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近年來，黨和國家高度重視中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。習近平總書記曾指出，要發(fā)展中醫(yī)藥，注重用現(xiàn)代科學解讀中醫(yī)藥學原理。經(jīng)過多年不懈努力，中藥現(xiàn)代化和中藥創(chuàng)新已取得巨大成就，現(xiàn)正開啟一個新的發(fā)展階段。

站在新的起點，中藥現(xiàn)代化和中藥創(chuàng)新之路要走得更快更好，必須緊緊抓住中藥資源、質(zhì)量和療效這三個根本，加強中藥關(guān)鍵科學問題的研究，不斷夯實中藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科學基礎(chǔ)。為此要系統(tǒng)梳理中醫(yī)藥關(guān)鍵科學問題，從中醫(yī)臨床優(yōu)勢病種和有效方劑出發(fā)，深入揭示中醫(yī)藥科學內(nèi)涵，重視新的科學發(fā)現(xiàn)，不斷夯實中藥發(fā)展科學基礎(chǔ)。一方面要繼續(xù)加強性味歸經(jīng)、配伍等中藥原創(chuàng)理論研究，從機體、疾病、藥物三者組成的系統(tǒng)角度，認識中藥作用的規(guī)律、基本模式和原理，揭示病—證—方—效相互關(guān)系；另一方面要深入開展中藥療效客觀評價研究，從基礎(chǔ)與臨床結(jié)合的角度，破解中藥療效評價難題，將中藥療效證據(jù)化，支撐臨床推廣與應(yīng)用。

中藥現(xiàn)代化研究的主要任務(wù)

為適應(yīng)國家戰(zhàn)略需求，實現(xiàn)黨和國家制定的“ 十四五”發(fā)展規(guī)劃和新發(fā)展階段的宏偉目標，在新的歷史進程中中藥現(xiàn)代化面臨著更高的要求。新階段中藥現(xiàn)代化的主要任務(wù)和重點方向可以概括為以下6個方面。

中藥資源保護與可持續(xù)利用。包括資源普查、道地藥材研究和種質(zhì)資源改良、瀕危珍稀藥材保護、高效繁衍和新資源發(fā)現(xiàn)、常用中藥材的種植、中藥資源的可持續(xù)利用（含藥用、養(yǎng)生保健）。

中藥作用的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機制研究。包括中藥藥效物質(zhì)的辨識和鑒定、中藥作用機制的系統(tǒng)生物學和網(wǎng)絡(luò)藥理學研究（含生物標志物、腸道菌群等）、中藥藥物代謝和體內(nèi)過程研究。

中藥標準化和質(zhì)控技術(shù)研究。包括中藥質(zhì)量標準的現(xiàn)代化和國際化、中藥質(zhì)控技術(shù)的現(xiàn)代化、中藥安全性評價研究。

中藥復方新藥研究。復方的應(yīng)用是中醫(yī)藥的特點和優(yōu)勢，理想的復方應(yīng)是安全、有效、質(zhì)量可控、機制清晰。所謂“機制清晰”，應(yīng)包括作用機制和組方機制兩個方面。組方機制研究實質(zhì)上是組方合理性證明，要求達到“組分合理，配比恰當，劑量合適”，即實現(xiàn)組方的最優(yōu)化，其表現(xiàn)為“藥效協(xié)同、毒性拮抗、代謝有益、靶標互補”。從這些認識出發(fā)，中藥復方新藥研究應(yīng)包括針對重大疾病的中藥復方研究、有效成分群辨識和功效關(guān)聯(lián)性評價技術(shù)研究、有效成分群組方定量設(shè)計和優(yōu)化、復方中藥的質(zhì)控和代謝研究。

中藥新藥的療效評價和臨床研究。包括中藥療效評價指標體系和技術(shù)方法研究、中藥新藥療效的循證醫(yī)學研究。

中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)的現(xiàn)代化研究。包括中藥的綠色高效制備技術(shù)和工藝研究、中藥生產(chǎn)的自動化、信息化裝備和技術(shù)研究、中藥制劑現(xiàn)代化研究。

構(gòu)建完善的中藥“臨床經(jīng)驗-基礎(chǔ)研究-臨床應(yīng)用”的產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新鏈和療效評價證據(jù)鏈

確切的療效是中醫(yī)藥生存發(fā)展的基礎(chǔ)和生命線，也是中藥現(xiàn)代化和中藥創(chuàng)新的關(guān)鍵問題之一。與現(xiàn)代醫(yī)學相比，中醫(yī)藥學在療效評價指標體系和評價方法上都有其自身的特點和規(guī)律。就療效而言，中醫(yī)藥的療效不僅表現(xiàn)在疾病病理指標的改善上（這點與現(xiàn)代醫(yī)學有共同點），也表現(xiàn)在中醫(yī)證候的調(diào)理改善上（這點與現(xiàn)代醫(yī)學不同），兩方面都具有醫(yī)學上的價值。就療效評價的方法而言，現(xiàn)代醫(yī)學強調(diào)循證醫(yī)學的理念、規(guī)范和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。近年來，中藥療效評價在借鑒和采用循證醫(yī)學理念方法方面已有許多進展，但在探索和完善體現(xiàn)中醫(yī)藥特點和規(guī)律的療效評價體系方面還亟待加強，需要探索真實世界研究等方法的應(yīng)用。

以臨床價值為導向是中藥新藥研發(fā)的根本指導原則。要充分發(fā)揮中藥的人用經(jīng)驗優(yōu)勢與特點，加強物質(zhì)基礎(chǔ)、藥效特點、安全性研究與評價，充分采用適宜的制劑技術(shù)，確保發(fā)揮療效優(yōu)勢和減少安全風險，破解中藥新藥研發(fā)困局。要在借鑒現(xiàn)代醫(yī)學的循證醫(yī)學理念和尊重中醫(yī)藥自身規(guī)律的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新中藥療效評價方法與技術(shù)，將中藥優(yōu)勢、特點與患者的獲益有機結(jié)合，使所建立的臨床評價方法學能夠獲得國內(nèi)外學術(shù)界認可，為中藥臨床合理應(yīng)用提供科學依據(jù)。

著力建設(shè)中醫(yī)藥高端科研技術(shù)平臺體系——大科學設(shè)施（系統(tǒng)）

中醫(yī)藥是具有我國原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源，具有源遠流長、特色和優(yōu)勢鮮明的理論體系和思維—實踐模式，但需要與時俱進，應(yīng)用多學科的現(xiàn)代科學技術(shù)開展綜合研究，以實現(xiàn)中醫(yī)藥的現(xiàn)代化和“走出去”。目前，中醫(yī)藥研究仍然缺乏有力的科技平臺支撐，應(yīng)在“十四五”期間積極加強中醫(yī)藥研究大科學設(shè)施（系統(tǒng)）規(guī)劃和建設(shè)。具體包括以下兩方面。

一是基于大數(shù)據(jù)和人工智能的中醫(yī)藥研究平臺體系。中醫(yī)藥在長期的發(fā)展過程中，積累了大量紛繁復雜的數(shù)據(jù)。以中醫(yī)藥典籍和名家經(jīng)驗的整理、挖掘、研究而言，浩如煙海的資料涉及大量的檢索、比較、歸納和分析。以中醫(yī)診斷而言，望聞問切涉及的大量信息（數(shù)值、圖像等），蘊含著與人的狀態(tài)（證候）、疾病等極為復雜的因果或相關(guān)關(guān)系。以中醫(yī)臨床遣方用藥而言，涉及理—法—方—藥許多復雜的、非線性的判斷和決策。以中藥新藥研發(fā)而言，涉及的問題也極為復雜。首先，中藥復方需要從多組分、多劑量、多配比中優(yōu)選，多變量、多指標地優(yōu)化，工作量極為巨大；其次，中藥的辨證論治、隨證加減原則，使得臨床積累了大量不同人群、不同組分、不同配比、不同劑量的個體化療效數(shù)據(jù)。最佳中藥復方理應(yīng)從這些臨床數(shù)據(jù)中提取，而不應(yīng)依賴動物實驗篩選。但是，由于缺少方法和技術(shù)的支撐，使之成為中醫(yī)藥臨床研究中的重大技術(shù)難題。另外，中醫(yī)藥證候療效反映總體疾病狀態(tài)，通常多由非特異性癥狀群（表現(xiàn)為不同證候）表示，使療效判斷的敏感性和精確性成為難題。

這些問題，都需要現(xiàn)代信息科學等多學科的介入，基于大數(shù)據(jù)和人工智能的中醫(yī)藥研究技術(shù)平臺體系建設(shè)需求十分緊迫。要建立針對復雜體系、大數(shù)據(jù)、人工智能的功能強大的硬件系統(tǒng)（包括超算能力），也要不斷開發(fā)適用于中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究和臨床各種應(yīng)用場景的人工智能的算法和數(shù)學模型（數(shù)值和圖像智能處理和識別）。這一平臺體系的建設(shè)不僅將整體提升中醫(yī)藥研究的水平和效率，也將成為大數(shù)據(jù)和人工智能技術(shù)大顯身手的舞臺。

二是自動化、信息化、高通量的中醫(yī)藥實驗研究技術(shù)平臺體系。應(yīng)用現(xiàn)代技術(shù)，建立中藥樣品的成分或組分的分離、純化、結(jié)構(gòu)表征、藥理活性測試、篩選和成藥性評價等研究的大規(guī)模、高通量、信息化實驗研究平臺，用先進的裝備和技術(shù)徹底改變中藥研究手工操作效率低、規(guī)范性差的狀況，促進中醫(yī)藥研究的效率大幅提升。

強化高品質(zhì)中藥質(zhì)量保障關(guān)鍵技術(shù)

中藥質(zhì)量保障技術(shù)關(guān)鍵在于推進中藥質(zhì)量信息化、標準化和過程控制，建立全過程質(zhì)量信息溯源體系，加強中藥質(zhì)量形成、質(zhì)量傳遞、質(zhì)量控制等技術(shù)研究。重點建立中藥快速檢驗檢測技術(shù)方法，加強中藥在線檢測監(jiān)測技術(shù)及裝備研發(fā)，加快中藥質(zhì)量信息大數(shù)據(jù)平臺建設(shè)。主要目的是：通過中藥質(zhì)量保障關(guān)鍵技術(shù)突破，全面提升中藥質(zhì)量控制及品質(zhì)保障技術(shù)水平，突破當下制約中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的質(zhì)量瓶頸，持續(xù)推進中藥標準國際化。解決好中藥生產(chǎn)質(zhì)量控制的難點問題，有效處理好中藥復雜成分難于精確控制與現(xiàn)代生產(chǎn)可控性要求較高的矛盾。

加強中藥制藥裝備創(chuàng)新

目前，中成藥制造技術(shù)水平與現(xiàn)代制造業(yè)相比尚有較大差距，需要通過中藥智能制造關(guān)鍵技術(shù)的突破，從根本上改變中藥制藥工藝粗放、制藥裝備受制于國外的現(xiàn)狀，引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新升級。中藥智能制造技術(shù)發(fā)展的重點在于推進中藥工業(yè)數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化建設(shè)，加強技術(shù)集成和工藝創(chuàng)新，加速實現(xiàn)中藥生產(chǎn)工藝、流程的標準化、現(xiàn)代化。要重點突破中藥制藥工藝與裝備高效化及低碳化、中藥制藥裝備自動化、中藥制藥智能裝備模塊化與標準化、中藥制造過程數(shù)字化、中藥生產(chǎn)控制系統(tǒng)集成與智能化等。

促進中藥制藥產(chǎn)業(yè)集群崛起，加快中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)代化、國際化進程

以中成藥大品種為核心，打造中藥現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)集群，保障中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)和健康發(fā)展，努力提高我國中藥產(chǎn)業(yè)的國際市場份額與競爭優(yōu)勢。要多渠道持續(xù)投入，圍繞全面提升中成藥大品種的臨床價值、科學價值、市場價值，推進中藥制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級，著力提升生產(chǎn)過程的信息化和自動化水平，打造一批競爭力較強的優(yōu)勢企業(yè)，加快推進一批中藥新產(chǎn)品進入國際醫(yī)藥主流市場。

緊密圍繞臨床療效、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)效率，以高品質(zhì)中成藥支撐中藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。創(chuàng)制一批滿足臨床需求的中藥新藥產(chǎn)品，引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新方向；提升一批上市中藥產(chǎn)品的技術(shù)水平，補足產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)短板；優(yōu)化中藥研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)體系，培養(yǎng)一批具有國際視野的中藥研發(fā)人才，打造一批中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新平臺，為中藥新藥研創(chuàng)提供支撐。

重視中藥新藥研發(fā)的創(chuàng)新方法研究

　　堅持中醫(yī)藥原創(chuàng)思維，加強系統(tǒng)生物學、大數(shù)據(jù)、人工智能等多學科前沿技術(shù)與中藥新藥研發(fā)的深度交叉融合，探索建立一套符合中藥用藥特點且可充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的多中心大協(xié)作的綜合性中藥新藥研創(chuàng)體系，通過不斷創(chuàng)新和集成優(yōu)化，將更多的新興學科和前沿技術(shù)融入中藥新藥的發(fā)現(xiàn)和創(chuàng)制，在繼承中創(chuàng)新發(fā)展。尤其是要打造可體現(xiàn)中藥自身特點的新型研究模式和方法學體系，切實促進中藥現(xiàn)代研究策略和方法學的提升優(yōu)化，系統(tǒng)解析中藥的效應(yīng)物質(zhì)、體內(nèi)過程及其整合作用機制，進而提升中藥新藥的科技內(nèi)涵、加速源于中藥的新藥研創(chuàng)效率，結(jié)合中醫(yī)藥配伍理論，構(gòu)建源于傳統(tǒng)知識與臨床實踐的中藥新藥發(fā)現(xiàn)與設(shè)計技術(shù)體系，圍繞處方發(fā)現(xiàn)、成分辨識、組方優(yōu)化三個環(huán)節(jié)，形成具有原創(chuàng)性的中藥新藥研發(fā)模式，發(fā)現(xiàn)具有較好開發(fā)前景的復方、組分、成分，為新藥創(chuàng)制提供源頭創(chuàng)新。建立符合中藥特點的中藥新藥發(fā)現(xiàn)新技術(shù)；構(gòu)建基于整合藥理學策略的中藥新藥發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、基于系統(tǒng)生物學和化學生物學的中藥作用靶點發(fā)現(xiàn)技術(shù)；建立中醫(yī)藥人用經(jīng)驗向新藥轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵技術(shù)。以古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)制劑為抓手，構(gòu)建基于人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術(shù)體系，明確關(guān)鍵信息考證；深入解析藥效物質(zhì)與機體的交互作用，開發(fā)物質(zhì)基礎(chǔ)基本明確、作用機制基本清楚的源于臨床的現(xiàn)代組分中藥和成分中藥。建立符合中藥特點的中藥藥效評價關(guān)鍵技術(shù)。構(gòu)建基于病證結(jié)合模型的中藥方劑體內(nèi)“藥動—藥效”關(guān)聯(lián)評價技術(shù)，構(gòu)建基于病證結(jié)合模型的中藥復方多節(jié)點、多維可視化特征網(wǎng)絡(luò)，為中藥復方功效進行多層次、多維度的評價奠定基礎(chǔ)；建立經(jīng)典名方中藥復方制劑共性關(guān)鍵技術(shù)。突破經(jīng)典名方中藥復方制劑提取工藝、物質(zhì)基準化學與活性表征、質(zhì)量評價等共性關(guān)鍵技術(shù)難點，闡明藥材—飲片—物質(zhì)基準的成分群量值的傳遞規(guī)律；構(gòu)建中藥經(jīng)典名方顆粒智能化生產(chǎn)技術(shù)。（作者單位：上海中醫(yī)藥大學）

(責任編輯：劉思慧)