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　　近年來，海南省藥監局積極創新藥品醫療器械監管措施，全面提升審評審批效能，不斷優化監管服務，搭建政企溝通交流平臺，賦能生物醫藥產業高質量發展，全力服務海南自貿港建設大局。

　　主動傾聽行業聲音，制定措施切實解決企業難題；設立藥械創新服務站，對企業進行靠前幫扶；審評審批提質增效，讓數據多跑路，企業少跑腿……隨著一系列舉措落地見效，海南省醫藥產業集群效應不斷增強，醫藥工業綜合效益持續提升，企業規模不斷壯大，生物醫藥領域結出了累累碩果。今年5月，海南蘇生生物科技有限公司研發的金屬股骨頸固定釘獲國家藥監局批準上市，填補了我國骨科運動醫學領域國產醫療器械的空白。

　　“2021年，海南省第二類醫療器械首次注冊數量同比增長56%，規范第一類醫療器械備案變更數量同比增長40%。50款藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價，同比增長138%。截至目前，已有9款創新藥械通過臨床真實世界數據應用試點加速上市?！焙Ｄ鲜∷幈O局副局長王剛介紹。

　　傾聽行業聲音政策更有力度

　　今年5月以來，海南省藥監局連續組織3場“支持醫療器械產業發展若干措施”征求企業意見會，百余家醫療器械企業代表在線上線下暢所欲言，結合企業自身實際，暢談企業面臨的困難以及對相關政策的期望。

　　“通過企業意見會，我們更好地了解了行業的突出問題以及企業關于產品應用支持、配套設施和監管服務等多方面的訴求?！焙Ｄ鲜∷幈O局醫療器械注冊與監管處副處長趙錦說。

　　在充分征求意見的基礎上，海南省藥監局于今年6月發布了《關于進一步深化推動醫療器械產業高質量發展若干措施的公告》（以下簡稱《公告》）。

　　“隸屬同一集團內部的相同品種產品跨省轉移，按照要求仍需重新進行產品注冊，企業產能難以快速釋放，能否出臺相關政策支持集團公司產品快速跨省轉移？”對于部分企業在意見會上提出的這一訴求，《公告》明確指出，“跨省兼并、重組或屬于同一集團的省內企業進行第二類醫療器械注冊申報，可充分參考原產品注冊申報研究資料及注冊審評相關信息?！?/p>

　　“沒想到我們的建議能夠被海南省藥監局采納并落實到《公告》中。” 海南維力醫療科技開發有限公司總經理賀勇慎對《公告》連連點贊。他表示，《公告》中“支持同一園區內、 隸屬同一集團的醫療器械生產企業，可以共用檢測儀器設備，并按要求保證檢驗數據真實完整可追溯”的舉措，既降低了企業的檢驗檢測成本，又縮短了企業等待產品注冊檢驗的時間。

　　今年8月起，海南省藥監局又啟動了“520企業服務日”活動，即每月5日、20日，由局長擔任首席服務專員，組織相關業務處和直屬單位負責人員，與企業、群眾和社會各界面對面、零距離交流。

　　事實上，近年來海南省藥監局主要領導帶隊赴藥品生產企業、藥物研發機構及醫療機構開展“進企業、聽訴求、詢建議、促發展”專題調研已經成為新常態，調研結果也成為政策制定的源頭和主要考量。

　　如針對調研中多家企業的集中訴求，海南省藥監局研究起草了豁免藥品注冊和生產類現場檢查管理辦法（征求意見稿）。該征求意見稿提出，在確保藥品質量安全的前提下，可豁免部分藥品注冊和生產類行政許可（行政審批）現場檢查?！坝袟l件地開展豁免現場檢查，一方面有利于進一步加快審批進度，提高審評審批效率，滿足群眾用藥需求；另一方面有利于構建事中事后監管體系，結合風險研判，及時組織現場檢查，確保藥品質量安全。”海南省藥監局副局長黎運達介紹。

　　“開展大走訪、大調研，傾聽生產企業、研發機構及醫療機構的聲音，可以更及時、更準確地了解行業的核心訴求，也讓我們能夠更有針對性地解決制約政策落地、制約產業發展、制約營商環境改善的堵點問題，推動行業更好地發展。”黎運達表示。

　　藥品上市許可持有人制度實施后，海南省藥監局迅速發布了關于核發藥品生產許可證（B.委托生產的藥品上市許可持有人）（以下簡稱B證）有關事項的通告，讓制度落地。“按照通告要求，藥品研發機構申請核發藥品生產許可證用于辦理藥品注冊有關手續，適用承諾制，省藥監局以附條件審批方式核發藥品生產許可證，在批文中標注‘尚未進行藥品GMP符合性檢查，待GMP符合性檢查通過后方可上市銷售’，不再進行現場檢查。這一舉措極大地縮短了獲得藥品生產許可證的時間。通告發布后僅16天，我們就拿到了B證?！?中玉制藥（海口）有限公司總工程師高曼高興地表示，公司持有的產品注射用鹽酸溴己新，已經通過藥品GMP符合性檢查及恢復生產再注冊，成功上市銷售。

　　截至7月20日，海南省藥監局已經核發了37個B證，涉及近140個藥品批準文號。“藥品上市許可持有人政策的實施，一方面有助于及時將數量充足、含金量高的藥品注冊文號‘綁定’在海南自貿港，另一方面也鼓勵了外?。▍^、市）醫藥企業以輕資產方式盡快進入海南，盤活本地藥品生產企業剩余產能，形成代加工聚集地，推動海南自貿港發展成為‘代工中心’?！焙Ｄ鲜∷幈O局藥品注冊與生產監管處負責人陳泳宏表示。

　　此外，針對行業發展中面臨的新問題，海南省藥監局還先后發布了《海南省開辦藥品零售企業驗收實施標準》《關于進一步規范藥品委托儲存運輸有關事項的通知》《海南省藥品現代物流指導原則（試行）》等文件，規范和指導行業發展。

　　深入企業一線主動靠前幫扶

　　2021年9月，海南聚能科技創新研究院有限公司研發的單導心電記錄儀和十二導心電記錄儀獲海南省藥監局批準上市，成為全省首批注冊的便攜式動態心電儀類產品。

　　海南聚能科技創新研究院有限公司管理者代表鄧丕輝回憶，“作為一家剛入行的醫療器械企業，我們是第一次進行醫療器械類產品的注冊申報，沒有任何申報經驗。讓人驚喜的是，提交產品注冊申請沒多久，海南省藥品和醫療器械審評服務中心的工作人員就主動來到我們企業，進行現場輔導和幫助。工作人員特別耐心地指出了申報材料中存在的問題，并多次提出了詳實的建議，幫助企業盡快完成了注冊申報工作?！?/p>

　　“在堅持標準不降低、程序不減少前提下，我們針對創新型醫療器械建立了早期介入、專人負責、科學審評的優先審評工作機制，通過實地調研探討、專人跟蹤指導等方式解決企業注冊申難題?！?海南省藥品和醫療器械審評服務中心主任李耀華介紹。

　　依托這一工作機制，正壓通氣治療機、脊柱側彎掃描系統等一系列創新、優質的醫療器械產品紛紛加快了上市進程。

　　為了方便幫扶企業，海南省藥監局還與?？趪腋咝聟^協同建立了藥械創新服務站。“我們打造了一個園區、企業、藥品監管部門三方交流的平臺。依托服務站，將藥械審評等技術資源充分融入園區和企業發展，將監管服務貫穿項目起始和落地全過程，為藥械企業提供注冊申報、現場檢查、提前介入評審、上市后監測等咨詢服務工作。”海南省藥監局副局長劉曉剛介紹。

　　海孵（海南自貿區）醫療科技有限公司從幫扶中直接受益。今年4月20日，該公司研發的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（乳膠法）獲得了第三類醫療器械注冊證，成為海南首個獲批的新冠抗原檢測產品，從申請到獲批僅僅用了21天。

　　“為了更好地發揮三方交流平臺優勢，我們還向醫藥企業派駐了‘企業秘書’，實行‘一企一策’，及時解決企業遇到的難題。”?？趪腋咝聟^創新服務站站長符婉瑜介紹。

　　“得知我們在說明書變更的過程中遇到問題后，企業秘書盧勇勤迅速來到我們公司進行了專業化指導。”海南先聲藥業有限公司總經理余慶祝對“企業秘書”的服務贊不絕口，“企業秘書成了連接企業和政府的紐帶，拉近了企業與政府的距離，也增強了企業發展的信心?！?/p>

　　深化“放管服”改革讓審批提質增效

　　今年5月，“化妝品報告事項變更”在海南政務服務網正式上線運行，該事項是全省首個省級審批系統中采用“受理即辦結”申報模式的事項。海南省藥監局化妝品注冊與監管處處長冀金玲介紹，在“受理即辦結”模式下，申請人提交完成后，事項即自動辦結，系統同時發送短信給申請人和事項辦理人，提醒辦理人員及時進行處理。

　　近兩年，海南省藥監局不斷深化“放管服”改革，截至目前，已取消“新開辦藥品批發企業籌建審批”等4類事項；將“醫療器械經營許可備案”等9類事項下放至各市、縣辦理；對“化妝品生產許可（延續）”等11個事項實行告知承諾制；對21個政務服務事項中的17項證明材料實行告知承諾制。當前，第二類醫療器械產品的首次注冊審批時限已壓縮30%；化妝品生產許可時限由90個工作日縮短至28個工作日。

　　海南省藥監局行政審批辦公室主任馬維寧介紹，目前海南省藥監局已經實現了全部事項“承諾時限”均短于“法定時限”的目標。僅2020年就針對性選取的76項行政許可事項進行時限壓縮，共計壓縮時限803個工作日。此外，還大幅增加了即辦件事項類型，截至目前，即辦件事項數量已經達到了24項。

　　一系列提效增速的舉措，也讓企業看在眼里，喜在心里?！斑^去進行藥品經營許可證變更，不僅需要遞交紙質版資料，還要擔心資料是否符合要求。而現在實現了‘不見面審批’，公司只需要在系統上填報，按要求上傳電子版資料，就可以完成全部申報過程?！痹谏纤幙茍@信海醫藥海南有限公司質量經理曾德秋看來，辦理藥品經營許可證變更的流程變得更方便、更省心、更高效。

　　藥品經營許可證變更過程的優化，得益于海南省藥監局近年來進行的精益化梳理工作。精益化梳理，指的是將一個事項的不同情形進行區分，如企業的申報資料可通過數據共享獲取，由監管部門統一協調調取數據，以減少企業需提交的資料。 “目前，藥品批發企業藥品經營許可證的換證、變更、登記事項變更和藥品零售企業藥品經營許可證的延續、許可事項變更的精益化梳理工作已經完成，可以更好地推進高頻事項‘減材料、減時限、減環節、減跑動’?！?馬維寧介紹。

　　據了解，海南省藥監局還對所有145項辦事指南進行全面自查，對許可條件、材料要求逐項核對修訂，對辦理時間及地點、申請表樣表、辦理流程環節說明等逐一細化完善，從而做到了辦事指南材料“顆?；?、法律法規依據條款內容具體化、申請樣表模板化，以提升辦事指南的準確度和指導性。

　　“辦事指南的細化完善，讓業務辦理過程更加清晰透明，也讓我們這些初創企業在辦理各項業務時更有底氣了?！?高曼表示。

　　構建區域優勢加速國際創新藥械落地

　　今年7月12日，由先聲藥業與美國G1 Therapeutics公司合作研發的全球首款在化療前給藥、擁有全系骨髓保護作用的創新藥物注射用鹽酸曲拉西利獲得國家藥監局附條件批準上市，成為第3個通過臨床真實世界數據應用試點獲批的藥品品種。

　　王剛介紹，2021年5月，海南省藥監局批準了注射用鹽酸曲拉西利作為臨床急需藥品在樂城先行區使用。2021年8月，該品種被納入海南臨床真實世界數據應用試點范圍；同年11月，國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理該品種上市注冊申請。為加快該藥品的上市進程，海南省藥監局全程跟進，多次與CDE進行溝通協調，加快了該品種的審評進度。

　　而這只是海南省藥監局服務樂城先行區，加速國外創新藥械落地轉化的一個縮影。臨床真實世界數據應用試點開辟了國外創新藥械在國內加快上市的新通道。截至目前，已有藥品試點品種10個、醫療器械試點品種14個，其中9個藥械品種利用試點通道加速獲批。

　　“下一步，我們將繼續探索推動?？趪腋咝聟^和樂城先行區實現無縫銜接，推進國外最新上市藥械‘樂城研、用，海口產、銷’，實現區域聯動發展和互利共贏。加大對樂城先行區政策和自貿港政策疊加優勢的研究，探索促進樂城國際創新藥械試點品種本地化生產的政策路徑?！蓖鮿偙硎尽?/p>

　　“下一步，海南省藥監局將持續優化藥品監管服務，在強化藥品安全風險防范、加快藥品產品結構調整、推進醫療器械產業培育等方面持續發力，助力我省生物醫藥產業高質量發展?！焙Ｄ鲜∷幈O局黨組書記、局長朱寧對海南省生物醫藥產業的未來滿懷信心。

(責任編輯：張可欣)