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　　落實“四個最嚴”要求，強化藥品安全風險管控，全面提升藥品監管能力，加快藥品審評審批制度改革，加速臨床急需創新藥械上市，激發醫藥產業創新活力，滿足人民群眾的健康需求，是海南省藥品監管系統的重任和使命。海南省藥監局4家直屬單位——海南省藥品檢驗所、省藥品查驗中心、省藥品和醫療器械審評服務中心、省藥物警戒中心，敢于擔當、主動作為，為完成各項藥品監管工作任務提供了強有力的技術支撐。

　　海南省藥品檢驗所

　　以高水平檢驗適應監管需要

　　完成國家和海南省兩級“兩品一械”計劃抽檢2618批、藥品注冊檢驗和標準復核848批次、進口藥品注冊檢驗與標準復核90批次、40余項科研任務、抽樣1121批次，選派檢查員86人次累計參加各類檢查260天……這串沉甸甸的數字是由海南省藥品檢驗所（以下簡稱海南省藥檢所）89名在崗員工2021年共同書寫的。

　　2021年，海南省將藥品抽檢計劃列入省政府重點督辦事項，必須保質保量完成；加之政策調整后，全省藥品注冊檢驗工作量大幅增加，2021年海南省藥檢所受理的境外生產藥品注冊檢驗通知件數和檢品量是2019年的15倍。為確保省計劃抽檢和注冊檢驗、科研任務按期保質保量完成，海南省藥檢所檢驗人員主動放棄休假，按照該所統一制訂的檢驗計劃，調配檢品，安排檢查。各科室加班加點，晚上人休息儀器不停，工作連軸轉。

　　有效的監督抽檢是防范系統性區域性藥品安全風險的重要手段，高效的注冊檢驗為加快產品注冊申報、提高產品上市效率、激發企業研發創新活力注入動能。作為海南藥監系統的技術支撐單位，成立62年來，海南省藥檢所始終秉承“科學、公正、準確、高效”的質量方針，嚴守海南“兩品一械”質量安全底線；優化檢驗流程，建立檢驗綠色通道，積極調配全所資源，統籌安排藥品注冊檢驗，有力支持全省醫藥產業高質量發展。2021年，完成藥品注冊檢驗和標準復核848批次，較2019年的234批次數大幅增加。

　　隨著海南自貿港建設步伐的加快，海南省藥檢所將充分發揮技術與資源優勢，為自貿港藥品監管和醫藥產業發展構建強有力的技術支撐，為群眾用藥安全保駕護航。

　　海南省藥品查驗中心

　　既是檢查者又是輔導員

　　今年完成更名的海南省藥品查驗中心，全面推進質量管理體系建設，以“零缺陷”通過ISO 9001質量管理體系再認證審核；持續推進全省藥品生產經營企業質量管理規范符合性檢查科學化、現代化，努力構建滿足海南省藥品安全監管需要的審核查驗工作體系。

　　2021年，該中心共完成化妝品備案技術審核427個品種，企業用戶名注冊審核101家次，國產普通化妝品備案質量互查282個品種。同時，完成藥品GMP檢查95家次，較2020年增加14.5%；完成藥品GSP檢查193家次，較2020年增加33.0%。

　　“海南省藥品查驗中心制定了可優先安排藥品GMP符合性檢查的品種目錄，明確了相關要求。我們按照要求提供資料，成功進入優先審查通道，比以往提前3個月完成了檢查。”海南一家醫藥企業負責人陳運萬感慨地說，“這3個月為我們爭取到集采中選品種的備貨時間，最終惠及患者。”

　　對符合條件的品種和企業優先安排藥品GMP符合性檢查資料審查和現場檢查，開通藥品GMP、GSP和化妝品備案對外咨詢通道，這些惠企利民政策的實施，離不開海南省藥品查驗中心工作思路的轉變和更好服務產業發展理念的建立。“既是保障藥品安全的檢查員，又要當幫助企業高質量發展的輔導員，這已成為海南省藥品查驗中心每一位檢查員的工作共識。”海南省藥品查驗中心主任林尤海表示，中心工作人員將立足崗位，為優化監管服務、促進海南省生物醫藥產業高質量發展、助力海南自貿港建設貢獻力量。

　　海南省藥品和醫療器械審評服務中心

　　把“試驗田”精耕成“示范田”

　　2019年，《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》印發，在先行區設立國家進口藥品和醫療器械審評分中心成為實現先行區先行先試功能、深化藥品審評審批制度改革的必行之舉。

　　2020年5月，海南省藥品和醫療器械審評服務中心（以下簡稱海南省藥械審評服務中心）成立，負責海南省藥品上市后變更備案、藥品再注冊、醫療機構制劑注冊以及第二類醫療器械產品注冊的技術審評，承擔博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥械和真實世界研究品種技術審查等工作。

　　該中心成立以來，持續提升科學審評能力，全力保障先行區真實世界數據應用試點工作，參與完善真實世界研究申報審評審批流程；安排專人為醫療器械企業提供資料正式受理前的咨詢輔導服務，將預審時間壓縮至1周內；全力服務樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥械管理，協助省藥監局落實好“少量、急需”臨床急需進口藥械審查，將平均審查時間壓縮至1.6個工作日，助力先行區提前3年時間基本實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”。此外，該中心還組織制定臨床急需醫療器械審核評價標準等文件，確保先行區用藥用械體系放得開、管得住。

　　“我們始終貫徹‘科學、創新、公正、廉潔、服務’質量方針，扎實推動特許藥械政策實施和臨床真實世界數據應用試點研究工作，努力把‘試驗田’精耕成‘示范田’。”海南省藥械審評服務中心主任李耀華表示。相關統計顯示，截至今年7月底，樂城進口特許藥械品種達257例，特許藥械使用超過1.6萬人次。

　　海南省藥物警戒中心

　　努力完善全省藥物警戒體系

　　今年7月，海南省博鰲樂城國際醫療旅游先行區藥品不良反應監測中心更名為海南省藥物警戒中心，主要承擔全省藥物警戒及醫療器械不良事件、化妝品不良反應和藥物濫用監測相關技術工作，包括先行區特許藥品、醫療器械不良反應/事件和藥物濫用監測工作。

　　2021年，該中心收到的藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應報告數量較2020年分別增加17.8%、23.3%、12.7%；海南省藥品上市許可持有人上報的藥品不良反應報告表數量較2020年增長26.1%。2021年，該中心發現并提出2個藥品風險信號、1個醫療器械風險信號，其中2個風險信號被國家藥品不良反應監測中心關注并采取安全性評價等措施。

　　海南省藥物警戒中心主任林凱表示，成績的取得得益于海南省政府對監測工作的重視，在人、財、物上給予大力支持，使海南省藥物警戒工作能力不斷提高。該中心作為國家藥監局海南真實世界數據研究與評價重點實驗室的共建單位，以重點實驗室為依托，科研及專業隊伍建設工作順利開展，中國藥品監管科學行動計劃重點項目的2個課題任務進入結題階段，省級自然科學基金項目有序推進，監測隊伍科研能力和評價效能持續提升。同時，該中心非常注重監測宣貫工作，近3年來共培訓2000余人次，科普宣傳惠及811萬人次，使全社會對藥械化不良反應/事件的認知度不斷提高，報告意識不斷增強，報告數量顯著增加。

　　“更名為海南省藥物警戒中心后，監測范圍更明確，工作內容從以‘收集、監測’為主的不良反應/事件監測向以‘監測、識別、評估、控制’為目的的藥物警戒活動方向轉變，更好體現了風險管理理念。”林凱認為，海南省藥物警戒中心的成立，解決了海南省無獨立設置的省級監測評價機構問題，從根本上為全省藥物警戒體系的建立健全打牢基石。 （張小岑）

(責任編輯：張可欣)