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　　2021年是中國共產黨百年華誕，以“學史明理、學史增信、學史崇德、學史力行”為主題的黨史學習教育貫穿全年，習近平總書記在中國共產黨成立100周年紀念大會上的講話振聾發聵、催人奮進，中國共產黨第十九屆中央委員會第六次全體會議審議通過的《中共中央關于黨的百年奮斗重大成就和歷史經驗的決議》（以下簡稱《決議》）。是指引全黨全國各族人民以史為鑒、開創未來、齊心協力奮進新時代創造新偉業的馬克思主義綱領性文獻。通過對《決議》學習，我深感建黨百年偉業來之不易，更感新的百年征程任重道遠，作為醫療器械審評戰線的一分子，我親身經歷了過去5年審評審批改革為醫療器械審評審批帶來的翻天覆地的變化，而新的百年征程要求我們必須堅持深化改革，縱深推進醫療器械審評工作高質量發展。

　?。ㄒ唬┛v深推進醫療器械審評工作高質量發展，必須堅持黨的領導。《決議》指出，中國共產黨是領導我們事業的核心力量。中國人民和中華民族之所以能夠扭轉近代以后的歷史命運、取得今天的偉大成就，最根本的是有中國共產黨的堅強領導?；仡櫸覀?015年以來落實醫療器械審評審批制度改革，也是在黨中央、國務院、局黨組的領導下穩步推進的。當改革缺少發令槍時，《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）的發布送來了及時雨，審評人員隊伍得以逐漸壯大；當改革需要全面深化時，局黨組及時為中心配齊配強領導班子，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的發布帶來了助推劑，審評制度和審評流程得以產生革命性優化；當改革任務順利推進時，局黨組勇于擔當，為加強中心干部隊伍建設、確保改革成果全面落實提供了強有力保障。正是有了黨中央、國務院對醫療器械審評審批制度改革的頂層設計，局領導班子在改革過程中的靠前指揮，器審中心黨委和領導班子才能帶領中心全體員工凝心聚力，一往無前，解決了許多長期想解決而沒有解決的難題，辦成了許多過去想辦而沒有辦成的大事，推動醫療器械審評事業取得歷史性成就，面貌煥然一新。在新發展階段，我們正面臨世界百年未有之大變局，外部形勢錯綜復雜，機遇與挑戰并存，欲延續改革的良好勢頭，我們必須堅定不移地繼續堅持黨的領導，抓住中心發展歷程中不可多得的歷史機遇期，推進醫療器械審評工作高質量發展。

　　（二）縱深推進醫療器械審評工作高質量發展，必須堅持人民至上的理念。《決議》指出，民心是最大的政治，正義是最強的力量。黨代表中國最廣大人民根本利益，沒有任何自己特殊的利益，從來不代表任何利益集團、任何權勢團體、任何特權階層的利益，這是中國共產黨立于不敗之地的根本所在。2020年，面對突如其來的新冠肺炎疫情，黨中央堅持人民至上、生命至上，最大限度保護了人民生命安全和身體健康，抗疫斗爭取得重大戰略成果，鑄就了偉大抗疫精神。回顧我們2015年以來落實醫療器械審評審批制度改革，深入學習貫徹習近平總書記“四個最嚴”要求，以“民生+安全”就是最大的政治作為根本遵循，將人民至上的理念貫穿始終。醫療器械注冊電子申報，為行政相對人提供了規范、便捷、高效、安全提交注冊申請的渠道；補正資料預審查，為行政相對人提高補正資料質量、減少不予注冊提供了服務；覆蓋審評全流程的溝通交流渠道，為行政相對人加深對法規文件理解、提高注冊申報資料質量提供了保障；新冠肺炎疫情暴發后，第一時間成立應急審評工作組，春節期間24小時持續在線審評，在全球率先批準新冠病毒檢測試劑，為抗疫斗爭取得重大成果貢獻了力量；面對高端醫療器械關鍵零部件“卡脖子”問題，積極聯合外部資源搭建創新合作平臺，為行政相對人提供指導，為人民用械可及性提供保障。在新發展階段，面對人民群眾日益增長的用械需求，必須堅定不移地繼續堅持人民至上的理念，以“四個最嚴”要求為根本導向，保安全守底線，促發展追高線，推進醫療器械審評工作高質量發展，切實保障醫療器械安全有效，保護和促進公眾健康。

　?。ㄈ┛v深推進醫療器械審評工作高質量發展，必須堅持自我革命的勇氣。《決議》指出，先進的馬克思主義政黨不是天生的，而是在不斷自我革命中淬煉而成的。黨歷經百年滄桑更加充滿活力，其奧秘就在于始終堅持真理、修正錯誤。黨的偉大不在于不犯錯誤，而在于從不諱疾忌醫，積極開展批評和自我批評，敢于直面問題，勇于自我革命?；仡櫸覀?015年以來落實醫療器械審評審批制度改革，正是以刀刃向內的勇氣，直面制約醫療器械審評質量和效率的關鍵問題，深刻剖析審評流程中可以優化的關鍵環節，敢于跳出已適應多年的舒適區，再造審評流程，將審評審批改革的系列成果融會貫通，對審評項目進度實施內控時限管理，為提高審評質量和效率提供制度保障；改革成果落地實施后，我們也沒有刀槍入庫、馬放南山，而是積極運用審評質量管理體系內部審核、管理評審等工具開展改革成果回頭看，開展系統評價，直面存在問題，成立專項工作小組進行研究，提出改進方案，實現改革成果不斷迭代優化，為指導下一步在制約醫療器械審評發展的深層次問題上由單項突破轉向系統集成和綜合推進進行了有益嘗試。改革開放永無止境，改革只有進行時，沒有完成時，前進道路上的崎嶇和荊棘隨時有可能出現，我們既要有啃硬骨頭的本領，又要有釘釘子的精神，更要有自我革命的勇氣，不斷為推進審評工作高質量發展補足思想之鈣。

　?。ㄋ模┛v深推進醫療器械審評工作高質量發展，必須堅持管理體系和管理能力提升?！稕Q議》指出，習近平新時代中國特色社會主義思想，明確全面深化改革總目標是完善和發展中國特色社會主義制度、推進國家治理體系和治理能力現代化。具體到醫療器械審評工作，就是要推進審評質量管理體系和管理能力現代化?；仡櫸覀?015年以來落實醫療器械審評審批制度改革，逐步建立了審評質量管理體系，通過形成體系文件，運行糾正和預防措施（CAPA）系統，運用案卷評查、內部審核、管理評審等管理措施，不斷改進提升質量管理體系的適用范圍和運行方式，質量管理體系日趨完善。通過改革，一批中堅力量走上部門領導崗位，但實事求是地講，我們也存在管理能力整體偏弱的瑕疵，而有效的管理恰是為了保障審評工作合法合規、符合審評質量管理體系要求的重要內容。這就要求我們應當苦練內功，不斷加強對管理能力的錘煉和思考，不斷提高應對和處理復雜問題的能力。提升推動審評工作高質量發展的能力，助推醫療器械審評工作高質量發展。（器審中心吳琨）

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