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　　中國食品藥品網訊 近日，河北省藥監局印發《關于做好新冠病毒診治藥品醫療器械促產保供有關工作的通知》（以下簡稱《通知》），全力保障新冠病毒診治藥械有序供應和質量安全，進一步滿足公眾用藥用械需求。

　　在注冊審批環節，《通知》表示，要開通行政審批綠色通道，對新冠病毒診治藥品醫療器械擴大產能相關申請，實行隨到隨審、快審快批、全流程網辦、“零跑動”辦理；對于不影響實質性審核的次要資料，實行容缺受理，允許材料補正和審批同時進行；對于不涉及現場檢查和技術審評的相關申請，受理后當天辦結。要加快診治醫療器械注冊上市，對新冠病毒診治醫療器械變更注冊規格的，免于進行注冊質量管理體系核查；對新冠病毒診治醫療器械首次注冊，實行優先審批、加速辦理，注冊質量體系現場核查時限由30個工作日壓縮為10個工作日，審評時限由60個工作日壓縮為20個工作日，審批時限由20個工作日壓縮為7個工作日。

　　在強化保障方面，《通知》要求，要強化助企紓困幫扶力度，堅持窗口前移、提前介入，對于新冠病毒診治藥品醫療器械重點保供企業，實行“一企一專人”，對重點擴能增產項目實行“一項目一專員”，做到專班包聯、精準幫扶，主動幫助企業解決新冠病毒診治藥械注冊生產經營中遇到的困難和問題。要支持企業保供用藥開展直調，支持藥品經營企業采取線上完善手續、線下廠家直供的方式，將新冠病毒保供用藥直接調配到基層藥店，方便群眾購藥。要實行治療用藥臨時倉儲承諾制。對藥品經營企業因保障新冠病毒治療藥品儲備，需要臨時增加周轉倉庫的，采取企業自我承諾即可先行使用、事后隨機抽查監管的模式辦理。

　　此外，《通知》還在優化治療用藥生產現場檢查、積極提供檢驗檢測技術服務、助力診治醫療器械擴能復產等方面對新冠病毒診治藥械的促產保供作出具體安排。（馮玉浩）

(責任編輯：張可欣)