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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 4月21日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）發(fā)布《已上市藥品說(shuō)明書增補(bǔ)兒童用藥信息工作程序（征求意見稿）》及《藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書增補(bǔ)兒童用藥信息的工作流程（征求意見稿）》。該工作是為推動(dòng)解決我國(guó)兒科臨床普遍存在的說(shuō)明書兒童用藥信息增補(bǔ)或修訂滯后的問(wèn)題，限于國(guó)家兒科專業(yè)協(xié)會(huì)或國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心提出的申請(qǐng)，與藥品企業(yè)自行提出的以增補(bǔ)或修訂兒童應(yīng)用信息為目的的修訂說(shuō)明書補(bǔ)充申請(qǐng)無(wú)重疊、無(wú)沖突。

　　已上市藥品說(shuō)明書增補(bǔ)兒童用藥信息工作程序規(guī)定了該工作程序的適用范圍、相關(guān)各方的工作職責(zé)、正式發(fā)布的品種名單和說(shuō)明書修訂建議公告的使用等。征求意見稿提出，增補(bǔ)兒童用藥信息主要是指增加或補(bǔ)充完善境外同活性成分制劑已批準(zhǔn)的兒童適應(yīng)癥和/或兒童用法用量信息，以及與適應(yīng)癥相對(duì)應(yīng)的安全性信息；經(jīng)國(guó)家兒科專業(yè)協(xié)會(huì)或國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心提出申請(qǐng)、藥審中心對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核等流程后，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)遴選通過(guò)的品種名單和說(shuō)明書修訂建議進(jìn)行審查，審查通過(guò)后以公告形式發(fā)布。

　　藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書增補(bǔ)兒童用藥信息的工作流程進(jìn)一步明確了該工作程序涉及的品種遴選范圍、品種名單和說(shuō)明書修訂建議形成的工作程序、按照要求遞交補(bǔ)充申請(qǐng)的品種處理流程等。需要說(shuō)明的是，最終公告的品種名單和說(shuō)明書修訂建議是藥品企業(yè)修訂說(shuō)明書時(shí)的依據(jù)，而非替代藥品企業(yè)在說(shuō)明書修訂中的主體地位。征求意見稿指出，按照公告信息，藥品企業(yè)（作為申請(qǐng)人）通過(guò)補(bǔ)充申請(qǐng)方式遞交修訂說(shuō)明書的申請(qǐng)來(lái)增補(bǔ)兒童用藥信息，藥審中心負(fù)責(zé)補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)審批。進(jìn)口原研藥企業(yè)可直接遞交修訂說(shuō)明書增補(bǔ)兒童用藥信息的補(bǔ)充申請(qǐng)，仿制藥企業(yè)在遞交補(bǔ)充申請(qǐng)之前應(yīng)確保藥品已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或明確屬于無(wú)需開展一致性評(píng)價(jià)范圍。

(責(zé)任編輯：王哲涵)