湖南出臺《藥品質量抽查檢驗管理辦法》
- 2022-11-09 11:09
- 作者：喻燦華
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 近日，湖南省藥監局印發《湖南省藥品質量抽查檢驗管理辦法》（以下簡稱《辦法》），進一步規范全省藥品質量抽查檢驗工作，提高抽查檢驗的科學性、針對性和有效性，保障公眾用藥安全有效。
《辦法》分為總則、計劃制定、藥品抽樣、藥品檢驗、復驗、核查處置、信息公開、工作紀律和附則共9個部分62條，對省局、市州市場監督管理局、藥品檢驗機構藥品質量抽查檢驗職能職責進行了明確，對藥品質量抽查檢驗的組織管理、計劃制定、現場抽樣、檢驗檢測、核查處置、信息公開等做出更加具體的規定，對市級藥品質量抽查檢驗提出了具體要求，明確了抽檢工作紀律。
《辦法》明確，省級藥品監管部門負責組織實施省級藥品質量抽查檢驗工作，在全省范圍內對生產、經營、使用環節的藥品質量開展抽查檢驗；市、州市場監管部門負責對本行政區域內零售和使用環節的藥品開展抽查檢驗。省藥品質量抽檢中心負責承擔省藥監局的藥品質量抽查檢驗工作任務，負責國家藥品抽檢計劃實施方案和省級藥品抽檢計劃、實施方案的擬制；全省藥品監管部門設置的藥品檢驗機構承擔藥品質量抽查檢驗的檢驗任務。
《辦法》規定，被抽樣單位應當配合監督檢查、提供樣品和相關資料。藥品抽樣人員發現影響藥品質量的問題或者存在其他違法違規行為的，應固定相關證據，并將相關證據或者樣品移交對被抽樣單位具有管轄權的藥監部門處置。藥品質量抽查檢驗不得向藥品生產、經營、使用單位收取任何費用，應當購買樣品，采用現場結算、非現場結算或者其他結算等3種方式。
《辦法》要求，藥品檢驗機構接收樣品時應當對送檢樣品、《藥品抽樣記錄及憑證》《藥品封簽》等進行核對，核對無誤后予以簽收；對拒絕接收樣品的，藥品檢驗機構應當向抽樣單位說明理由，退返樣品，并向抽檢組織單位報告，在湖南省藥品抽檢管理系統中填報原因。除抽查檢驗計劃另有規定外，藥品檢驗機構應當在25個工作日內按照法定標準完成檢驗。對于疫情防控、應急抽檢、稽查執法抽檢、復驗、近效期等時效性要求強的檢品，各承檢機構應當“隨到隨檢”。
《辦法》強調，對抽檢不符合標準規定藥品的核查處置，應當遵循依法履職、統一規范、分級實施、閉環管理原則，確保藥品控制到位，源頭追溯到位，依法處罰到位，原因排查到位，整改落實到位。對不符合標準規定藥品涉及的相關企業或者單位依法進行調查處理，符合立案條件的要按照規定立案查處，并公開查處結果；涉嫌犯罪的，依法移送公安部門處理。省藥監局負責按照有關規定公開藥品質量抽查檢驗結果；市級藥品質量抽檢驗發現不符合規定藥品，需要進行信息公開的，應認真做好產品核查，將需要公開的信息及時報送省藥監局，由省藥監局統一公開。
為服務疫情防控和藥品安全專項整治工作大局，認真落實《最高人民法院 最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，《辦法》規定對于疫情防控、稽查執法開展的抽檢，各承檢機構應當開辟綠色通道，隨到隨檢。市、州市場監督管理部門在辦理藥品違法犯罪案件中，涉案產品需要檢驗的，市級藥品檢驗機構應當積極配合，做好技術支持，需要省級藥品檢驗機構檢驗的，省級藥品檢驗機構應予以支持。司法機關主導辦理的藥品案件需配合抽檢的，其抽樣單位為司法機關，藥品監管部門應根據抽樣單位的要求對擬抽檢樣品的相關信息進行分析并與藥品檢驗機構溝通，積極配合司法機關開展抽檢，不能抽檢的，應告知司法機關不能抽檢的理由。（喻燦華）
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(責任編輯：張可欣)
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