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　　中國食品藥品網訊 “2021年以來，各地各部門緊緊圍繞全省中心工作，抓監管、保安全、優服務、促發展，為統籌推進疫情防控和經濟社會發展、推動全省藥品安全形勢持續向好，做了大量卓有成效的工作，作出了突出貢獻。”在近日召開的吉林省藥品安全委員會2022年全體會議上，省委常委、常務副省長、省藥安委主任蔡東對2022年全省藥品監管工作如此評價。吉林省藥監局全方位提升藥品安全綜合監管能力和水平，全力助推醫藥健康產業高質量發展。

　　戰“疫”一線顯擔當

　　2022年3月，一場突如其來的疫情讓吉林省多個城市按下暫停鍵。吉林省藥監局黨組連續召開6次疫情防控專題會議，及時貫徹落實省委省政府、省防控指揮部各項決策部署；成立以局主要負責人為組長，班子成員任副組長、各處室、各檢查分局和直屬單位主要負責人為成員的疫情防控領導小組，全局上下各司其職、默契配合，共同協手筑牢防疫抗疫防線。

　　吉林省藥監局開辟綠色通道，24小時受理防疫藥品檢驗，先后發出6家生物制品企業7個品種59批檢驗報告，完成疫情防控、救治藥品3個品種5批次應急檢驗任務；新審批防疫相關醫療器械注冊批件4件。第一時間出臺12項務實舉措，指導幫扶企業復工復產。省藥監局設立藥品質量安全供應、醫療器械質量安全供應、藥品流通疫情防控、疫苗批簽發工作等6個專班，由局領導帶隊對藥械質量安全監管情況進行督導檢查，確保抗疫用藥用械質量安全。

　　同時，吉林省藥監局積極響應省委號召，組織干部職工下沉社區3051人次，協助社區管控小區140個，累計協助核酸檢測82.76萬人次，協助派發各類物資104928件次。

　　強效監管動真格

　　吉林省藥監局牽頭推動修訂的《吉林省藥品管理條例》將于2022年9月1日起施行，為全省藥品安全監管規范化提供制度保障；成立藥品、醫療器械、化妝品（以下簡稱“兩品一械”）藥械化安全風險研判組，將風險隱患制成圖表、清單，加強跟蹤調度，及時對賬銷號；對全省藥品生產企業進行分級分類監管，并制定省市縣三級醫療器械風險會商制度，定期研判藥械風險趨勢；常態化開展“兩品一械”網絡交易監測，及時消除安全隱患。

　　在強化日常監管基礎上，吉林省藥監局針對特殊藥品、中藥飲片、無菌和植入類醫療器械、兒童及特殊用途化妝品等高風險產品以及“兩品一械”網絡銷售等重點環節，組織開展專項整治。同時，部署全省各地藥品監管部門積極開展藥品安全專項整治行動。截至7月末，執法人員共檢查57戶藥品生產企業，發現整改一般缺陷項74條；檢查藥品經營企業30000余戶次、醫療機構300余戶次，關停整頓藥店14家，下達責令整改通知書6份；公告注銷因不具備經營條件且無法取得聯系的三類醫療器械經營許可證14個；檢查化妝品生產企業7戶、經營單位111戶，對3戶企業下達整改通知書。吉林省藥監局密切與省公安廳、省檢察院協同配合，發揮“聯動執法辦公室”和“執法協作辦公室”在行刑銜接機制中的突出作用，嚴厲查處違法違規行為。2021年以來，全省查辦“兩品一械”違法案件3111件。

　　疫苗生產保供情況牽動人心，吉林省藥監局采取開辟應急審批通道、啟動應急審批程序、提供全程技術服務、出臺特殊管理措施等多項舉措，指導長春生物所僅用75天完成車間建設，為“吉林產”新冠疫苗產品早日上市贏得寶貴時間。同時，持續強化疫苗日常監管和GMP符合性監督檢查，確保實現近三年在產疫苗企業和品種的全覆蓋檢查，保證疫苗產品質量安全。

　　監管能力大提升

　　吉林省藥監局編制行政許可、行政處罰、行政強制和行政檢查4張“流程圖”；各單位圍繞自身職能，研究制定依法行政規范化手冊106個、監管清單52個、工作模板124個、任務圖表193個、推進機制140個；研制開發藥品監管移動執法終端軟件，并在檢查分局開展試點應用。

　　人才興則藥監興。吉林省藥監局加快形成以行政執法人員為主、專兼職檢查員為補充的檢查員管理體系，在全國遴選兼職藥品檢查員1015人；協調首個藥品監管科學基地落戶吉林大學，推動建設醫療器械監管學科，獲批2個國家藥監局重點實驗室。確定10個藥品監管實訓基地，遴選7人次赴國家藥監局脫產學習，累計培訓監管人員3100余人次。爭取到省政府3.5億余元建設的疫苗批簽發實驗室項目已完成整體建設，省藥檢院已具備水痘減毒活疫苗、三價/四價流感病毒裂解疫苗、新冠滅活疫苗全項檢驗參數。省器檢院現有檢驗項目正在積極擴項，已完成模擬實驗19項，CMA系統能力擴項申請穩步推進，藥械檢驗檢測能力和水平實現較大幅度提升。

　　同時，吉林省藥監局建成仿制藥一致性評價藥學研究中心。支持藥物安全性評價實驗室（GLP）建設，填補省內藥物非臨床研究機構的空白。

　　優化服務助發展

　　今年5月，吉林省科英醫療激光股份有限公司項目Nd：YAG激光治療機正式通過國家創新醫療器械特別審查程序，實現吉林省創新醫療器械“零”的突破。

　　吉林省藥監局還牽頭編制并推進實施《吉林省藥品安全及促進高質量發展“十四五”規劃》和《吉林省“十四五”醫療器械產業發展規劃》，并與年度重點工作緊密結合，確保既定任務如期完成；制定第二類醫療器械創新產品注冊優先應急審批工作程序和促進藥品流通企業發展等政策性文件，為產業發展提供政策支持。同時，發布《吉林省產地趁鮮切制中藥材品種目錄》，確定長春、通化、白山、延邊四個地區選擇含有凈制、切制炮制范圍的4戶中藥飲片生產企業為試點；持續推進中藥材地方標準、中藥配方顆粒標準制修訂各項工作。截至目前，該局已完成193個中藥配方顆粒品種的征集。

　　關山初度塵未洗，策馬揚鞭再奮蹄。站在新的起點，吉林省藥監局將不斷提升藥品安全監管、技術支撐和專業服務水平，為全方位推動新時代吉林全面振興貢獻藥監力量，以實際行動和優異的成績迎接黨的二十大勝利召開。（葉陽歡）

(責任編輯：常靖婕)