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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 8月2日，廣東省藥監(jiān)局組織召開的“全省促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作會(huì)議暨2022年全省藥品監(jiān)管綜合改革推進(jìn)會(huì)”上，公布了“2020-2021年藥品監(jiān)管綜合改革優(yōu)秀項(xiàng)目名單”，10項(xiàng)優(yōu)秀項(xiàng)目代表多個(gè)監(jiān)管領(lǐng)域在綜合改革取得的成果，顯示了廣東藥品監(jiān)管系統(tǒng)持續(xù)了逾兩年的藥品監(jiān)管綜合改革綻放出生機(jī)活力。

　　廣東藥品監(jiān)管事業(yè)植根于改革開放的熱土，一直以敢為人先、勇于改革的形象走在全國前列。近兩年來，廣東藥品監(jiān)管系統(tǒng)站在新時(shí)代更高起點(diǎn)，運(yùn)用科學(xué)監(jiān)管思維系統(tǒng)化推進(jìn)，用踏實(shí)的實(shí)踐啟動(dòng)藥品監(jiān)管綜合改革，譜寫了藥品科學(xué)監(jiān)管的“廣東范例”。

　　8月2日，廣東省藥監(jiān)局組織召開的“全省促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作會(huì)議暨2022年全省藥品監(jiān)管綜合改革推進(jìn)會(huì)”。

　　舉旗——藥監(jiān)綜合改革按下“啟動(dòng)鍵”

　　廣東是改革開放的前沿陣地和重要窗口，站在“兩個(gè)一百年”歷史交匯點(diǎn)，“粵港澳大灣區(qū)”“深圳建設(shè)中國特色社會(huì)主義先行示范區(qū)”這兩大國家戰(zhàn)略相繼實(shí)施，賦予了廣東在綜合改革、擴(kuò)大開放、走在全國前列的全新使命。

　　2020年初，廣東省藥監(jiān)局黨組書記、局長江效東履新后，面對(duì)大市場監(jiān)管下的新形勢、新體制、新機(jī)制，他系統(tǒng)深入地思考、謀劃廣東藥品監(jiān)管事業(yè)新發(fā)展的這一道新命題。2020年3月，廣東省藥監(jiān)局正式成立藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新工作領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室，組織領(lǐng)導(dǎo)藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新工作，江效東擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)小組組長。

　　監(jiān)管創(chuàng)新辦用了近半年時(shí)間，組織開展了監(jiān)管現(xiàn)狀、背景形勢、存在問題的調(diào)查分析，完成了《廣東省藥品監(jiān)督管理局推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化綜合改革調(diào)研報(bào)告》，直面監(jiān)管整體合力不強(qiáng)、技術(shù)支撐能力不優(yōu)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力不足、社會(huì)共治助力不夠、績效管理效力不高、智慧監(jiān)管推力不大等尖銳問題，以及重審批、輕監(jiān)管、弱服務(wù)等現(xiàn)實(shí)問題，提出了推進(jìn)綜合改革的若干對(duì)策建議，正視問題，居安思危，決心依靠改革創(chuàng)新“刀刃向內(nèi)”破題。

　　2020年7月24日，圍繞“保安全、拓服務(wù)、強(qiáng)支撐、創(chuàng)示范、推共治、促發(fā)展”六個(gè)方面，廣東省藥監(jiān)局全面啟動(dòng)綜合改革創(chuàng)新各項(xiàng)工作，加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，推進(jìn)廣東藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化、打造全國藥品安全治理示范區(qū)和全國藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)。廣東省藥監(jiān)局吹響全局全系統(tǒng)藥品監(jiān)管綜合改革的號(hào)角。

　　奮進(jìn)——藥品科學(xué)監(jiān)管打出“組合拳”

　　綜合改革號(hào)角吹響之初，這項(xiàng)全新的系統(tǒng)工程并不是都被系統(tǒng)干部所理解，不少人認(rèn)為廣東的監(jiān)管底子好，思想上認(rèn)為綜合改革只是一種提法，行動(dòng)上積極性不高。

　　然而，廣東省藥監(jiān)局通過頂層設(shè)計(jì)，領(lǐng)導(dǎo)小組高位推進(jìn)藥品監(jiān)管綜合改革，通過“以上率下、全員參與”的方式，推動(dòng)廣東率先出臺(tái)全省性政策文件，包括推動(dòng)以省政府辦公廳名義出臺(tái)《廣東省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》《廣東省推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)實(shí)施方案》《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》。

　　廣東省藥監(jiān)局本級(jí)先行啟動(dòng)綜合改革，各機(jī)關(guān)處室和直屬事業(yè)單位參與其中，市縣緊跟其后，從而全面鋪開綜合改革工作。

　　值得推廣的是，廣東藥品監(jiān)管綜合改革不僅在大政策上推動(dòng)，更是在小切口上發(fā)力，該局瞄準(zhǔn)監(jiān)管“小切口”做出改革“大文章”。廣東省藥監(jiān)局要求藥品監(jiān)管工作結(jié)合本崗本職，以問題為導(dǎo)向，聚焦身邊事、手中活，以工作中的痛點(diǎn)、難點(diǎn)、堵點(diǎn)為切入口，開展一系列改革。例如：廣東省藥監(jiān)局以搭建“兩品一械”審評(píng)注冊(cè)技術(shù)交流機(jī)制為小切口，解決本省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料質(zhì)量不高、進(jìn)口普通化妝品備案審查通過率低的痛點(diǎn)；以規(guī)范化妝品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查要點(diǎn)為切入點(diǎn)，解決全省化妝品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查流程、標(biāo)準(zhǔn)和判定尺度不統(tǒng)一的難點(diǎn)；以優(yōu)化藥品生產(chǎn)許可證B證審批流程小切口解決生產(chǎn)許可證核發(fā)審批環(huán)節(jié)多時(shí)間長的堵點(diǎn)；在廣東省藥監(jiān)局的指導(dǎo)和支持下，佛山市積極實(shí)施“構(gòu)建‘健康便利店’融合監(jiān)管新模式”改革項(xiàng)目，通過采取“寬進(jìn)嚴(yán)管優(yōu)服”舉措，實(shí)施主題式信用審批、場景式智能監(jiān)管、業(yè)態(tài)式首問服務(wù)，審批大幅提速98%，檢查項(xiàng)目瘦身67%，涉企干擾減少68%，監(jiān)管效能提升50%，推動(dòng)基層藥品監(jiān)管提質(zhì)增效等。

　　據(jù)介紹，廣東省藥監(jiān)局還通過系統(tǒng)集成一系列的“小切口”改革項(xiàng)目，精準(zhǔn)高效打出一系列組合拳，粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展就是從研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行小切口改革與集成。首先，針對(duì)研發(fā)（標(biāo)準(zhǔn)）環(huán)節(jié)小切口改革項(xiàng)目——以“粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化權(quán)威研究機(jī)構(gòu)建設(shè)” 推動(dòng)中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化；其次，針對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)小切口改革項(xiàng)目——以“粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革”推動(dòng)港澳藥械在內(nèi)地9市生產(chǎn)試點(diǎn)；第三，針對(duì)流通環(huán)節(jié)小切口改革項(xiàng)目——以“簡化港澳傳統(tǒng)外用中成藥注冊(cè)審批”推動(dòng)港澳藥物內(nèi)地上市流通機(jī)制；第四，針對(duì)使用環(huán)節(jié)小切口改革項(xiàng)目——以“港澳藥械通”政策推動(dòng)解決內(nèi)地使用港澳已上市藥品不方便的問題。最后，對(duì)以上小切口項(xiàng)目進(jìn)行集成，構(gòu)建成粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地與港澳地區(qū)藥械產(chǎn)品“軟聯(lián)通”的機(jī)制，促進(jìn)了監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展。

　　據(jù)了解，廣東省藥監(jiān)局為了對(duì)綜合改革進(jìn)行規(guī)范管理，精細(xì)服務(wù)，2020年11月—2021年1月，陸續(xù)出臺(tái)了《綜合改革項(xiàng)目管理規(guī)定》及相關(guān)配套文件。試行一年后，該局發(fā)布了現(xiàn)行版《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管綜合改革創(chuàng)新項(xiàng)目管理規(guī)定》，進(jìn)一步明確綜合改革實(shí)施主體延伸至市縣藥品監(jiān)管部門，對(duì)綜合改革項(xiàng)目實(shí)施分級(jí)管理及經(jīng)費(fèi)資助，強(qiáng)化中期評(píng)估和驗(yàn)收等過程管理要求。廣東省藥監(jiān)局對(duì)改革項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)費(fèi)支持，對(duì)該局本級(jí)實(shí)施的綜合改革項(xiàng)目，在藥品監(jiān)管專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)預(yù)算中優(yōu)先予以安排；對(duì)市縣級(jí)的綜合改革項(xiàng)目，每年提供綜合改革項(xiàng)目專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)擇優(yōu)予以支持項(xiàng)目啟動(dòng)或提檔升級(jí)。此外，在綜合改革項(xiàng)目申報(bào)立項(xiàng)、結(jié)題驗(yàn)收、推廣應(yīng)用等環(huán)節(jié)，還邀請(qǐng)藥品監(jiān)管專家提供咨詢和指導(dǎo)。

　　作為廣東藥品監(jiān)管綜合改革的參與者與推動(dòng)者，廣東省藥監(jiān)局創(chuàng)新辦主任、二級(jí)巡視員謝志潔感慨地說：“廣東藥品監(jiān)管綜合改革經(jīng)過兩年多的系統(tǒng)推動(dòng)，全體藥品監(jiān)管干部熱情高漲，紛紛出謀獻(xiàn)策，積極參與藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，人人爭做改革者。”

　　迎風(fēng)——構(gòu)建高質(zhì)量發(fā)展“新生態(tài)”

　　兩年來，圍繞“保安全、拓服務(wù)、強(qiáng)支撐、創(chuàng)示范、推共治、促發(fā)展”等既定的六個(gè)方面，全省藥品監(jiān)管綜合改革工作從廣東省藥監(jiān)局到市、縣，從點(diǎn)到面，穩(wěn)步快速推進(jìn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前廣東省已立項(xiàng)綜合改革項(xiàng)目157項(xiàng)。其中，全省目前共開展了31項(xiàng)保安全改革項(xiàng)目，包括推動(dòng)廣東藥品監(jiān)管能力創(chuàng)新發(fā)展等；共開展了23項(xiàng)拓服務(wù)改革項(xiàng)目，包括簡化港澳傳統(tǒng)外用中成藥注冊(cè)審批等；共開展了41項(xiàng)強(qiáng)支撐改革項(xiàng)目，包括粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化權(quán)威研究機(jī)構(gòu)建設(shè)等；共開展了22項(xiàng)創(chuàng)示范改革項(xiàng)目，包括“港澳藥械通”政策等；共開展了21項(xiàng)推共治改革項(xiàng)目，包括廣東省食品藥品科普體驗(yàn)館建設(shè)項(xiàng)目等；共開展了19項(xiàng)促發(fā)展改革項(xiàng)目，包括構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)改革項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制等，有力促進(jìn)了全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　綜合改革夯實(shí)了監(jiān)管根基，廣東藥品監(jiān)管體系根深葉茂，碩果累累。廣東省連續(xù)三年在全國藥品安全監(jiān)管工作考核結(jié)果為A級(jí)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值也居全國前列，廣東“兩品一械”企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)品數(shù)量、工業(yè)產(chǎn)值、流通規(guī)模和衛(wèi)生總費(fèi)用等均居全國前列，是名副其實(shí)的產(chǎn)業(yè)大省、流通大省和消費(fèi)大省。

　　然而，改革永無止境，在本次召開的藥品監(jiān)管綜合改革推進(jìn)會(huì)上，江效東對(duì)綜合改革下一步工作再次作出部署——以2022年全省藥品安全考核為契機(jī)，推動(dòng)綜合改革工作納入藥品安全考核指標(biāo)，進(jìn)一步強(qiáng)化綜合改革項(xiàng)目孵化、培育、提升工作，進(jìn)一步構(gòu)建有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全及高質(zhì)量發(fā)展的良好生態(tài)。他強(qiáng)調(diào)，要努力實(shí)現(xiàn)綜合改革的既定目標(biāo)：到2025年，廣東藥品監(jiān)管制度體系基本成熟定型，藥品安全治理水平國內(nèi)名列前茅，全國藥品質(zhì)量安全示范區(qū)基本建成；到2030年，廣東藥品監(jiān)管制度體系更加完善成熟，行政監(jiān)管體系與技術(shù)支撐體系更加協(xié)調(diào)有力，生物醫(yī)藥營商環(huán)境全國一流，藥品安全治理水平國內(nèi)領(lǐng)先，全國藥品質(zhì)量安全示范區(qū)全面建成，基本實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。（陳海榮）

(責(zé)任編輯：張可欣)