天津開展首次藥物警戒遠程檢查
中國食品藥品網訊 8月12日,天津市藥品不良反應監測中心聯合市藥監局第四監管辦,對天津天士力之驕藥業有限公司開展藥物警戒遠程檢查(以下簡稱GVP遠程檢查),首次采用網絡工具查看藥品上市許可持有人藥物警戒體系運行情況。
今年4月,國家藥監局印發《藥物警戒檢查指導原則》,明確藥物警戒檢查方式包括現場檢查和遠程檢查。為此,天津市藥監局相繼印發藥品GMP符合性檢查及進一步明確藥品生產監管工作要求和貫徹落實《藥物警戒檢查指導原則》通知,對藥物警戒檢查工作進行細致部署。天津市藥品不良反應監測中心、第四監管辦依據以上通知開展此次遠程聯合檢查,全面檢查企業藥物警戒體系工作開展情況,檢查內容涵蓋體系文件、個例報告、人員資質、信號檢測等,對電子系統的使用、電子及紙質表單的填寫等也都進行詳細查閱,取得了預期成效。
在當前疫情尚未結束的大環境下,遠程檢查使得檢查時間更加靈活,有效降低了地域限制,解決了跨區流動不便的難題;同時,遠程檢查通過遠距離實施審計操作,滿足了經常性、即時性審計的需要,提高了審計工作效率。此次遠程檢查將理論與實踐相結合,再研究再探討GVP遠程檢查的安全性、有效性和可信性,為促進藥物警戒工作長遠發展打下堅實基礎。(楊菲)
(責任編輯:張可欣)
右鍵點擊另存二維碼!