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　　　4月份，中美歐共批準(zhǔn)13款新藥上市。其中，我國批準(zhǔn)6款、美國批準(zhǔn)2款、歐盟批準(zhǔn)5款。

我國批準(zhǔn)6款新藥上市

　　4月份，我國批準(zhǔn)了6款新藥上市。其中，替戈拉生片是羅欣藥業(yè)自主研發(fā)的新藥，信達(dá)生物的佩米替尼片和李氏大藥廠的鹽酸丙卡巴肼膠囊均為合作引進(jìn)開發(fā)。

　　佩米替尼片是一種針對FGFR亞型1/2/3的強(qiáng)效選擇性口服小分子抑制劑，可通過阻斷腫瘤細(xì)胞中FGFR介導(dǎo)的信號(hào)通路來阻止癌細(xì)胞的生長和擴(kuò)散。本次該藥獲批是基于兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，分別為在海外和我國進(jìn)行的II期單臂臨床研究。結(jié)果顯示，接受佩米替尼治療的膽管癌受試者的客觀緩解率約為37%~50%，不同人種間無差異。2018 年12 月，信達(dá)生物與Incyte達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得了Incyte包括佩米替尼在內(nèi)的3款藥物在我國進(jìn)行臨床開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益；而Incyte公司則獲得信達(dá)生物4000萬美元的首付款和后續(xù)潛在商業(yè)里程碑付款。

　　阿布昔替尼片是一款每日僅需口服一次的Janus 激酶1（JAK1）抑制劑。目前，國內(nèi)共有5款JAK抑制劑獲批上市，除阿布昔替尼外，還有艾伯維的烏帕替尼、諾華的蘆可替尼、禮來的巴瑞替尼和輝瑞的托法替布。

　　作為首個(gè)口服TRK抑制劑，拉羅替尼膠囊是專門用于治療具有神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合腫瘤的靶向藥物。大量的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，NTRK基因融合可見于多種實(shí)體瘤，包括胰腺癌、甲狀腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌等，在嬰兒纖維肉瘤、類似乳腺分泌性癌、乳腺分泌性癌等一些罕見的癌癥患者體內(nèi)，NTRK基因融合的發(fā)生率可達(dá)90%以上。因此，TRK抑制劑具有廣譜抗腫瘤活性。

　　替戈拉生片是一款鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），這類產(chǎn)品可通過阻斷H+/K+-ATP酶的鉀離子通道，競爭性阻滯鉀離子與該酶的結(jié)合，長時(shí)間停留于胃壁細(xì)胞，從而快速抑制胃酸的分泌。臨床研究顯示，相比其他抑酸藥物一般需要1.5小時(shí)~4小時(shí)才能起效，替戈拉生具有30分鐘快速起效、強(qiáng)效持久抑酸、服用方便等特點(diǎn)。

　　鹽酸丙卡巴肼膠囊是一種烷化劑藥物。藥物進(jìn)入體內(nèi)經(jīng)肝微粒體氧化代謝產(chǎn)生甲基或其他烷基自由基，再與DNA作用使其解聚，從而抑制DNA、RNA以及蛋白質(zhì)的合成。2018年5月，李氏大藥廠與Leadiant公司簽署經(jīng)銷協(xié)議，獲得鹽酸丙卡巴肼膠囊在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)權(quán)益。

　　洛拉替尼片是全球首個(gè)第三代ALK抑制劑，專門設(shè)計(jì)用于抑制最常見可導(dǎo)致對當(dāng)前藥物耐藥的腫瘤突變和腫瘤腦轉(zhuǎn)移問題，并且可以透過血腦屏障發(fā)揮作用。2021年3月3日，洛拉替尼獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)用于一線治療ALK陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

美國批準(zhǔn)2款新藥上市

　　2022年4月，美國批準(zhǔn)2款新藥上市，均為全球首次批準(zhǔn)。

　　Mycovia制藥生產(chǎn)的Oteseconazole（商品名：VIVJOA）是美國FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌?。≧VVC）的藥物。該藥是一種唑類抗真菌藥物，可高度特異性抑制真菌CYP51酶。RVVC又稱慢性酵母菌感染，通常定義為患者每年發(fā)生3次以上有癥狀的酵母菌感染急性發(fā)作。其主要癥狀包括陰道瘙癢、灼熱、刺激和炎癥。美國FDA還曾授予Oteseconazole合格傳染病產(chǎn)品認(rèn)定和快速通道資格。2019年6月，恒瑞醫(yī)藥與Mycovia公司達(dá)成合作，獲得了Oteseconazole在大中華區(qū)的獨(dú)家權(quán)益，將開發(fā)和商業(yè)化Oteseconazole用于治療或預(yù)防一系列真菌疾病。

　　Mavacamten（商品名：Camzyos）是一款口服選擇性心肌肌球蛋白別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，能降低心壁壓力的生物標(biāo)志物，減少過度的心臟收縮，并增加舒張順應(yīng)性，減少梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）造成的心臟難以正常擴(kuò)張的情況。今年2月7日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心將Mavacamten納入擬突破性治療品種清單。

歐盟批準(zhǔn)5款新藥上市

　　4月份，歐盟批準(zhǔn)5款新藥上市，均非全球首次獲批新藥。

　　Tebentafusp-tebn（商品名：Kimmtrak）是一種雙特異性蛋白，由親和力增強(qiáng)的T細(xì)胞受體與抗CD3效應(yīng)體融合而成，可將T細(xì)胞重定向?yàn)榘邢騡p100陽性細(xì)胞。轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤是一種尚未確定標(biāo)準(zhǔn)治療的侵襲性疾病，患者的1年總生存率約為50%，目前尚無數(shù)據(jù)證明患者接受全身性治療后的總生存獲益。在III期臨床試驗(yàn)中，患者隨機(jī)分配接受Kimmtrak治療或研究者所選治療方案，結(jié)果表明Kimmtrak治療與對照治療相比延長了患者的總生存期。

　　Lisocabtagene maraleucel（商品名：Breyanzi）是靶向CD19抗原的CAR-T細(xì)胞療法，具有明確的組成和4-1BB共刺激域。Breyanzi由純化的CD8+和CD4+T細(xì)胞以特定比例（1:1）組成，4-1BB信號(hào)增強(qiáng)了Breyanzi的擴(kuò)增和持久性，這也是BMS在歐盟獲批的第二款CAR-T細(xì)胞療法。該療法獲批基于名為TRANSCEND NHL 001， 二線治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL、PMBCL、FL3B）患者研究的結(jié)果，在216例接受Breyanzi治療且療效可評估的患者中，客觀緩解率（ORR）為73%、完全緩解率（CR）為53%。

　　Enfortumab vedotin（商品名：Padcev）由靶向連接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1單克隆抗體Enfortumab與細(xì)胞毒制劑MMAE（單甲基奧瑞他汀E，一種微管破壞劑）偶聯(lián)而成，由 Astellas和Seagen共同開發(fā)。此次該藥獲批得到了全球III期EV-301試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持，該試驗(yàn)證明Padcev與化療相比具有總體生存 (OS) 獲益優(yōu)勢。

　　Rimegepant（商品名：Vydura）是一款小分子口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，其口腔崩解片劑可方便服用，是用于治療和預(yù)防急性偏頭痛的藥物。本次獲批基于其III期臨床試驗(yàn)結(jié)果：與安慰劑相比，服用rimegepant可在兩小時(shí)內(nèi)減輕疼痛及改善偏頭痛相關(guān)癥狀。

　　Difelikefalin（商品名：Kapruvia）是一種靜脈注射藥物，為外周選擇性κ阿片受體（KOR）激動(dòng)劑，通過刺激外周神經(jīng)和免疫細(xì)胞上的κ阿片受體發(fā)揮止癢的作用。接受透析治療的慢性腎臟?。–KD）患者經(jīng)常伴有瘙癢癥狀，這種瘙癢癥的發(fā)病機(jī)制目前仍不明確。Difelikefalin最初是于2021年08月23日經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)上市。

(責(zé)任編輯：李碩)