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　　知識產(chǎn)權(quán)的權(quán)屬劃分涵蓋交易前、交易過程中已產(chǎn)生以及后續(xù)技術(shù)研究中新產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬問題，在商業(yè)交易中占有重要地位。

　　2019年5月31日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)本維莫德乳膏上市，用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。該藥是全球首創(chuàng)、擁有完整自主知識產(chǎn)權(quán)的我國1類創(chuàng)新藥。值得一提的是，在研發(fā)過程中，國內(nèi)臨床研究的階段性成功，推動了本維莫德海外開發(fā)權(quán)益的轉(zhuǎn)讓，國際多維合作使利益市場被劃分，同時還伴隨著相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)歸屬的變化。交易后的技術(shù)研發(fā)與發(fā)明創(chuàng)造往往突破市場邊界，利益相關(guān)方依然活躍在專利全球布局的競爭中。

　　通過分析本維莫德的專利技術(shù)發(fā)展脈絡(luò)以及經(jīng)歷兩次市場交易和多次專利許可轉(zhuǎn)讓后的專利布局情況，可以更清晰地了解其新藥研制歷程與發(fā)展方向，并為我國創(chuàng)新藥的專利布局和應(yīng)對海外許可后的技術(shù)競爭提供啟示。

研發(fā)過程伴隨多次市場交易

　　本維莫德的化學(xué)名為3,5-二羥基-4-異丙基芪，是全球首個獲批上市的芳香烴受體調(diào)節(jié)劑，具有阻斷T細(xì)胞的遷移、細(xì)胞因子和炎癥介質(zhì)的釋放等作用，用于治療成人輕中度尋常型銀屑病。本維莫德是陳庚輝博士與導(dǎo)師John M. Webster等3人從一種土壤線蟲的共生細(xì)菌代謝產(chǎn)物中發(fā)現(xiàn)的新生物活性物質(zhì)。1994年，他們在提交的國際專利申請中公開了本維莫德的結(jié)構(gòu)及抗真菌活性。1999年，陳庚輝等3人在加拿大創(chuàng)立Welichem Biotech公司，并開始就本維莫德在炎性疾病特別是銀屑病治療中的作用進(jìn)行全球?qū)＠季郑纬杀揪S莫德的關(guān)鍵用途專利族。

　　2000年，陳庚輝將研究成果帶回中國，在深圳成立深圳天濟(jì)藥業(yè)有限公司，并于2009年與河北文豐實業(yè)集團(tuán)合作創(chuàng)立北京文豐天濟(jì)醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱為天濟(jì)醫(yī)藥），繼續(xù)推進(jìn)本維莫德的新藥研制進(jìn)程。2015年，天濟(jì)醫(yī)藥在廣東中山建立本維莫德GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）產(chǎn)業(yè)化基地廣東中昊藥業(yè)有限公司（以下簡稱中昊藥業(yè)），并于2016年提交本維莫德新藥上市申請。2016年，冠昊生物科技股份有限公司收購天濟(jì)醫(yī)藥和中昊藥業(yè)股份，成為兩家企業(yè)控股股東。2019年，本維莫德在我國獲批上市，商品名為欣比克。

　　早在2012年，葛蘭素史克就因本維莫德在我國良好的Ⅱ期臨床試驗結(jié)果與天濟(jì)醫(yī)藥達(dá)成許可交易，獲得本維莫德除中國以外國家和地區(qū)的市場開發(fā)權(quán)，藥物名為Tapinarof，同時受讓得到本維莫德相應(yīng)市場的關(guān)鍵用途專利權(quán)。2018年7月，英國Roivant Sciences公司宣布其專注于免疫皮膚病研究的子公司德瑪萬科學(xué)以近3.3億美元的高價購買得到葛蘭素史克獲得的上述本維莫德市場開發(fā)權(quán)與專利權(quán)。2020年8月，德瑪萬科學(xué)宣布其開發(fā)的Tapinarof乳膏在外用治療成人斑塊狀銀屑病的Ⅲ期臨床試驗中，評分至少提高兩級的受試者比例顯著高于對照組，達(dá)到了臨床試驗的主要終點。2022年5月24日，Roivant Sciences宣布，Tapinarof乳膏獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。

有界的市場分配與無界的專利布局

　　本維莫德在我國臨床試驗的成功贏得了海外制藥企業(yè)對中國新藥項目的青睞，并成功促成兩次向海外輸出的市場交易。在多次權(quán)益變換后，國內(nèi)原研藥企天濟(jì)醫(yī)藥目前擁有本維莫德在中國的開發(fā)權(quán)益，而德瑪萬科學(xué)通過葛蘭素史克的權(quán)益轉(zhuǎn)讓擁有了本維莫德的海外開發(fā)權(quán)。同時，本維莫德項目也吸引了國內(nèi)科研院所的關(guān)注。自2009年起，河北科技大學(xué)對本維莫德的合成、制劑開發(fā)等開展了持續(xù)性研究，成為國內(nèi)本維莫德專利的主要申請人之一。

　　本維莫德專利布局的發(fā)展脈絡(luò)可以分為三個階段：2000年至2003年，是關(guān)鍵制藥用途專利的形成期；2009年至2015年，主要是國內(nèi)科研院所對制備工藝、制劑的專利申請期；2015年以后，是交易后專利布局期，以原研企業(yè)外圍專利布局和國外企業(yè)專利布局為主。

　　市場權(quán)益雖然通過商業(yè)協(xié)議得以明確，但本維莫德相關(guān)專利的布局卻交織著在全球范圍內(nèi)覆蓋。

　　2012年首次交易后，葛蘭素史克就本維莫德治療痤瘡的新用途提交國際專利申請并進(jìn)入中國臺灣地區(qū)；2016年再次提交有關(guān)本維莫德乳液制劑的國際專利申請并指定進(jìn)入中國境內(nèi)（不含港澳臺）。2018年，在與葛蘭素史克完成轉(zhuǎn)讓交易后，德瑪萬科學(xué)就本維莫德制備工藝、中間體、晶型的國際專利申請布局也覆蓋中國境內(nèi)（不含港澳臺）。與之相應(yīng)的，2018年原研企業(yè)天濟(jì)醫(yī)藥提交的有關(guān)本維莫德晶型專利申請同樣是國際專利申請形式，做好了進(jìn)入其他國家和地區(qū)的準(zhǔn)備。由此可見，享有不同市場開發(fā)權(quán)的國內(nèi)外制藥企業(yè)在進(jìn)行專利布局時均滲透到了彼此的市場范圍內(nèi)。國外制藥企業(yè)的專利布局策略以具體適應(yīng)癥的深入研究為主，并試圖發(fā)現(xiàn)本維莫德更多的臨床應(yīng)用可能性。國內(nèi)原研制藥企業(yè)后續(xù)并未全面開展專利布局，而是有一定的選擇性，如僅針對本維莫德多種晶型進(jìn)行國際專利申請。交易雙方在后交易時期對后續(xù)技術(shù)研究的專利布局并未受到市場邊界的限制，從而形成了更為復(fù)雜的專利競爭局面。

關(guān)鍵專利是重要“武器”

　　本維莫德的研發(fā)模式具有早期國內(nèi)新藥研發(fā)的共性，也具有其特殊性。海歸科學(xué)家攜帶其在國外的研發(fā)成果回國進(jìn)行新藥研發(fā)并在我國率先上市，奠定了本維莫德作為全球首創(chuàng)新藥的地位。繼而本維莫德原研藥企依靠成功的臨床試驗結(jié)果和關(guān)鍵專利技術(shù)，與國外制藥企業(yè)達(dá)成巨額交易，推動本維莫德重新向海外市場輸出。

　　可以發(fā)現(xiàn)，在新藥研發(fā)后期，國內(nèi)制藥企業(yè)專利布局的力度小于國外制藥企業(yè)，雙方圍繞的技術(shù)研發(fā)與專利申請方向也不同。國內(nèi)外制藥企業(yè)在彼此的市場范圍內(nèi)通過專利申請布局進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)滲透，隨著在各個國家和地區(qū)專利審查進(jìn)度的推進(jìn)，雙方市場范圍內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)競爭將更為復(fù)雜。這提醒國內(nèi)制藥企業(yè)，需要對自身享有的市場范圍內(nèi)的專利申請給予更高關(guān)注，同時預(yù)示著國內(nèi)制藥企業(yè)對本維莫德開展更多維度專利申請布局的難度將越來越大。

　　本維莫德打破了傳統(tǒng)激素藥物治療的局限，為銀屑病患者帶來新的治療選擇，市場潛力巨大。其臨床試驗的成功促成了與國外制藥巨頭的高額交易，雖然交易將市場權(quán)益進(jìn)行了劃分，但本維莫德的進(jìn)一步研究與新知識產(chǎn)權(quán)的布局卻并未受到市場邊界的影響。

　　近年來，國內(nèi)制藥企業(yè)正在向創(chuàng)新型企業(yè)轉(zhuǎn)型，越來越多的國際合作提升了我國制藥企業(yè)的國際地位與影響力。“引進(jìn)來”和“走出去”雙線并進(jìn)，中國制藥企業(yè)的國際專利申請數(shù)量也不斷提高。對于制藥企業(yè)而言，擁有高技術(shù)價值的關(guān)鍵專利是保證企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品獲得市場競爭力的重要“武器”。本維莫德的成功，證明了掌握關(guān)鍵專利可以讓我國制藥企業(yè)在科技研發(fā)中先人一步，而多維度、更廣泛的國際專利布局，則是在國際競爭中繼續(xù)勝人一籌的法寶。（作者單位：國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心）

(責(zé)任編輯：李碩)