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　　中國食品藥品網訊 6月2日，國家藥監局綜合司發布《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的意見（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），對醫療器械生產經營分級監管工作相關指導意見公開征求意見建議，反饋意見截止時間為2022年6月19日。

　　征求意見稿堅持風險管理、結合產業發展和監管實踐需求，對現行醫療器械生產、經營分級監管規定進行修訂。征求意見稿規定，國家藥監局制定醫療器械生產重點監管品種目錄、醫療器械經營重點監管品種目錄，地方藥監部門形成本行政區域重點監管品種目錄、制定分級監管細化規定。重點監管品種目錄和企業監管級別均實行動態調整。

　　對于地方制定分級監管細化規定、動態調整監管級別等，征求意見稿予以指導，提出監管級別劃分和檢查要求原則。例如，對風險程度最高的企業實施四級監管，一般情況下，每年全項目檢查不少于一次。對于跨區域委托生產的醫療器械注冊人、僅進行受托生產的受托生產企業等應當酌情上調監管級別。

　　征求意見稿還對重點監管品種目錄進行精簡調整，刪除了風險相對較低、使用量小的產品等，同時增加新出現的高風險產品以及社會關注度高、追溯要求高的產品，以滿足監管需要。（閆若瑜）

(責任編輯：王哲涵)