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國家藥監(jiān)局進一步加強防疫藥械質(zhì)量安全監(jiān)管

  • 2022-12-22 14:21
  • 作者:許明雙
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  12月20日,國家市場監(jiān)督管理總局在京召開涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價格保質(zhì)量專題新聞發(fā)布會。會上,國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果表示,近期,結(jié)合我國疫情防控新形勢、新任務(wù),國家藥監(jiān)局在加強應(yīng)急審評審批、強化藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管、嚴(yán)查違法違規(guī)行為等方面采取多項措施,進一步加強疫情防控藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管,保障藥品安全形勢總體穩(wěn)定。


  國家藥監(jiān)局加強應(yīng)急審評審批,服務(wù)臨床用藥需求。截至目前,國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)新冠病毒疫苗5個,另有8個新冠病毒疫苗經(jīng)有關(guān)部門論證同意后納入緊急使用;批準(zhǔn)治療藥物11個、各類檢測試劑128個。據(jù)介紹,國家藥監(jiān)局將繼續(xù)實行研審聯(lián)動,加快新冠肺炎臨床診療急需藥品的審評審批。對已上市但需擴大供給的藥品,各級藥品監(jiān)管部門將采取靠前服務(wù),加快藥品上市后變更審批程序,允許企業(yè)采取委托生產(chǎn)等多種辦法快速增產(chǎn)擴能。此外,國家藥監(jiān)局還與相關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)通知,要求各省級藥品監(jiān)管部門對兒童用醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的調(diào)劑使用申請實施快速審批。


  國家藥監(jiān)局要求廣大醫(yī)藥企業(yè)時刻繃緊質(zhì)量安全這根“弦”,部署各級藥品監(jiān)管部門加大監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽檢力度。特別是對新冠病毒疫苗、治療藥品以及抗原檢測試劑等,必須壓實企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任,確保質(zhì)量體系運行到位,風(fēng)險隱患防控到位,細(xì)節(jié)管理到位,不良反應(yīng)監(jiān)測到位。要嚴(yán)把生產(chǎn)、流通關(guān)鍵環(huán)節(jié),同時加強網(wǎng)絡(luò)銷售藥品監(jiān)測,切實規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營秩序。


  對于違法違規(guī)行為,國家藥監(jiān)局態(tài)度鮮明、嚴(yán)厲打擊,部署各級藥品監(jiān)管部門加強網(wǎng)上網(wǎng)下全方位監(jiān)管。黃果指出,各地要結(jié)合正在開展的藥品安全專項整治行動,查處一批典型案件,采取處罰到人、公開曝光、聯(lián)合懲戒等措施,形成強大震懾。國家藥監(jiān)局將始終保持強化監(jiān)管的戰(zhàn)時狀態(tài)和打假治劣的高壓態(tài)勢,保障防疫用藥需要,維護人民群眾用藥安全。


  目前解熱鎮(zhèn)痛類常用藥物布洛芬、對乙酰氨基酚和新冠病毒抗原檢測試劑的市場需求較大。黃果對民眾關(guān)心的相關(guān)問題予以說明。


  會上介紹,目前,布洛芬和對乙酰氨基酚在產(chǎn)制劑企業(yè)在逐步釋放產(chǎn)能,此外,我國這兩個品種的原料藥產(chǎn)能比較充足、能夠滿足國內(nèi)制劑生產(chǎn)需求。據(jù)悉,為加大供應(yīng)、保證質(zhì)量,國家藥監(jiān)局已經(jīng)部署相關(guān)地方藥品監(jiān)管部門靠前服務(wù),積極與相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系,結(jié)合品種生產(chǎn)特點,對企業(yè)委托生產(chǎn)、增產(chǎn)擴產(chǎn)、生產(chǎn)批量和場地變更等情況,針對性地指導(dǎo)企業(yè)抓緊開展研究,依法規(guī)、有序擴大產(chǎn)能。


  截至目前,我國已經(jīng)批準(zhǔn)42個新冠病毒抗原檢測試劑,日產(chǎn)量約6000萬人份。國家藥監(jiān)局先后對新冠病毒抗原檢測試劑開展三輪次全覆蓋專項抽檢,整體質(zhì)量穩(wěn)定。會上介紹,受抗原檢測方法學(xué)本身限制,以及采樣和檢測過程操作是否規(guī)范等影響,抗原檢測會存在假陰性或假陽性情況。對于出現(xiàn)新冠病毒感染癥狀5天內(nèi)的患者可以考慮使用抗原檢測試劑進行檢測,且應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品說明書或操作手冊要求規(guī)范采樣和操作。(許明雙)


(責(zé)任編輯:常靖婕)

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