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　　6月份，中美歐共批準(zhǔn)12款新藥上市。其中，我國和歐盟獲批新藥數(shù)量較上月有所增加。

我國批準(zhǔn)4款新藥上市

　　6月份，我國共批準(zhǔn)4款新藥上市（詳見表）。其中，卡度尼利單抗注射液和瑞維魯胺片為我國自主研發(fā)的新藥，均為全球首次獲批。

　　卡度尼利單抗注射液是由康方生物自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體藥物，通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上市，適用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，臨床常用的治療方案是單藥化療，但療效有限且毒性明顯。卡度尼利單抗可阻斷PD-1和CTLA-4與其配體PD-L1/PD-L2和B7.1/ B7.2的相互作用，從而阻斷PD-1和CTLA-4信號通路的免疫抑制反應(yīng)，促進(jìn)腫瘤特異性的T細(xì)胞免疫活化，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。在我國正式獲批前，卡度尼利單抗針對轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)性宮頸癌的適應(yīng)癥，曾獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予快速通道資格和孤兒藥資格，同時(shí)被國家藥監(jiān)局納入突破性治療品種名單和優(yōu)先審評名單。

　　瑞維魯胺片是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的第二代雄激素受體（AR）抑制劑，相較于第一代AR抑制劑，具有更強(qiáng)的抑制作用，且無激動(dòng)作用。瑞維魯胺片的獲批主要基于一項(xiàng)國際多中心、隨機(jī)、開放、陽性對照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)評估了瑞維魯胺片聯(lián)合雄激素剝奪治療(ADT)對比標(biāo)準(zhǔn)治療比卡魯胺聯(lián)合ADT治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的有效性和安全性，共入組654例患者，國內(nèi)患者占比90.4%。研究結(jié)果顯示，瑞維魯胺片治療高瘤負(fù)荷的mHSPC受試者，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，死亡和疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分別降低42%和53.9%。

　　美泊利珠單抗注射液是由葛蘭素史克開發(fā)的靶向人抗白介素-5（IL-5）單抗藥物。嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）是一種罕見的自身免疫性疾病，隨著病情的進(jìn)展，會造成多個(gè)器官損害，嚴(yán)重威脅患者生命，其發(fā)病機(jī)制為嗜酸性粒細(xì)胞浸潤和抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體介導(dǎo)的血管壁損傷。美泊利珠單抗靶向嗜酸性粒細(xì)胞成熟、激活和存活的主要細(xì)胞因子IL-5，通過與IL-5結(jié)合，阻斷IL-5與嗜酸性粒細(xì)胞表面受體結(jié)合，抑制嗜酸性粒細(xì)胞的生物活性并使其數(shù)量持續(xù)降低至正常水平，從而減少嗜酸性粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥和組織損傷，維持健康狀態(tài)。

　　非奈利酮片是拜耳公司開發(fā)的首創(chuàng)非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRA），能夠阻斷鹽皮質(zhì)激素受體（MR）的過度激活。MR的過度激活可能導(dǎo)致纖維化和炎癥，而纖維化和炎癥是導(dǎo)致腎臟永久性結(jié)構(gòu)損傷的因素之一。本次批準(zhǔn)是基于名為FIDELIO-DKD的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。此前非奈利酮已于2021年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市。

美國批準(zhǔn)1款新藥上市

　　根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，6月份美國共批準(zhǔn)1款新藥上市，即Vutrisiran。該藥為全球首次批準(zhǔn)。

　　Vutrisiran由Alnylam公司開發(fā)，用于治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白介導(dǎo)（hATTR）的淀粉樣變性成人患者的多發(fā)性神經(jīng)病，每3個(gè)月通過皮下注射給藥1次。它通過靶向和沉默特定的mRNA，阻斷野生型和變體轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（TTR）的產(chǎn)生。該藥此次獲批是基于名為HELIOS-A的隨機(jī)、開放標(biāo)簽、全球性Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。

歐盟批準(zhǔn)7款新藥上市

　　Pharmadigger數(shù)據(jù)庫顯示，6月份歐盟批準(zhǔn)了7款新藥上市。其中，屬于全球首次批準(zhǔn)的新藥有Linzagol ix、Mosunetuzumab、Oleogel-S10和VLA2001。

　　Linzagolix是ObsEva公司開發(fā)的口服促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，也是歐盟首個(gè)可以在聯(lián)用和不聯(lián)用激素加回療法（ABT）治療患有中重度子宮肌瘤、處于生育年齡成人女性患者的藥品。本次批準(zhǔn)基于兩個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)（PRIMROSE 1和PRIMROSE 2）的數(shù)據(jù)結(jié)果。結(jié)果顯示，接受Linzagolix 200mg 和激素ABT的女性的24周應(yīng)答率為84.5%，而接受Linzagolix 100mg不聯(lián)合ABT的女性的應(yīng)答率為 56.5%。

　　Mosunetuzumab是羅氏開發(fā)的CD20xCD3結(jié)合雙特異性抗體，通過靶向B細(xì)胞表面的CD20和T細(xì)胞表面的CD3，將細(xì)胞毒性蛋白釋放到B細(xì)胞中來結(jié)合和消除目標(biāo)B細(xì)胞。本次批準(zhǔn)基于Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)GO29781的研究結(jié)果，該試驗(yàn)研究了Mosunetuzumab單藥治療或與Atezolizumab聯(lián)合治療濾泡性淋巴瘤（FL）和慢性淋巴細(xì)胞白血病患者的安全性和有效性。在Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)GO29781的研究中，Mosunetuzumab表現(xiàn)出很高的完全反應(yīng)率，大多數(shù)完全反應(yīng)者維持反應(yīng)至少18個(gè)月，并且對接受過大量預(yù)處理的FL患者具有良好的耐受性。

　　Oleogel-S10是Amryt公司開發(fā)的一種外用植物藥產(chǎn)品。本次批準(zhǔn)是基于在全球58家研究中心進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在試驗(yàn)雙盲階段，Oleogel-S10達(dá)到了主要終點(diǎn)，與使用對照凝膠治療的傷口相比，使用Oleogel-S10治療的目標(biāo)傷口在第45天達(dá)到首次傷口完全閉合的頻率更高，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這是針對6個(gè)月以上營養(yǎng)不良性和交界性大皰性表皮松解癥（EB）患者的全球首款獲批療法。

　　VLA2001是Valneva公司開發(fā)的新冠病毒疫苗。

　　Olipudasealfa是賽諾菲開發(fā)的一種酶替代療法（ERT），用于治療A/B型或B型酸性鞘磷脂缺乏癥（ASMD）。該疾病是一種罕見的、進(jìn)行性的、潛在危及生命的疾病。在臨床試驗(yàn)中，Olipudasealfa能改善ASMD患者的肺功能，并且降低脾臟和肝臟體積，在成人和兒童患者中同時(shí)表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

　　Capmatinib是由諾華研發(fā)的口服選擇性MET抑制劑。此次批準(zhǔn)是基于Ⅱ期臨床試驗(yàn)GEOMETRY mono-1的研究結(jié)果。

　　Avalglucosidasealfa是賽諾菲開發(fā)的第二代酶替代療法。

(責(zé)任編輯：李碩)