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　　中國食品藥品網訊 10月27日，國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）就《藥物臨床試驗方案審評工作規范（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。

　　臨床試驗方案是藥審中心對臨床試驗申請開展審評和基于臨床試驗方案進行溝通交流的核心資料。《征求意見稿》適用于臨床試驗申請、補充申請和溝通交流申請中涉及臨床試驗方案的資料提交與審評，尤其是針對確證性（或關鍵性）臨床試驗方案，旨在提高申請人撰寫臨床試驗方案的質量、規范針對臨床試驗方案的溝通交流和各類注冊申請，提高臨床試驗方案的審評質量。

　　《征求意見稿》主要包括適用范圍和基本要求、溝通交流中臨床試驗方案的提交與回復、臨床試驗申請中試驗方案的提交與審評、臨床試驗方案變更、臨床試驗登記與信息公示等內容。在基本要求方面，《征求意見稿》指出，申請人提交藥物臨床試驗申請和與臨床試驗相關的補充申請、溝通交流申請時，應提交完整的臨床研發總體計劃以及臨床試驗方案。對于僅提交臨床試驗方案框架未提供完整臨床試驗方案、臨床試驗方案存在重大缺陷或無法保證受試者安全的臨床試驗申請或補充申請，藥審中心應當不批準開展臨床試驗；對出現相同情況的溝通交流申請，藥審中心應退回給申請人，要求申請人重新整理完善資料后再次提交。

　　對于溝通交流中臨床試驗方案的提交與回復，《征求意見稿》分別介紹了各研發階段或情形中，申請人關于臨床試驗方案的溝通交流申請、藥審中心對溝通交流問題的審核與回復的相關要求，并對會議紀要或書面回復意見的撰寫提出具體指導。《征求意見稿》指出，審評團隊應及時起草溝通交流會議紀要，并盡可能當場完成雙方對會議紀要的確認。對于無法當場完成會議紀要的，應在一周內完成。

　　對于臨床試驗申請中試驗方案的提交，《征求意見稿》指出，應按相關要求提交完整的臨床研發計劃、擬開展臨床試驗的完整方案（至少為首次臨床試驗方案）、風險管理計劃以及后續臨床試驗方案框架。

　　此外，《征求意見稿》還提出，需要對臨床試驗方案進行變更時，申請人應根據自評估結果的不同情況進行補充申請、溝通交流或直接實施。（許明雙）

(責任編輯：張可欣)