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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 7月19日，作為2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重要活動之一的“新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗交流會”在京召開。會上，6家企業(yè)代表分別圍繞質(zhì)量信息化系統(tǒng)、不良事件監(jiān)測與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）管理、新冠抗原試劑質(zhì)量管理等內(nèi)容，分享質(zhì)量管理體系運行經(jīng)驗，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。企業(yè)發(fā)言整理如下：

　　威高集團有限公司

　　威高集團作為國家實施UDI工作的示范單位，積極響應(yīng)國家藥監(jiān)局的法規(guī)政策，現(xiàn)已實現(xiàn)了全品類醫(yī)療器械UDI的賦碼與生產(chǎn)。

　　為保證UDI工作的順利實施，威高集團成立UDI實施項目工作組，采用“領(lǐng)導(dǎo)帶頭，骨干擔(dān)當(dāng)”的方式，根據(jù)UDI工作開展的需求進行“選人、用人”，明確分工與職責(zé)，打造了一支敢于探索的專業(yè)性UDI人才隊伍，為UDI工作順利實施打下了堅實的基礎(chǔ)。

　　威高集團積極學(xué)習(xí)并嚴(yán)格按照法規(guī)要求，開展申碼、賦碼、核碼、發(fā)碼、打碼等工作，確保細(xì)節(jié)落實到位。比如，針對UDI標(biāo)簽噴印信息經(jīng)運輸、存儲所產(chǎn)生的信息不易識別甚至脫落的問題，公司積極同油墨、碳帶供應(yīng)商聯(lián)合開發(fā)了一款“附著力強，摩擦系數(shù)高，耐候性強”的油墨碳帶，保證了UDI信息的清晰識別。

　　面對公司幾千種醫(yī)療器械、上萬個UDI信息，如何做到精準(zhǔn)賦碼、動態(tài)發(fā)碼、全生命周期追溯？對此，威高集團根據(jù)企業(yè)自身UDI的應(yīng)用需求，建立了UDI信息系統(tǒng)。該系統(tǒng)布局了UDI數(shù)據(jù)庫、UDI發(fā)碼系統(tǒng)、UDI追溯系統(tǒng)三個模塊，這三個模塊與公司所使用的制造運營管理平臺（MES系統(tǒng)）進行了集成、聯(lián)動，可以達到“系統(tǒng)快速賦碼與精準(zhǔn)核碼、動態(tài)發(fā)碼與批量打印、準(zhǔn)確高效追溯”，實現(xiàn)生產(chǎn)制造的精細(xì)化管理，這也是威高數(shù)字化戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵一環(huán)。

　　威高UDI系統(tǒng)也為醫(yī)院在信息管理和產(chǎn)品使用環(huán)節(jié)上提供了有力支持。以威高與中日友好醫(yī)院的合作為例，產(chǎn)品UDI實現(xiàn)“一物一碼”，醫(yī)院實現(xiàn)單支收費，同時將系統(tǒng)端口同醫(yī)院HIS、SPD系統(tǒng)對接，數(shù)據(jù)互通，大大提升了醫(yī)院精細(xì)化管理水平。

　　深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

　　2021年，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章陸續(xù)發(fā)布，全面推行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，激活了行業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展活力。邁瑞生物隨即成立了新《條例》及配套法規(guī)的落地專項團隊，建立條例、辦法、規(guī)范等配套法規(guī)的跟蹤實施看板，梳理各層法規(guī)關(guān)系、新法規(guī)對業(yè)務(wù)的影響，及時與監(jiān)管部門溝通確認(rèn)，最終形成公司相關(guān)程序和指南文件。邁瑞還開展了多場法規(guī)宣貫活動，實現(xiàn)全員法規(guī)學(xué)習(xí)，有效提升了公司員工的法規(guī)意識，為質(zhì)量體系優(yōu)化和合規(guī)管理奠定了基礎(chǔ)。

　　邁瑞生物作為立足中國，面向全球的醫(yī)療器械平臺公司，早在2012年就建立了醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新管理體系（Medical Product Innovation，簡稱MPI），在該體系中融合了全球監(jiān)管法規(guī)和醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新最佳實踐。MPI體系實現(xiàn)產(chǎn)品概念、計劃、開發(fā)、確認(rèn)、上市、生命周期到退市的端到端管理，拉通了各職能方向，有效支撐了醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新。

　　在MPI體系下，邁瑞生物將全球各區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)管體系融入研發(fā)管理、供應(yīng)鏈管理、質(zhì)量管理和服務(wù)管理等環(huán)節(jié)，形成閉環(huán)管理。考慮到注冊管理的重要性，邁瑞生物于近年打造注冊管理體系，以理順產(chǎn)品開發(fā)和注冊管理活動關(guān)系，提升注冊效率。新《條例》對自檢和臨床提出了更多要求，邁瑞生物也成立了專項，推動建立實驗室和臨床試驗兩個質(zhì)量管理體系。所有這些體系都有豐富的IT流程提供支撐，除了質(zhì)量團隊，各系統(tǒng)還有專職流程管理團隊來建立并維護流程和IT系統(tǒng)，確保流程持續(xù)穩(wěn)定高效運行。

　　碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司

　　企業(yè)的發(fā)展離不開制度的保障，新的生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的發(fā)布，從多個角度助力了行業(yè)發(fā)展：保證了注冊人制度的施行，幫助企業(yè)產(chǎn)品快速上市；優(yōu)化了許可程序和資料要求，縮短生產(chǎn)許可核查時限，縮短企業(yè)上市同類產(chǎn)品的流程；搭建了完善的信息化系統(tǒng)，使企業(yè)能在產(chǎn)品全生命周期及時與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通報備，規(guī)避上市后風(fēng)險。

　　通過信息化建設(shè)，政府智慧監(jiān)管的力度、速度、深度逐步增強。碧迪始終致力于修煉好自身內(nèi)功，夯實器械生產(chǎn)經(jīng)營管理的合規(guī)性。在落實新法規(guī)的過程中，碧迪加速推進企業(yè)向數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型。公司以SAP系統(tǒng)，即物料管理系統(tǒng)為主，將智能化系統(tǒng)貫穿整個醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營過程中。從研發(fā)，到工廠，再到倉庫和后市場，每個過程都有獨立的智能化控制系統(tǒng)，完全實現(xiàn)整個流程完善的智能化系統(tǒng)管理。

　　碧迪在醫(yī)療器械全生命周期中，包括研發(fā)、生產(chǎn)以及上市后的監(jiān)測，相關(guān)的數(shù)據(jù)和記錄始終符合數(shù)據(jù)可靠性的要求。數(shù)據(jù)能追溯真實的產(chǎn)品質(zhì)量屬性形成的過程和產(chǎn)品質(zhì)量屬性檢驗的過程，為產(chǎn)品符合預(yù)期用途和質(zhì)量屬性提供證據(jù)。碧迪在智能化系統(tǒng)的開發(fā)和應(yīng)用中，不僅考慮了企業(yè)的成本和效率，也考慮了質(zhì)量管控在系統(tǒng)中的應(yīng)用，同時遵循數(shù)據(jù)可靠性的原則，符合軟件確認(rèn)、變更控制、權(quán)限控制、審計追蹤、系統(tǒng)時間、原始記錄、數(shù)據(jù)備份、電子簽名這八個方面的要求。

　　愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司

　　愛博諾德建立了完善的質(zhì)量管理體系，對集團公司的7個分公司質(zhì)量體系規(guī)范管理尺度一致。除了日常交流先進的質(zhì)量管理經(jīng)驗，集團內(nèi)部還會開展周期性自查或互相飛檢，確保質(zhì)量體系運行有效。

　　愛博諾德成立了不良事件分析處理小組，由總經(jīng)理擔(dān)任組長。無論是主動收集的不良事件，還是國家不良事件監(jiān)測系統(tǒng)反饋的不良事件，不良事件分析處理小組均會對其進行分析、調(diào)查，確定產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性以及采取的措施，同時將調(diào)查結(jié)果上報至不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，并將不良事件的分析報告輸入到產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告中。作為角膜塑形鏡的生產(chǎn)企業(yè)，愛博諾德主動加入了湖南省藥品審評與不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)的國家“十四五”期間硬性角膜接觸鏡不良事件重點監(jiān)測工作中，目前已經(jīng)制定了監(jiān)測實施方案。

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是產(chǎn)品的唯一“身份證”。愛博諾德作為植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，在第一款產(chǎn)品上市時，就已經(jīng)按照UDI相應(yīng)要求進行管理。公司產(chǎn)品UDI編碼采用GS1編碼，由DI與PI兩部分組成，DI能夠追溯到生產(chǎn)廠家與產(chǎn)品固有信息，PI能夠追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)日期、失效日期及產(chǎn)品序列號等動態(tài)信息。同時指定質(zhì)量部專人負(fù)責(zé)UDI賦碼工作和唯一性標(biāo)識管理系統(tǒng)的申報和維護工作，已完成9類產(chǎn)品共1693項DI信息上傳。目前，愛博諾德通過UDI的管理已完成信息鏈的全程追溯。

　　艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

　　在新醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的指導(dǎo)下，艾康積極完善質(zhì)量管理體系，在新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)及售后過程中取得了良好的效果。

　　2022年3月16日，艾康的新冠抗原檢測試劑盒在國內(nèi)獲批上市，為了滿足市場對新冠抗原檢測試劑巨大而緊急的需求，同時保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，艾康大量采用設(shè)備代替人工，關(guān)鍵工序全部使用自動化設(shè)備。

　　為了有效地保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性，生產(chǎn)過程中，公司加強設(shè)備管理，對設(shè)備充分驗證，生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量等部門共同參與設(shè)備日常點檢，確保有效運行；結(jié)合操作指導(dǎo)文件、操作標(biāo)準(zhǔn)要求和可視化的不良品看板，充分培訓(xùn)操作人員；根據(jù)新冠抗原產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險多維度設(shè)置質(zhì)量控制點，細(xì)化各工序質(zhì)量控制點和控制方法，運用設(shè)備自動檢測系統(tǒng)和人工檢測雙重保障，確保合格品流入下道工序。

　　針對國內(nèi)市場終端用戶居多、社區(qū)發(fā)放不可控因素多等情況，艾康分析潛在問題及可能存在的風(fēng)險，制定相應(yīng)預(yù)防措施，如：優(yōu)化投訴流程，成立專業(yè)的新冠抗原投訴處理小組，及時處理客戶投訴。

　　根據(jù)客戶投訴反饋，艾康及時采取糾正措施進行了改進，第一時間處理解決相關(guān)問題。針對部分用戶反饋取樣拭子發(fā)黃的問題，開展深入調(diào)查，確定根本原因是拭子采用的是海綿材料，消毒劑消殺易造成海綿氧化發(fā)黃，并及時采取糾正措施：改用抗氧化能力更強不易變色的植絨拭子。

　　大博醫(yī)療科技股份有限公司

　　2021年，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布后，國家藥監(jiān)局陸續(xù)密集出臺核心配套法規(guī)。針對新法規(guī)的變化點，大博醫(yī)療在質(zhì)量體系的構(gòu)建及影響方面進行了積極的思考與應(yīng)對。

　　在新規(guī)落地執(zhí)行方面，開展多場法規(guī)主題培訓(xùn)活動，全面提升工作人員的法規(guī)和質(zhì)量意識。同時，堅守“產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計和制造出來”的理念，提升智能制造、集中生產(chǎn)能力；嚴(yán)守“產(chǎn)品質(zhì)量是監(jiān)測出來”的底線，通過智能檢驗、內(nèi)部質(zhì)量抽檢、UDI實施及監(jiān)測分析保證質(zhì)量監(jiān)測和產(chǎn)品追溯。在經(jīng)營方面通過采取線上遠程審核、線下不定期隨機現(xiàn)場審核等日常監(jiān)管措施，構(gòu)建了集安全倉儲、智能配送及數(shù)字分析于一體的物流服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

　　面對新形勢及新法規(guī)，大博醫(yī)療通過變更控制系統(tǒng)，加強各類變更控制，實施可靠的變更過程管理；采取滾動內(nèi)審、集中內(nèi)審機制，采取專人專部門專產(chǎn)品線日常監(jiān)督、不良事件專項審核、集團內(nèi)部交叉審核等措施，保障質(zhì)量管理體系的合規(guī)運營，應(yīng)對新形勢及新法規(guī)對產(chǎn)品質(zhì)量提出的更嚴(yán)格的要求。

　　大博醫(yī)療在醫(yī)用耗材集采政策下，通過加大差異化產(chǎn)品的研發(fā)投入、加速全球化布局等措施加速成長。同時，對于新法規(guī)提出的全生命周期質(zhì)量控制以及更嚴(yán)格的監(jiān)管新要求，公司擴大智能制造，加強變更控制，強化對上游供應(yīng)商和下游經(jīng)營流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，促進完善質(zhì)量管理體系，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。（閆若瑜整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)