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　　中國食品藥品網訊（通訊員文雯 王曲波） 自新冠肺炎疫情防控工作開展以來，湖南省藥品監督管理局堅決貫徹習近平總書記重要講話精神，嚴格落實黨中央、國務院和省委、省政府決策部署，積極主動行動、強化責任擔當，科學調度統籌、充分凝聚合力，以深厚的專業知識、勇挑重擔的信念、沖鋒在前的姿態、科學務實的舉措，在疫情防控阻擊戰中充分踐行湖南藥監人的初心使命，維護人民群眾生命安全和身體健康。

　　主動進位，精準施策，積極應戰疫情

　　湖南省藥監局領導班子是具有幾十年藥監工作經歷的專家型領導班子，面對來勢洶洶的疫情，以及全省疫情防控診斷試劑和醫用防護產品生產均為空白的嚴峻形勢，臨戰不慌、精準研判、積極應戰。

　　在1月21日省委常委會議專題研究部署新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作后，1月22日，湖南省藥監局迅速召開疫情防控專題會議，嚴格落實省委、省政府、省防控指揮部的各項決策部署，成立疫情防控工作領導小組，局黨組書記梁毅恒、局長李赤群擔任組長，全局上下迅速進入戰斗狀態，在全國率先啟動急需藥品醫療器械應急審批，全力調度疫情防控急需藥械生產及市場供應物資保障。

　　1月26日，大年初二，湖南省藥監局再次召開專題會議，局疫情防控工作領導小組聽取各部門工作情況匯報，對疫情防控工作進行再細化、再部署，增派關鍵崗位應急值守力量，壓緊壓實防控主體責任。在疫情防控期間，省藥監局先后召開黨組會、局務會4次，疫情防控專題會8次，及時將中央及省委有關精神傳達至一線，積極參與省新冠肺炎疫情防控工作領導小組防疫物資保障組各項工作，將各項決策部署抓實抓細抓落地。

　　強化統籌管理，切實加強疫情防控應急值班值守及內部疫情防控工作，從1月22日起安排專人24小時值班，局領導在崗帶班，隨時待命、全力以赴，全局上下疫情防控相關崗位近60人全體無休，日夜奮戰，切實做到召之即來、來之能戰。

　　開拓創新，特事特辦，堅持正確導向

　　1月22日，湖南省藥監局在全國率先啟動二類醫療器械應急審批。在疫情防控的一個月內，為解決審評審批、檢驗檢測、生產流通、使用等各個環節的瓶頸，省局先后下發8個文件，及時指導部署、答疑解惑，體現了擔當、作為，為全省乃至全國疫情防控作出積極貢獻。

　　湖南明康中錦醫療科技發展有限公司，是湖北省武漢市各大醫院新冠肺炎重癥患者救治氧療設備的主要供應商，由于該公司生產的無創呼吸機一主要配件斷貨，需做設計變更。1月22日，湖南省藥監局接到該公司的申請后，在全國率先啟動疫情防控二類醫療器械應急審批，派員全程指導協調，在標準不降低、程序不減少的情況下，完成了注冊變更技術審評，于1月23日頒發無創呼吸機變更注冊證。

　　湖南圣湘生物科技股份有限公司成功研制“新型冠狀病毒檢測試劑盒”之后，為了使該項科研成果盡快投產上市助力疫情防控，省藥監局立即組織檢查組對該公司申報的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）進行核查。組織技術骨干力量，1月26日到企業進行樣品抽樣，1月27日進行企業生產體系考核，同時加強與國家藥監局對接溝通，核酸檢測試劑于1月28日成功通過國家局第一批應急審批。

　　正面回應社會關切，疫情防控期間，《中國醫藥報》《湖南日報》、湖南衛視等中央和省級主流媒體累計發稿220余篇，在官網、官微“湖南藥品監管”開辟疫情防控科普專欄，對疫情防控最新動態、安全用藥用械知識等科普宣傳，累計發布信息400余條。

　　分析研判，疏通堵點，助力防護物資供應

　　1月28日，湖南省藥監局發布《關于一級響應期間疫情防控急需用醫療器械特殊管理措施》，對提交應急審批申請的在1日內予以確認，對進入應急審批程序產品，實行統一指揮、專人指導、分步檢測、并聯審評。對于生產能力強、有意向申報醫用防護服的生產企業，組成監管、審評、檢測專家組，建立企業聯絡員制度，實行一企一策，幫助企業完善生產質量管理體系，盡快完成醫用生產轉化。

　　湖南永霏特種防護用品有限公司于1月31日遞交醫用一次性防護服應急審批注冊申請后，省局對該公司產品注冊和生產許可啟動應急審批程序，實行科學指導、專人負責、并聯審評審批，于2月1日向企業發放一次性使用非無菌防護服醫療器械注冊證。同時，組織技術力量到企業核查，幫助企業完善生產質量管理體系，全程指導企業解決影響防護服質量的關鍵因素及生產工藝關鍵環節的問題，于1日內獲得醫療器械生產許可證，這是湖南省首張一次性防護服生產許可證。在特事特辦程序下，一大批醫用防護服、醫用外科口罩、紅外線體溫計等急需用防控產品迅速釋放產能，緩解省內物資緊缺難題。積極發揮中醫藥預防和治療作用，做好疫情防控。

　　為解決儀器設備、檢驗檢測能力有限的問題，省藥檢院、省器械所組建應急檢驗隊伍，檢驗人員兩班倒，做到“隨到隨檢”，力爭以最短時間發出檢驗報告。省藥檢院緊急申報并通過CMA擴項現場評審，解決了醫用防護口罩的檢測資質問題，極大縮減了本省疫情防控產品的上市時間，實現了對醫用口罩等二類醫療器械的生物安全性指標檢測資質的全檢能力，進一步緩解本省疫情期間防護用品供給問題。

　　一級響應期間，應急批準四個醫療機構制劑注冊，對20家醫療機構46個醫療機構湯劑進行了應急備案，充分發揮中藥制劑的獨特作用。推行中藥飲片調配包裝處方藥網上備案。為全省各地區的45家中藥飲片生產企業依規依程序辦理103件中藥飲片調配包裝處方藥的應急備案，為有效應對春節返程、復工復產復學密集人流，滿足群眾對疫情防控用藥的需求提供了保障。緊急調度各市州藥品監管部門督促轄區內各類藥品醫療器械經營單位開門營業，做好防控期間重點防疫物資保障工作，確保湖南市場供應。

　　合理統籌，強化監管，提高工作效能

　　湖南省局切實加強醫用防護產品生產監管，對取得醫用防護服、防護口罩注冊證和生產許可證的企業，一對一選派人員進駐企業，進行全覆蓋監督檢查，督促企業生產的醫用防護服和防護口罩需經檢測合格并經查驗符合要求后方可放行，進一步落實企業主體責任；認真落實牽頭部門責任，會同省衛健委、長沙機場海關、省紅十字會等做好進口醫療器械防疫物資驗收工作，安排工作專班24小時蹲守長沙海關，對每一批進口醫療器械產品嚴格查驗抽檢把好準入關。截至3月底，共驗收貨物192批次，包括口罩962.7萬只、防護服、隔離衣88.2萬套、手套200萬只、護目鏡4.9萬副、體溫槍5876支；組織開展應急審批醫療器械質量安全監管專項檢查、啟動新冠肺炎疫情防控期間藥品注冊聯合核查，強化對醫用防護服、防護口罩、外科口罩、一次性醫用口罩、紅外體溫計等產品的監管力度，從產品注冊、技術審評、行政審批、生產許可、出口銷售證明文件出具等各個環節實施嚴格把關，牢牢守住質量安全底線。

　　強化防控藥品和醫療器械專項抽檢。截至3月底，全省共抽取疫情防控藥品94批次，對全省18個醫用口罩生產企業和7個醫用防護服生產企業抽檢口罩和防護服25批次。嚴肅查處虛假宣傳，嚴厲打擊借“疫情防控”之名破壞市場秩序的違法違規行為，截至3月底，全省藥監系統依法核查處置投訴舉報、輿情信息等共13000余起，共查處藥械違法案件243起，依法查扣非法口罩產品401萬只，其中涉案貨值較大的重點案件31起，均第一時間通報和移送公安機關。

　　湖南省藥監局通過最優服務擴產能，為減少人員流動帶來的風險，省局及時調整簡化審評審批工作流程和方式，由紙質資料調整為電子版資料、由既往的現場發證調整為網絡傳遞產品注冊證掃描件，實現“即來即審”“即來即出證”。同時，組織技術力量開展應急產品審評標準研究，起草湖南省醫用口罩、醫用防護服、額溫槍等品種應急注冊審評要點，編制產品技術要求及說明書模版，明確細化審評標準，統一審評尺度，及時對外發布。立足湖南實際情況，鼓勵有條件的生產企業盡快轉產、轉型，對應急審批產品免收注冊費、對應急檢驗產品免收檢驗費用，截至3月底共減免注冊及檢驗費用2800余萬元，極大減輕了企業負擔，提高了工作效能。

　　湖南省藥監局立足湖南實際情況，統籌抓好疫情防控和服務產業發展大局，鼓勵有條件的生產企業盡快轉產、轉型生產醫用口罩、醫用防護服等防護醫療器械產品，對應急審批產品免收注冊費，全力保障疫情防控所需醫療器械生產供應。短時間內醫用防護服、醫用防護口罩的生產實現了從無到有、從市場稀缺到基本保障供應、從完全內銷到逐步出口的轉變。

　　湖南省藥監局黨組書記梁毅恒表示，該局將繼續堅決貫徹落實習近平總書記重要講話精神，嚴格按照省委、省政府和國家藥監局的部署，毫不放松抓緊抓實抓細各項防控工作，主動靠前服務，暢通綠色通道，規范審評審批，加強質量監管，全力保障藥械安全，為盡早打贏疫情防控的人民戰爭、總體戰、阻擊戰作出應有的貢獻。

(責任編輯：郭厚杰)