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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 3月11日，國家藥監局藥審中心發布《藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則（公開征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）。征求意見稿圍繞臨床試驗期間方案變更，明確了含義、申辦者的主體責任等，闡述了一般情形與評估要點、變更分類、變更程序及資料要求等。該指導原則擬適用于與注冊相關的中藥、化藥、生物制品以及疫苗相關的臨床試驗方案變更，不適用于改變劑型、給藥途徑、適應癥以及增加與其他藥物聯合用藥。

　　按照征求意見稿，藥物臨床試驗期間方案變更是指藥物臨床試驗獲準開展并開始實施后，因各種原因,需要對藥品審評機構已認可的臨床試驗方案內容進行修改或完善。根據臨床試驗方案變更對受試者安全風險、試驗科學性、規范性以及數據可靠性的影響程度大小，尤其是可能產生不利影響，臨床試驗期間方案變更分為實質性變更和非實質性變更。征求意見稿對常見實質性變更、非實質性變更舉例，提出安全風險評估要求。

　　征求意見稿提出，方案變更實施前，申辦者應根據變更的不同性質及對受試者安全風險的影響，對可能增加受試者安全風險的實質性變更、其他的實質性變更、非實質性變更，按照相應程序開展工作。其中，對可能增加受試者安全風險的實質性變更，應按照《藥品注冊管理辦法》等相關法規要求，提出補充申請。方案變更實施后，申辦者還需要按照相關要求在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺更新信息、在《研發期間安全性更新報告》中匯總報告。

(責任編輯：張可欣)