国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 4月18日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）發(fā)布《藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《工作細(xì)則》），自發(fā)布之日起施行。

　　為完善已上市藥品說(shuō)明書(shū)兒童用藥信息，提升兒童安全用藥水平，2023年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序（試行）》。為落實(shí)其中藥審中心制定品種遴選范圍、說(shuō)明書(shū)修訂與審核流程，以及品種申報(bào)程序等相關(guān)配套文件的要求，藥審中心制定了《工作細(xì)則》。

　　《工作細(xì)則》表示，藥審中心接收符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)已上市化學(xué)藥品及治療用生物制品（細(xì)胞基因治療產(chǎn)品和血液制品除外）的藥品說(shuō)明書(shū)提出增加兒童用藥信息的書(shū)面建議，書(shū)面建議資料包括公文、《品種資料信息表》及其附件。《品種資料信息表》內(nèi)容顯示，應(yīng)填寫(xiě)疾病背景和治療進(jìn)展、境外批準(zhǔn)上市情況、境內(nèi)批準(zhǔn)上市情況、本品是否已在國(guó)內(nèi)外列為參比制劑或國(guó)際公認(rèn)品種等、我國(guó)臨床診療指南等的推薦使用情況、我國(guó)兒科臨床實(shí)際使用情況及數(shù)據(jù)分析，對(duì)比總結(jié)境外批準(zhǔn)上市情況、境內(nèi)批準(zhǔn)上市情況、我國(guó)臨床診療指南等的推薦使用情況、我國(guó)兒科臨床實(shí)際使用情況信息異同，提出藥品說(shuō)明書(shū)修訂意見(jiàn)。

　　《工作細(xì)則》對(duì)任務(wù)分配與資料審查、初步遴選與形成修訂建議、專家咨詢會(huì)、《品種名單和藥品說(shuō)明書(shū)修訂建議表》公示等作出具體規(guī)定。經(jīng)過(guò)相應(yīng)程序后，藥審中心將公示無(wú)異議的《品種名單和藥品說(shuō)明書(shū)修訂建議表》報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局，國(guó)家藥監(jiān)局按照《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序（試行）》以公告形式發(fā)布。

　　對(duì)按照國(guó)家藥監(jiān)局公告要求遞交補(bǔ)充申請(qǐng)的品種，《工作細(xì)則》明確處理依據(jù)、處理?xiàng)l件以及申請(qǐng)表備注、書(shū)面建議資料要求等。

　　按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的公告信息，藥品上市許可持有人可向藥審中心提出修訂藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息的補(bǔ)充申請(qǐng)。原研藥企業(yè)可以直接遞交修訂藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息的補(bǔ)充申請(qǐng)。仿制藥企業(yè)在遞交修訂藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息的補(bǔ)充申請(qǐng)之前，應(yīng)確保藥品為與參比制劑一致標(biāo)準(zhǔn)獲批的仿制藥，或者為已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。藥品上市許可持有人可以在遞交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的同時(shí)提出參照公告信息修訂藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥內(nèi)容。

　　《工作細(xì)則》指出，公告中已涵蓋的修訂內(nèi)容（包括【適應(yīng)癥】和【用法用量】），無(wú)需遞交額外技術(shù)資料；公告中未涵蓋的修訂內(nèi)容（除【適應(yīng)癥】和【用法用量】之外的條目），需遞交相關(guān)修訂依據(jù)，參照《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》，通常包括同品種境外藥品說(shuō)明書(shū)信息（原文及中文譯文）及藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息等。藥品上市許可持有人應(yīng)出具相關(guān)專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

(責(zé)任編輯：常靖婕)