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　　中國食品藥品網訊 為進一步強化集中帶量采購中選藥品質量監管，天津市藥監局第五藥品監督管理辦公室（以下簡稱“第五監管辦”）按照市局相關工作部署積極開展專項行動，近期已完成對轄區3家藥品上市許可持有人集中帶量采購中選藥品的監督檢查工作。

圖為監督檢查工作現場。

　　建立重點品種檔案，加大抽檢力度。堅持以問題為導向、以風險防控為核心，高度重視數據信息檔案的建立和管理，按照“一品一檔”原則建立5個集采中選重點品種檔案。不斷強化抽檢工作的針對性和靶向性，對重點品種進行全覆蓋抽檢，截至目前共抽檢11批次。

　　加強風險隱患排查，嚴格過程監管。督促企業嚴格落實藥品生產質量管理規范要求，確保集采中選品種質量安全。重點對原輔包變更、生產工藝變更、生產批量變更、質量標準變更、生產場地變更等關鍵環節開展檢查，截至目前共發現一般缺陷項22個，已督促企業全部整改完畢。

　　強化追溯制度落實，確保藥品可溯。督促相關藥品上市許可持有人按照《國家藥監局關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告》要求，建立藥品追溯體系，實施各級銷售包裝單元出庫賦碼。督促下游流通企業按照要求做好藥品出入庫掃碼工作，確保信息全程可追溯。（楊菲）

(責任編輯：王哲涵)