国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　能夠穩定釋放氟輕松長達36個月的氟輕松玻璃體內植入劑、通過熱蒸汽消融方式治療良性前列腺增生癥的Rezūm熱蒸汽治療系統、適用于既往接受過含鉑化療的轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者治療的1類創新藥普拉替尼膠囊……自2019年6月海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱樂城先行區）真實世界數據應用試點工作正式啟動以來，已有9款國際創新藥械產品通過使用樂城真實世界證據支持臨床評價獲國家藥監局批準上市。

　　“在海南自貿港和雙‘國九條’等優惠政策的疊加下，樂城先行區積極推進真實世界數據應用試點工作，為患者帶來了臨床急需的國際創新藥械，為國家藥品醫療器械審評審批制度改革提供了‘樂城實踐’與‘海南智慧’。”樂城先行區管理局黨委書記、局長賈寧表示，樂城先行區正逐漸從真實世界研究的“政策高地”向“平臺高地”邁進，逐步成長為生物醫藥產業發展的新樂土。

　　做“試驗田”里的“拓荒者”

　　“一片墨綠”是樂城先行區成立之初給人留下的直觀印象，那是一片被椰樹、灌木、爬藤、野草等植被覆蓋的“荒蕪之地”。短短數年間，博鰲一齡生命養護中心、博鰲樂城國際醫學產業中心、博鰲研究型醫院拔地而起，再鼎醫藥、基石藥業、波士頓科學、諾華、輝瑞、強生、羅氏等國內外80多家藥械企業相繼進駐，來自全國各地的大批患者在這里享受到了全球領先的治療方案。樂城先行區已經成為國際創新藥械進入中國的重要通道和使用平臺，成為不少國內患者眼中的“希望之城”。這樣的變化并非一蹴而就，其成功凝聚著無數汗水和探索。

　　“為了能夠更好地服務企業和醫療機構，推動真實世界數據應用試點工作，我們的辦公地點從瓊海市區搬到了樂城先行區內。當時管理局在先行區沒有辦公樓，我們就租用園區企業的辦公場所。后來我們建設了裝配式臨時共享辦公區，在此與真實世界研究相關方進行溝通。直到現在，我們的辦公場所和宿舍依然在移動板房里。”樂城先行區管理局真實世界研究轉化處副處長王晉回憶道。他清楚記得試點工作剛開始時，工作組花費很多精力向企業宣貫，尋找試點企業，但不少企業持觀望態度，不愿參與到試點工作中去，這樣的情況一直持續到青光眼引流管獲批上市。

　　“青光眼引流管是我國首個使用真實世界證據輔助臨床評價獲批的醫療器械產品。”海南省真實世界數據研究院執行院長、溫州醫科大學眼視光醫院集團總院長瞿佳介紹，青光眼引流管為真實世界證據在醫療器械注冊審批中的應用創設了良好開端。第二批真實世界數據應用試點申報工作啟動時，國際藥械廠商參與產品試點的積極性大大提高，共有47個進口醫療器械品種申報第二批試點，比第一批增長近三倍。

　　據樂城先行區管理局黨委委員、副局長符祝介紹，目前樂城真實世界數據應用試點工作是對境外已上市、國內未獲批的臨床急需樂城進口特許藥械開展研究。據了解，在2019年8月前，整個樂城先行區僅有14個特許藥械獲批應用，使用患者僅數百名，不足以支撐開展真實世界數據應用試點工作。同時，患者申請使用特許藥械的周期一般長達數月，最短也需要1個月，患者的實際臨床需求不能及時得到滿足。對此，樂城先行區管理局在海南省衛生健康委、海南省藥監局和海口海關等相關部門的支持下，圍繞進口特許藥械開展了一系列探索：建立進口特許藥械集中存放保稅倉，實行“先入倉、后檢疫”的新模式，申請要求由過去的“一人、一批”調整為“一品、一批”，大幅減少了審批次數；實施帶藥離園政策，提高患者用藥便利性；探索商業醫療保險覆蓋更多特許藥械品種，減輕患者經濟負擔……在制度集成創新下，首次申請使用特許藥械的審批周期從至少1個月被壓縮至3~7個工作日，非首次申請使用特許藥械的平均審批周期則被壓縮至1.6個工作日，過去普遍“人等藥”的狀況逐漸優化為“藥等人”。

　　進口特許藥械引入步伐加快，使用患者人數增長顯著。截至今年7月底，樂城進口特許藥械品種首例應用達257例；使用特許藥械的患者數量大幅增長，2021年已達到近萬人。同時，共有24個進口特許藥械品種被納入真實世界數據應用試點，9款產品通過使用真實世界證據支持臨床評價獲批上市，從而造福患者，進口特許藥械在真實世界研究領域表現出巨大潛力。

　　此外，為了讓真實世界數據應用試點的“金政策”快速落地推進，樂城先行區管理局還建立了企業聯絡員制度，王晉就是其中的一員，他將自己定義為真實世界數據應用試點的“服務員”“店小二”。樂城先行區管理局真研轉化處的工作人員雖然平均年齡還不足30歲，但每位成員都擁有豐富的溝通經驗，向企業宣貫、代企業跑腿、替企業協調，并積極與監管部門、醫療機構溝通協調。他們成為推動真實世界研究工作的主力軍之一，是藥械企業眼中與監管部門、醫療機構等多方聯系的可靠橋梁，扎扎實實把真實世界研究工作往前推進。

　　在“金政策”的驅動下，樂城在各方努力下成為匯聚多方的“金磁場”。以眼科領域為例，青光眼引流管、Catal ys眼科飛秒激光治療機、氟輕松玻璃體內植入劑等多項眼科真實世界研究成果相繼落地；溫州醫科大學附屬眼視光醫院眼視光眼科團隊入駐博鰲超級醫院，成立博鰲超級醫院國際眼視光眼科中心；博鰲樂城醫工轉化平臺中國眼谷項目正式啟動……眼科成為藥械企業開展樂城真實世界數據應用試點的重點領域。

　　賈寧表示：“耕好真實世界數據應用試點這塊‘試驗田’，是樂城人的使命。”近日，受新冠肺炎疫情影響，樂城采取了不同形式的閉環管理，在保證疫情防控的同時，先行區管理局黨委成員們各自帶隊，通過電話、微信、視頻會議等形式，向醫院、企業等介紹政策，洽談特許藥械、真實世界研究等領域的合作，在云端繼續推進試點工作。

　　當真實世界研究領域的“砌筑工”

　　真實世界證據支持藥械注冊上市在世界范圍內都是一項嶄新的課題。2020年11月，由海南省藥監局牽頭、海南省衛生健康委指導，海南省真實世界數據研究院（以下簡稱海南真研院）在樂城先行區掛牌成立，并被國家藥監局授予國家藥監局藥品醫療器械監管科學研究基地。海南真研院緊緊圍繞為藥械審評審批制度改革提供新的途徑和方法這一目標，積極探索真實世界研究領域的新工具、新方法和新平臺。

　　高質量的真實世界數據是開展真實世界研究的基礎，直接影響真實世界研究生成的證據強度。海南真研院執行院長、南方醫科大學生物統計學系陳平雁教授表示，由于部分醫療機構對原始電子病歷的記錄不夠重視，且不同醫療機構的數據系統不統一，醫療機構所沉淀的原始數據與合規、高質量、可及、可溯源且具有適用性的真實世界數據相比，還有不小的差距。同時，由于數據共享機制尚不完善，信息孤島現象仍較為突出，這些都制約了真實世界研究的有效開展。為此，樂城先行區管理局在有關部門的支持下，按照真實世界研究相關指導原則建立了我國第一個區域性真實世界數據平臺。今年5月11日，海南省真實世界數據平臺（以下簡稱數據平臺）通過海南省大數據管理局等部門的竣工驗收，正式投入使用，為樂城高效開展真實世界研究提供了良好的技術支持。

　　據了解，數據平臺現已完成對接樂城具有特許藥械使用資質的10余家醫療機構，積累了100多款特許藥械使用患者的真實世界數據，病例總數已有數萬份。陳平雁對數據平臺的未來充滿期待，他表示：“通過數年的沉淀，數據平臺將會積累豐富的真實世界數據，為回顧性真實世界研究提供支撐，并將在為我國真實世界數據平臺建設、數據治理技術、數據使用機制等方面起到示范作用，推動樂城先行區進一步釋放政策紅利。”

　　真實世界證據支持藥械注冊上市的關鍵在于是否有足夠支撐藥物上市的真實世界數據。海南真研院副院長、北京大學臨床研究所副所長姚晨教授表示，與隨機對照試驗相比，真實世界數據來源更豐富，病例報告、回顧性數據庫分析甚至患者的生存治療評價表等都能成為真實世界數據的來源。這其中存在著海量無規范結構、內容復雜且不能被計算機直接使用的非結構化數據，通過充分挖掘這些非結構化數據，可以進一步豐富真實世界證據，進而支持藥械注冊上市。“不過，復雜的非結構化數據往往需要臨床醫生或研究人員進行手工處理，不僅效率較低還易出錯。”他補充道。

　　基于多年的臨床研究經驗，姚晨帶領團隊，與海南真研院、相關技術研發企業等合作開發了創新型電子源數據（ESR）工具。ESR是一款僅供研究使用的，真實世界數據采集、治理和管理一體化解決工具。根據臨床研究需求，ESR可自動捕獲各類電子源數據，通過自然語言處理技術將其提取為結構化數據，并傳輸、填充到電子病歷報告表中，醫生或研究人員僅需對填充內容進行核對即可。這大大減少了因手誤造成的數據錯誤，提升了真實世界研究數據采集效率與準確度。

　　此外，由國家藥監局認定，四川大學華西醫院、海南省藥監局、樂城先行區管理局聯合共建的國家藥監局海南真實世界數據研究與評價重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）也于2021年2月獲批成立。這是國內首個真實世界數據研究領域的重點實驗室，為我國藥械創新發展和監管科學研究創新提供了有力的技術支持。

　　“在真實世界研究領域，我國處于世界第一梯隊。”海南真研院副院長、重點實驗室主任孫鑫表示，隨著國家藥監局發布的《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》等文件相繼出臺，越來越多的藥物借助真實世界研究獲批上市，我國真實世界研究的技術路徑更加清晰，監管部門也在實踐中探索出了相應的工作流程。據介紹，重點實驗室與國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）、藥品評價中心、醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）等單位開展深度合作，承擔了中國藥品監管科學行動計劃兩批4項重點項目下的13個任務，還作為主要學術牽頭單位，為《真實世界數據用于醫療器械臨床評價指導原則（試行）》的制定與發布提供技術支持。同時，重點實驗室還構建了真實世界數據驅動的藥械“安全性監測－評價－風險控制”全鏈條研究模式，為藥械安全監管提供新方法。

　　“我們希望能夠用足用好國家給予樂城的優惠政策，繼續探索真實世界研究。”瞿佳補充說，未來，海南真研院將進一步通過真實世界研究在藥物適應癥擴大拓展、四期臨床試驗以及支持醫保決策方面繼續探索。

　　成為構建研究生態圈的“協調人”

　　與成熟的隨機對照試驗相比，良好的開發生態在真實世界數據應用試點推進過程中顯得更加重要。僅靠患者、臨床醫生、研發人員、監管部門等諸多參與方中的某一方或幾方完成藥械真實世界研究工作并不現實，這需要參與各方通力合作，構建起從研發、生產到使用的完備的真實世界研究生態圈。

　　面對真實世界證據支持藥械注冊上市這一全新課題，醫療機構、企業和監管部門對真實世界研究的認知尚不充分。陳平雁認為，推進真實世界研究工作，人才是關鍵。一方面，海南真研院積極引智借力，聘請北京大學醫學部、清華大學、華西醫院中國循證醫學中心等近20家國內高水平高校、科研機構的百余名優秀科研人員，擔任海南真研院管理層和專家庫成員，建成由臨床醫學、流行病與衛生統計學、臨床研究方法學、醫學倫理學、法律學等領域專家學者組成的真實世界研究專家庫。另一方面，海南真研院還依托高校，積極培養真實世界研究專才。在海南省教育廳的支持下，海南真研院與海南大學合作開設了全國首個以“真實世界數據應用”為培養目標的碩博研究生培養點。研究生培養采取“雙導師制”，由海南大學和海南真研院專家共同培養。其中，理論學習在海南大學進行，科研實踐及學位論文撰寫和答辯則在海南真研院或導師所在的北京大學、清華大學、四川大學等國內知名高校開展，確保理論與實踐扎實結合，為全國真實世界研究提供源源不斷的智力資源。

　　與北京、上海、廣州、成都、武漢等城市相比，海南的診療資源與臨床研發能力并不突出。對此，樂城先行區匯集國內外研發機構，積極提升臨床研究能力。符祝表示，目前全球排名前30名的跨國藥械廠商都與樂城建立了深度合作關系；諾華制藥、泰格醫藥等知名企業也先后在園區設立真實世界研究中心或臨床研究中心，在特許藥械引進、真實世界數據應用試點、學術交流、人才培養等方面開展廣泛合作。同時，樂城先行區還積極與國內研發能力較強的醫院進行協作。目前，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院已在樂城先行區開業，四川大學華西樂城醫院也預計在今年底建成并投入使用。此外，全球擁有17家醫療服務機構的輔助生殖全產業鏈集團日本永遠幸醫療、亞洲領先的國際私立綜合醫療集團萊佛士也落戶樂城。截至目前，樂城先行區已有24家醫療機構開業運營。

　　為進一步提升真實世界研究合規性和效率，監管部門也不斷推出創新舉措。2021年11月，樂城先行區管理局牽頭成立的樂城先行區倫理審查委員會在國家醫學研究登記備案信息系統完成備案，為暫不具備建設倫理委員會條件的醫療機構使用特許藥械及開展真實世界研究提供支持，大大提升了樂城先行區倫理審查能力及多中心臨床研究的審查效率，有力推進進口特許藥械落地及真實世界數據應用項目的開展；今年6月，在科技部中國生物技術發展中心的指導下，經海南省科技廳授權，人類遺傳資源管理海南地區服務中心在樂城掛牌運行，該中心可以為開展真實世界數據應用試點工作的企業提供事前咨詢、辦理材料形式審查及技術指導、審批結果咨詢等服務，提升了人類遺傳資源備案相關工作溝通質量和效率。

　　在國家藥監局的大力支持下，藥審中心、器審中心分別與海南省藥監局、樂城先行區管理局建立了藥品及醫療器械真實世界研究溝通交流機制，定期召開三方溝通交流會，實時解決存在的問題，有力推動試點工作更好開展。據了解，為了加強對醫療器械試點品種的早期介入和全程指導，器審中心還會同海南省藥監局聯合制定并出臺了《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用試點品種溝通交流程序（試行）》，明確各方職責及工作流程。同時，藥審中心與海南省藥監局、樂城先行區管理局積極鞏固2021年7月建立的三方工作機制經驗，近日將出臺開展藥品真實世界研究工作實施辦法，目前該辦法正在內部征求意見中。

　　在加速引入進口特許藥械的同時，產品的可負擔性也很重要。不僅要通過真實世界研究讓國際好藥進得來、進得快，還要讓公眾用得起。在海南省銀保監局、海南省醫保局的指導下，樂城先行區管理局和保險機構探索開發了省級普惠型商業保險“樂城全球特藥險”，其海南版和全國版每年每人應繳保費分別僅為29元和39元，為公眾使用全球新藥提供了進一步保障。值得關注的是，通過真實世界研究拓展適應癥的普拉替尼也在藥品報銷清單之中。

　　符祝談及樂城先行區管理局未來發展的構想時說：“為充分利用國家相關政策，尤其是特許藥械和真實世界數據應用試點政策，依托逐步聚集的優勢醫療資源，樂城不僅要打造中國真實世界研究高地，還要建設中國新的臨床研究聚集地，促進臨床科研一體化發展，助力海南生物醫藥研發和產業發展。”據悉，為了讓真實世界數據應用試點的政策紅利充分釋放，“研、用”在樂城、“產、銷”在海南將是樂城先行區探索的下一個重點。一方面，樂城與海口國家高新區聯動發展，簽訂“飛地經濟”合作協議，形成“前店后廠”格局，共同打造醫藥研發轉化的完整產業鏈；另一方面，樂城擬投資16億元，于今年9月開工建設博鰲樂城先行區醫工轉化平臺，充分運用特許藥械、真實世界數據應用試點等政策，促進國內科研資源、產品資源有機結合。據悉，平臺尚未啟動建設就已收到10多份合作意向，其中不乏由院士帶隊的真實世界研究轉化項目。

　　賈寧表示，在制度集成創新的引領下，樂城先行區提前近3年時間，基本實現藥品醫療器械與國際先進水平同步的目標，國際創新藥械在樂城得到更多使用，公眾日益增長的高質量診療需求得到更好滿足。下一步，樂城先行區將繼續推動腫瘤、心血管、神經等領域國外創新藥械品種落地使用，加大開展真實世界研究力度，推動更多患者急需的國際創新藥械在國內注冊上市，將樂城先行區打造成在世界范圍內有影響力的真實世界研究新高地。

(責任編輯：張可欣)