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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 3月26日，國家藥監(jiān)局就《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。《征求意見稿》落實新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）要求，全面推行醫(yī)療器械注冊人制度，將簡政放權(quán)和防控風(fēng)險貫穿始終，建立以企業(yè)為質(zhì)量責(zé)任主體的事中事后監(jiān)管模式。征求意見截止時間為4月25日。

　　《征求意見稿》提出全面推行醫(yī)療器械注冊人制度。在“生產(chǎn)質(zhì)量管理”一章中，《征求意見稿》將醫(yī)療器械注冊人備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任進行劃分，增加了委托產(chǎn)品范圍和委托期限等8項雙方委托協(xié)議內(nèi)容，細化了風(fēng)險管控、工藝變更、醫(yī)療器械唯一標識等方面的要求，引入生產(chǎn)放行和上市放行，確保建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。《征求意見稿》還強化醫(yī)療器械全生命周期的管理，要求企業(yè)進行生產(chǎn)動態(tài)報告、年度自查報告、生產(chǎn)條件變化報告等，落實主體責(zé)任。

　　《征求意見稿》依據(jù)風(fēng)險級別實施分級管理。包括制定重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄，組織實施分級監(jiān)督管理工作。制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃，增加跟蹤檢查要求等。

　　在充分發(fā)揮監(jiān)管合力方面，《征求意見稿》對各級監(jiān)管部門監(jiān)管事權(quán)進行了劃分，同時規(guī)定了各技術(shù)機構(gòu)事權(quán)。對于跨區(qū)域監(jiān)管，《征求意見稿》提出“產(chǎn)品屬人、生產(chǎn)屬地”監(jiān)管原則，跨區(qū)域監(jiān)管采用聯(lián)合檢查和委托檢查相結(jié)合方式開展。

　　優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)事項辦理流程也是《征求意見稿》修訂亮點之一。如，《征求意見稿》將開展現(xiàn)場核查的時間由受理許可申請之日起30個工作日內(nèi)縮短為20個工作日內(nèi)。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。申請材料中可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請人提供。

(責(zé)任編輯：張可欣)