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近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱征求意見(jiàn)稿）。征求意見(jiàn)稿新增第八十二條、第八十三條和第八十四條內(nèi)容，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)零售涉及第三方平臺(tái)和零售藥店的責(zé)任和義務(wù)進(jìn)行了進(jìn)一步明確。

本文結(jié)合相關(guān)新增條款，就第三方平臺(tái)的藥品尤其是處方藥網(wǎng)絡(luò)零售業(yè)務(wù)涉及的監(jiān)管法規(guī)問(wèn)題進(jìn)行探討。

處方藥網(wǎng)絡(luò)零售有序松綁

近幾年來(lái)，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售在我國(guó)監(jiān)管層面發(fā)生了較大變化，歷經(jīng)了明確禁止、開(kāi)放探索和有序放開(kāi)三個(gè)階段。在藥品銷售與互聯(lián)網(wǎng)融合的初期，出于謹(jǐn)慎考量，國(guó)家明確禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥。但是，隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的快速發(fā)展，加之近年來(lái)大眾生活習(xí)慣的改變，遠(yuǎn)程問(wèn)診、線上購(gòu)藥等需求急劇增加，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售在新的大環(huán)境下逐步有序松綁。

從最開(kāi)始的重審批，到如今的重監(jiān)管，相關(guān)部門一直在探索完善處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管模式。特別是2019年實(shí)施的新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）刪除了該法原修訂草案中“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)直接銷售處方藥”的表述，該變化為處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售留下了政策空間。

2020年11月，國(guó)家藥監(jiān)局公布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，其中提出，在確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，允許具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)向公眾展示處方藥信息，并要求銷售藥品可追溯、第三方平臺(tái)需切實(shí)履行管理責(zé)任等。這意味著監(jiān)管層對(duì)處方藥網(wǎng)絡(luò)零售的態(tài)度由禁止轉(zhuǎn)變?yōu)橛行蚍砰_(kāi)、嚴(yán)格監(jiān)管。新近發(fā)布的征求意見(jiàn)稿也基本吸納了上述文件中的要點(diǎn)。

細(xì)化第三方平臺(tái)監(jiān)管條款

對(duì)比《藥品管理法》可以發(fā)現(xiàn)，征求意見(jiàn)稿延續(xù)了《藥品管理法》“線上線下一致”的監(jiān)管原則，其中第八十二條、第八十三條和第八十四條，主要對(duì)《藥品管理法》藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、第三方平臺(tái)管理義務(wù)的相關(guān)統(tǒng)領(lǐng)性規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化。對(duì)比現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施條例》），征求意見(jiàn)稿新增了對(duì)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)絡(luò)零售業(yè)務(wù)的具體規(guī)定，也再次體現(xiàn)了目前對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)零售的監(jiān)管態(tài)度。

>>重點(diǎn)1 第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)

征求意見(jiàn)稿第八十二條提出，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的主體應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；第八十三條提出，第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。

上述條款的目的在于保證第三方平臺(tái)的中立性，第三方平臺(tái)提供者應(yīng)為獨(dú)立的法律主體，提供信息撮合的聯(lián)結(jié)服務(wù)，不應(yīng)開(kāi)展藥品銷售活動(dòng)。

目前，業(yè)界對(duì)“第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)”的理解仍存在一定的爭(zhēng)議，如對(duì)“直接參與”的范圍如何界定、與此相對(duì)的“間接參與”是否被允許等仍有不同意見(jiàn)。這些疑問(wèn)還有待相關(guān)部門在后續(xù)工作中進(jìn)行進(jìn)一步解答。

>>重點(diǎn)2 落實(shí)了《藥品管理法》規(guī)定的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者備案制度

縱觀藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)主體資質(zhì)的監(jiān)管歷程，主要經(jīng)歷了許可制、取消許可、備案制三個(gè)階段。隨著《藥品管理法》的修訂實(shí)施，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者備案制已逐步明確。征求意見(jiàn)稿第八十三條提出，備案主管機(jī)關(guān)為第三方平臺(tái)提供者所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門。并且，該備案為事前備案，未經(jīng)備案不得提供藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)服務(wù)。該條款也回應(yīng)了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》第二十條“第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、網(wǎng)站名稱或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)絡(luò)域名等信息向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，取得備案憑證。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將平臺(tái)備案信息公示”的內(nèi)容。

>>重點(diǎn)3 明確第三方平臺(tái)提供者的義務(wù)

征求意見(jiàn)稿第八十三條對(duì)第三方平臺(tái)提供者義務(wù)的規(guī)定基本沿襲了《藥品管理法》和《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》的內(nèi)容，主要包括對(duì)入駐平臺(tái)藥品零售企業(yè)的資質(zhì)審查、管理和制止義務(wù)以及藥品信息和交易信息的檢查和保存義務(wù)。

針對(duì)藥品信息展示，征求意見(jiàn)稿第八十四條進(jìn)一步提出，對(duì)于未通過(guò)處方審核的，不得直接展示處方藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等信息。

類似規(guī)定在海南省藥監(jiān)局于今年5月公開(kāi)的《海南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理暫行規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》中也有更為具體的體現(xiàn)。該稿提出：藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，僅能向公眾展示處方藥通用名、商品名稱、劑型、規(guī)格、持有人信息，同時(shí)應(yīng)突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息，且患者未獲取處方前，禁止通過(guò)自建網(wǎng)站或第三方平臺(tái)提供處方藥選擇購(gòu)買操作。

當(dāng)然，也有人認(rèn)為，由于此類信息基本都可以從其他公開(kāi)渠道查詢獲取，因此限制其展示的實(shí)際意義不大，同時(shí)也不利于提升醫(yī)藥行業(yè)信息對(duì)等性和透明度。

實(shí)踐中，筆者發(fā)現(xiàn)，不少第三方平臺(tái)在商品展示界面即顯示了處方藥的包裝和說(shuō)明書(shū)圖片等，甚至在消費(fèi)者獲取處方前即可點(diǎn)擊選擇和購(gòu)買按鈕。這種做法目前處于灰色地帶，是否違規(guī)有待監(jiān)管部門在正式發(fā)布的文件中予以明確。

>>重點(diǎn)4 明確藥品零售企業(yè)網(wǎng)售處方藥的處方審核義務(wù)

征求意見(jiàn)稿第八十四條明確了通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的藥品零售企業(yè)負(fù)有審核處方來(lái)源真實(shí)性和可靠性的責(zé)任，且僅當(dāng)處方審核通過(guò)后方可調(diào)配。憑處方銷售處方藥的規(guī)定，秉持了《藥品管理法》“線上線下一致”的監(jiān)管原則。

筆者對(duì)部分在線售藥平臺(tái)試用后發(fā)現(xiàn)，某些在線售藥平臺(tái)允許用戶先下單購(gòu)藥，付款后以短信形式提示用戶提交處方；另有部分在線售藥平臺(tái)將上傳處方設(shè)置為下單購(gòu)藥前的非必選項(xiàng)，有的甚至將不相關(guān)圖片作為處方上傳也可成功購(gòu)藥。加強(qiáng)藥品零售企業(yè)的處方審核義務(wù)，將有助于解決該等亂象。

值得注意的是，藥品零售企業(yè)履行處方審核義務(wù)時(shí)的具體審核規(guī)范尚無(wú)明確規(guī)定。如《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》提出，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的藥品零售企業(yè)提交確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠的證明材料，但證明材料應(yīng)當(dāng)符合的形式和要求尚未明確。相信對(duì)上述制度空白，相關(guān)部門會(huì)在后續(xù)配套制度建立過(guò)程中進(jìn)行完善。

網(wǎng)售處方藥的代表性違規(guī)行為及合規(guī)建議

通常而言，消費(fèi)者在第三方平臺(tái)購(gòu)買處方藥的場(chǎng)景和流程如下圖。

上述流程中，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院提供處方開(kāi)具服務(wù)，第三方平臺(tái)提供信息撮合服務(wù)，零售藥店提供藥品配貨服務(wù)。但實(shí)踐中，第三方平臺(tái)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和線下藥店所涉及的運(yùn)營(yíng)主體可能同屬于一個(gè)集團(tuán)。

在處方藥網(wǎng)絡(luò)零售的行政處罰案例中，與零售藥店相關(guān)的行政處罰無(wú)論是處罰數(shù)量還是處罰原因，均顯著多于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和第三方平臺(tái)。產(chǎn)生該現(xiàn)象最主要的原因在于，傳統(tǒng)藥品線下銷售模式已經(jīng)制定了較為完備的法律法規(guī)體系，監(jiān)管部門有確定的處罰依據(jù)可以參照?qǐng)?zhí)行；而互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和第三方平臺(tái)作為近年來(lái)逐步發(fā)展起來(lái)的線上藥品零售服務(wù)提供方，配套的法律法規(guī)仍處于不斷完善的過(guò)程中。此外，征求意見(jiàn)稿第八十四條提出，藥品零售企業(yè)網(wǎng)售處方藥，應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并經(jīng)審核后方可調(diào)配。這意味著，監(jiān)管層也要求零售藥店作為藥品網(wǎng)絡(luò)零售的最后一環(huán)應(yīng)發(fā)揮把關(guān)作用，第三方平臺(tái)和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院如存在違規(guī)行為，零售藥店可以拒絕進(jìn)行藥品配貨，從而保障消費(fèi)者的健康和權(quán)益。

總體而言，零售藥店受到處罰的原因主要與其開(kāi)設(shè)線上藥店需要履行的備案義務(wù)和處方審核義務(wù)相關(guān)。如當(dāng)事人在未審核處方的情況下，向消費(fèi)者出售門冬胰島素注射液等處方藥；又如，當(dāng)事人憑借某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開(kāi)具的處方箋向消費(fèi)者銷售處方藥，但處方箋中未有相關(guān)備注或超量說(shuō)明；再如，當(dāng)事人以入駐第三方平臺(tái)的方式開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，但未在其首頁(yè)顯著位置持續(xù)公示藥品經(jīng)營(yíng)許可證信息等。

據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，第三方平臺(tái)應(yīng)履行備案和公示義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)依法對(duì)平臺(tái)入駐者的相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行審核。目前，藥品網(wǎng)絡(luò)零售中針對(duì)第三方平臺(tái)的處罰相對(duì)較少。典型案例有：當(dāng)事人在未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)的情況下對(duì)外提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；當(dāng)事人開(kāi)辦了提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的某網(wǎng)站，但未在主頁(yè)標(biāo)注有效的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)的編號(hào)；或是當(dāng)事人作為媒介方平臺(tái)，對(duì)其明知或者應(yīng)知的違法廣告，未采取刪除、屏蔽、斷開(kāi)鏈接等技術(shù)措施和管理措施，予以制止等。

在藥品網(wǎng)絡(luò)零售模式中，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院主要負(fù)責(zé)與消費(fèi)者溝通并開(kāi)具處方。在《藥品管理法》以及征求意見(jiàn)稿中，并未專門針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)零售業(yè)務(wù)中的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院行為進(jìn)行特別規(guī)定。但是考慮到互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在該業(yè)務(wù)中的角色和承接義務(wù)均相對(duì)明確，因此其他現(xiàn)有法律法規(guī)亦可以適用。目前，針對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的處罰案例主要集中于醫(yī)師的處方開(kāi)具行為，如某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院使用未注冊(cè)在本院的醫(yī)師開(kāi)具處方、醫(yī)師從事本專業(yè)以外診療活動(dòng)等。

目前，第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)絡(luò)零售相關(guān)的法律法規(guī)正在逐步完善，可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)各主體的責(zé)任義務(wù)在配套細(xì)則中亦會(huì)得到進(jìn)一步明晰。而《實(shí)施條例》的修訂發(fā)布以及其他配套文件的陸續(xù)出臺(tái)，亦會(huì)為監(jiān)管部門的行政處罰提供依據(jù)。基于此，筆者提出以下建議：

線下零售藥店如通過(guò)第三方平臺(tái)開(kāi)展藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)注意履行相應(yīng)的備案公示義務(wù)；并且嚴(yán)格根據(jù)法律法規(guī)要求，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開(kāi)具的處方予以審核，以及做好處方整理留檔工作。

第三方平臺(tái)應(yīng)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)等必要資質(zhì)，在平臺(tái)顯著位置進(jìn)行公示，并依法進(jìn)行備案；應(yīng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，注意對(duì)平臺(tái)入駐主體的資質(zhì)審核和其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的留痕管理。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)師的培訓(xùn)和規(guī)范管理，避免不合規(guī)的處方開(kāi)具行為。

此外，各主體亦應(yīng)持續(xù)關(guān)注法律法規(guī)的變化，及時(shí)根據(jù)最新法律法規(guī)規(guī)范自身行為。除了與藥品網(wǎng)絡(luò)零售相關(guān)的法律規(guī)定，平臺(tái)資質(zhì)、數(shù)據(jù)合規(guī)、廣告合規(guī)等方面亦應(yīng)予以重視，以避免可能產(chǎn)生的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

（作者單位：環(huán)球律師事務(wù)所）

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(責(zé)任編輯：陸悅)