吉林啟動依申請類藥品GSP符合性檢查工作
中國食品藥品網訊 近日,吉林省藥品審核查驗中心按照吉林省藥監局部署,全面啟動申請換發《藥品經營許可證》的藥品批發企業、零售連鎖總部藥品GSP符合性檢查工作,強化藥品經營環節安全風險防控,保障藥品質量安全。
檢查前,吉林省藥品審核查驗中心根據檢查任務,制定詳實的檢查方案和計劃,統一檢查標準和要求,抽調12名檢查員組成4個檢查組,各檢查組均由省內業務素質過硬、檢查經驗豐富的國家級GSP檢查員擔任組長,由具備相關專業知識、資深的檢查員擔任組員,力求合理搭配人員結構,使檢查組檢查效能最大化。
檢查期間,檢查組嚴格按照檢查方案、檢查標準要求,通過人員面談、現場核實、核對記錄、演示操作、延伸檢查等方式,對企業遵守藥品經營質量管理規范情況進行了全面檢查。檢查結束后,檢查組就檢查中發現的問題,逐一反饋,提出整改要求。針對企業在發展中面臨的重點、難點、堵點問題,給予科學指導,為企業答疑解惑,鼓勵企業堅定信心,走出疫情期間的經營困境,平穩度過發展瓶頸期。
為提高企業法律意識,檢查組現場針對企業在采購、驗收、儲存、銷售等關鍵環節存在的風險點等,積極與企業負責人和質量管理人員溝通、探討,尋求解決問題的辦法;同時為形成以查促改,以查促糾的工作機制,履行“誰執法誰普法”責任,積極主動向企業宣貫新修訂的《吉林省藥品管理條例》等相關法律、法規,強化企業自律和“第一責任人”意識,督促企業依規、守法、誠信經營。
吉林省藥品審核查驗中心相關負責人表示,將不斷完善檢查制度等體系文件,進一步梳理和匯總各檢查組的現場檢查情況,針對條款的把握和理解等細節,加強學習和研討,嚴格要求、注重細節、統一標準。進一步理清檢查工作思路,精準分析現有的檢查形式,為探索出更好的檢查模式,不斷開拓視野,集思廣益,研究新的檢查方向,不斷改進工作方式方法,提高工作效率,保證工作成效,為后續大批量檢查工作的開展奠定良好基礎。(葉陽歡)
(責任編輯:王哲涵)
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