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　　中國食品藥品網訊近日，廣東省藥品監督管理局印發關于建立粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械預審品種數據庫（以下簡稱預審庫）的通告，以做好指定醫療機構進口使用港澳藥品醫療器械申報服務工作，縮短指定醫療機構準備申請資料時間，提高境外上市許可持有人政策參與積極性和內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械品種研究資料可及性，穩步推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新工作。

　　據悉，納入預審庫范圍為：粵港澳大灣區內地醫療機構臨床急需、已在港澳上市的，且不屬于麻醉藥品、精神藥品、興奮劑目錄中的蛋白同化制劑和肽類激素等實施進口準許證管理的藥品；港澳公立醫院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進性的醫療器械。

　　境外上市許可持有人或者其授權的在中國境內的企業法人為填報主體。填報人應填報《粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品品種數據庫申請表》或《粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳醫療器械品種數據庫申請表》，并按照《粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品品種數據庫資料清單》或《粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳醫療器械品種數據庫資料清單》準備資料。填報人以自愿為原則，根據自身需求決定是否將品種納入預審庫。

　　指定醫療機構根據臨床需求，擬向廣東省藥品監督管理局提出粵港澳大灣區內地臨床急需港澳藥品醫療器械進口使用申請的，可以通過系統向填報人提出品種資料授權申請。填報人在系統上同意授權后，指定醫療機構可以獲取權限范圍內的資料，用于內部評估、申請資料撰寫等。指定醫療機構提出進口使用申請后，廣東省藥品監督管理局可以從預審庫中直接提取該藥品、醫療器械的資料，進行評審、審批。

　　指定醫療機構申請的藥品、醫療器械獲批后，相關經營企業可以通過系統向填報人提出該藥品、醫療器械資料授權申請。填報人在系統上同意授權后，經營企業可以獲取權限范圍內的資料，用于進口港澳藥械的采購、儲存、配送等。

　　預審庫由廣東省藥品監督管理局建立、維護與管理。填報人應當對其所提交的藥品、醫療器械信息進行維護，并對所提交資料的真實性和完整性負責。（陳海榮）

(責任編輯：王哲涵)