱“超算中心”）填補了國內人工智能醫療器械領域的若干空白。該中心負責人胡藝表示，運行1年來，超算中心累計為客戶提供高端算力超過10萬小時，支持了近20個創新醫療項目研究，參與了3項工信部、國家藥監局人工智能醫療器械創新任務揭榜，并自主開發人工智能醫療器械算法驗證新方法1套、新工具2個……

　　在甘肅，“甘肅省中藥材產地加工追溯監管系統”已經上線。“該系統已與農業農村、商務部門以及生產企業相關溯源系統對接，從藥材的種子種苗購進、農藥使用、中藥材加工等信息進行全過程記錄，使中藥材種植、生產、運輸、銷售等全過程數字化記錄，實現來源可知、去向可追。” 甘肅省藥監局黨組成員、副局長楊平榮說。

　　地方的探索遠不止這些。據悉，在信息中心開展“2022年智慧監管典型案例征集活動”中，共征集到來自38個推薦單位的108個案例。從推薦的案例來看，既有探索監管數據在風險預警、信用評價等方面創新應用的，也有在強化全生命周期數字化管理、提升“互聯網+監管”應用服務水平等方面信息化落地應用的。

　　“目前全系統智慧監管探索已形成上下聯動、左右協同的態勢。相信隨著信息化和監管的深度融合，智慧監管將進一步提高監管效能，成為監管能力提升的強大助力。”信息中心相關負責人說。

(責任編輯：張可欣)