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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 今年6月，四川省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施（試行）》（以下簡稱《措施》），從持續(xù)強(qiáng)化創(chuàng)新引導(dǎo)、扎實做好服務(wù)支撐、不斷優(yōu)化審評審批、進(jìn)一步壓縮辦事時限、支持發(fā)展流通新業(yè)態(tài)等五個方面提出16條具體措施，進(jìn)一步促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。據(jù)悉，這是自2020年以來四川省藥監(jiān)局出臺的第二個推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的專項政策。

　　“我們一直在積極探索新體制下醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新思路，從創(chuàng)新中汲取力量，精準(zhǔn)服務(wù)為企業(yè)紓困解難，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”四川省藥監(jiān)局黨組書記、局長張大中表示。

　　創(chuàng)新與減負(fù)并存

　　創(chuàng)新是實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的核心驅(qū)動力。

　　“創(chuàng)新是《措施》的最大亮點之一。”四川省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《措施》明確提出，鼓勵、支持企業(yè)采用合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）、合同生產(chǎn)組織（CMO）等方式，開展抗體藥物和基因治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥物以及臨床急需藥物研發(fā)、生產(chǎn)，提高研發(fā)生產(chǎn)銜接效率以及商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)能靈活性。同時，還要促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新，實施道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程，發(fā)布四川省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種推薦目錄；完善地方中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，支持開展中藥配方顆粒研究和生產(chǎn)；支持安全可靠、療效確切、特色突出的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用和二次開發(fā)。在醫(yī)療器械方面，編制創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)流程參考指南，鼓勵企業(yè)按照現(xiàn)代規(guī)范化流程和最佳實踐的理論、工具、方法進(jìn)行創(chuàng)新創(chuàng)制；鼓勵將真實世界數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床評價。

　　除了鼓勵創(chuàng)新外，《措施》在減負(fù)方面也作出了明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可、出口銷售證明事項可有條件減少現(xiàn)場檢查項目或豁免現(xiàn)場檢查；藥品零售連鎖企業(yè)兼并重組可免于現(xiàn)場檢查；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兩年內(nèi)通過省級及以上全項目檢查的，延續(xù)換證免于現(xiàn)場檢查等諸多措施。“減負(fù)也是《措施》的一大亮點。”四川省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，提升審評審批效能，簡化審評審批流程，調(diào)整優(yōu)化檢查事項，壓縮辦事時限等一系列減負(fù)舉措有助于企業(yè)加快創(chuàng)新研發(fā)的步伐，讓更多創(chuàng)新藥械能盡快上市。

　　“但是，減負(fù)不等于降低標(biāo)準(zhǔn)，我們要在審評審批資源有限且不降低標(biāo)準(zhǔn)的情況下，通過提高監(jiān)管效能和應(yīng)用監(jiān)管科學(xué)成果，為市場主體紓困解難，以創(chuàng)新引導(dǎo)助推全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”四川省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

　　派駐制與跟蹤制并行

　　成都天府國際生物城躋身2021中國生物醫(yī)藥園區(qū)競爭力排行榜第四位；成都醫(yī)學(xué)城“三醫(yī)”融合打造“健康＋”產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈；資陽“中國牙谷”成為全國唯一定位口腔醫(yī)療器械的專業(yè)園區(qū)……近年來，四川省重點醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)特色鮮明，重點項目轉(zhuǎn)化成果豐碩，而這都離不開“重點園區(qū)派駐制”和“重點項目跟蹤制”的雙重專班精準(zhǔn)服務(wù)。

　　自2020年啟動雙重專班服務(wù)以來，四川省藥監(jiān)局已向天府國際生物城、成都醫(yī)學(xué)城等重點園區(qū)派駐數(shù)名工作人員，以提供專業(yè)的政策指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù)。同時，四川省局還遴選了兩批共92個重點服務(wù)項目。其中，第一批重點服務(wù)項目有36個，藥品品種12個，已有10個進(jìn)入臨床研究；醫(yī)療器械產(chǎn)品24個，已有22個取得醫(yī)療器械注冊證。第二批重點服務(wù)項目有56個，藥品類重點項目25個，包含14個新藥項目（1個中藥1類創(chuàng)新藥，7個化藥1類創(chuàng)新藥，1個化藥2類改良型新藥，5個生物1類創(chuàng)新藥）；醫(yī)療器械類重點項目31個，包含三類醫(yī)療器械18個，二類醫(yī)療器械13個。

　　據(jù)四川省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，完善重點園區(qū)派駐制和重點項目跟蹤制，配強(qiáng)服務(wù)專班，提升服務(wù)效能也是此次出臺《措施》的重點任務(wù)之一。目前，第三批重點服務(wù)項目遴選工作也已經(jīng)啟動，未來將有更多的重點品種享受到研發(fā)、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)上市等全過程專班服務(wù)。

　　“近年來，四川省藥監(jiān)局充分發(fā)揮藥品監(jiān)管技術(shù)優(yōu)勢，積極引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中發(fā)展、錯位發(fā)展，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展態(tài)勢穩(wěn)定向好，成效顯著。” 張大中表示，下一步，我們將持續(xù)深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記來川視察重要指示精神和四川省第十二次黨代會精神，強(qiáng)化發(fā)展理念和創(chuàng)新意識，積極營造有利于醫(yī)藥創(chuàng)新的監(jiān)管生態(tài)，充分發(fā)揮政策引導(dǎo)和科學(xué)監(jiān)管作用，更好激發(fā)醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新活力，以高質(zhì)量的四川答卷迎接黨的二十大勝利召開。（付佳 杜然浩）

(責(zé)任編輯：張可欣)