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　　中國食品藥品網訊 為保障藥品質量安全，優化產業營商環境，近日，江西省藥監局藥品檢查員中心第二檢查所（以下簡稱第二檢查所）工作組對轄區內重點藥品生產企業實施監督抽樣，并結合企業需求開展現場指導幫扶。

　　第二檢查所提前介入、精準幫扶，江西博雅欣和制藥有限公司鹽酸溴己新原料藥已通過國家藥監局備案；擬生產的鹽酸利多卡因、米拉貝隆、卡格列凈等原料藥已完成產品驗證，正在組織編制藥品注冊申報資料；托格列凈、舒更葡糖鈉等原料藥正在開展正式投產前的相關試驗。

　　第二檢查所工作組與企業相關負責人座談交流，聽取產品設計開發、質量管理體系建設和接受委托生產等情況介紹，重點解答企業在執行MAH制度申報產品注冊過程中的疑問，指導企業進一步完善委托生產質量協議和不良事件監測程序文件，持續加強對受托產品的生產管控。工作組勉勵企業以此次產品申報為契機，加大科技創新力度，更好滿足臨床需求；嚴格落實藥品上市許可持有人全生命周期管理責任，保障藥品質量安全；依法依規組織生產和重大事項的評估確認，主動接受監督，爭取相關產品早日實現投產達產，促進全省醫藥產業高質量發展。（陳海清 洪偉）

(責任編輯：常靖婕)