国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　國家藥品抽檢作為藥品上市后質量監督的技術手段，在評價藥品總體質量情況、防控安全隱患、服務科學監管等方面發揮著重要作用。長期以來，廣東省藥品檢驗所（以下簡稱廣東省藥檢所）高度重視國家藥品抽檢工作，列為年度重點工作，始終將其作為服務藥品監管、服務產業發展的重要抓手，充分調動藥檢系統資源，有效整合技術力量，高標準完成各項工作任務。

　　創新工作機制，統籌優化抽檢方案計劃

　　自2008年承擔國抽工作以來，廣東省藥檢所按照國家藥監局和中檢院任務要求，每年均制定《國家藥品抽檢抽樣方案》和《國家藥品檢驗工作方案》，成立以技術負責人為首的專項工作組，對所需的人財物予以全面保障，并組織崗前培訓；委托各地級市（除廣州地區由廣東省藥檢所負責）對本轄區內的藥品生產企業做好抽樣工作，并通過廣東省藥品監管部門行文要求各地市藥監部門配合抽樣，確保每年近千批次的抽樣任務圓滿完成。

　　截至2021年，廣東省藥檢所累計圓滿完成88個品種9319批次的國家藥品抽檢檢驗任務，發現并報送藥品質量風險和安全隱患函22個，上報一般性藥品質量風險信息162條、藥品質量標準提升建議87條；通過探索性研究完成標準提升15項，獲批藥品補充檢驗方法2項；發表各種論文73篇，取得專利5個，課題資助6個，29名人員的技術職稱得到提升；連續11年受國家藥監局通報表揚。

　　堅持問題導向，提升藥品標準質量規范

　　在2013年承擔脂肪乳注射液的國抽任務中，廣東省藥檢所針對其特殊的質量屬性，開展關鍵質控要點的研究，樹立質量控制標桿，指導企業規范生產，并與企業共同申報立項廣州市科技計劃項目《特色藥用脂質新產品的研究、開發及產業化》及《高端納米脂質乳劑質量控制關鍵技術研究及應用》。乳粒作為乳劑的關鍵指標，對其開展深入研究并評價了多種乳粒測定的方法，提高和統一了后續乳狀制劑國內及進口藥品質量標準。通過對乳粒的項目孵化，發現《中國藥典》粒度和粒度分布測定法通則收錄的方法有缺失，與國外藥典相比有較大差距，向國家藥典委員會提出修訂意見，承擔并完成《粒度和粒度分布測定法修訂》的藥典任務。

　　提高仿制藥質量，促進上市藥品一致性評價

　　在2015年承擔注射用頭孢孟多酯鈉的國抽任務中，廣東省藥檢所發現同一廠家多批次產品不符合規定，未按批準處方投放碳酸鈉輔料，涉嫌違法違規生產，廣東省藥檢所立即將情況上報國家藥監部門，國家藥監部門隨后發布公告，要求屬地藥監部門監督涉事企業召回已上市銷售的不符合規定藥品，暫停生產并徹查原因。后續探索性研究結果表明，本品中應加入5%碳酸鈉輔料以確保產品安全有效，即參比制劑應當選擇原研處方的制劑，而國內多數上市產品未按原研處方仿制。該問題引起藥監部門及生產企業等高度重視，國家藥監局于2020年公布該品種仿制藥參比制劑，為含5%碳酸鈉輔料的原研制劑，國內生產企業亦據此陸續開展該品種處方變更等一致性評價相關研究工作。

　　抓好成果應用，助力企業實現經濟效益

　　動物組織提取生化藥是一類多組分，生產、質量難以控制的高風險藥物。在承擔2009年腦蛋白水解物注射液的國抽任務中，廣東省藥檢所開創性地開展腦蛋白水解物的有效成分測定和生物學活性檢測的方法研究，加強了動物組織提取生化藥有效性和安全性的質量控制。該研究衍生了3個相關品種的國家標準實施，淘汰市面不符合標準的產品；孵化了2個省部級科研項目，在廣東省科技廳項目《動物組織提取生化藥體外活性的物質基礎及作用機理的示范研究》中，合作企業正通過本項目提升市場影響力，擴大市場份額，5年內累計實現新增銷售和利稅均破億元。

　　關注輔料質量，服務輔料產業高質量發展

　　輔料質量是影響藥品質量的重要因素。在承擔2018年羧甲淀粉鈉的國抽任務中，通過安全性和功能性的探索性研究，廣東省藥檢所發現了反映工藝科學性和影響應用功能性的關鍵質量屬性，并以發現的問題為導向，修訂了羧甲淀粉鈉的質量標準并載入《中國藥典》。該標準理清了產品分型，增加了功能性項目，通過標準提升促進產品質量優化，有助于提高國產輔料的市場競爭力，指導制劑企業選擇和使用輔料，為制劑的一致性提供良好基礎，助力生產企業高質量發展。

　　在承擔2020年甘露醇的國抽任務中，通過探索性研究，發現作為藥用輔料，現行標準在安全型和功能性指標的缺失，廣東省藥檢所主動承擔該品種的藥典標準提高，并進入標準復核階段。通過探索甘露醇不同晶型的微觀特征對粉體功能性指標的影響，闡明了不同晶型之間在微觀結構上導致吸水性能和流動性能差異的因素。研究成果在2021年中國藥品質量安全年會暨藥品質量技術網絡培訓中作了交流匯報。

　　做好基礎研究，注重研究評價的可持續性

　　在2018年的國抽品種“小柴胡顆粒”的探索性研究工作中，廣東省藥檢所通過深入的市場調研發現該品種涉嫌存在“使用非藥典品種藏柴胡代替北柴胡投料生產”和“未按法定工藝制法使用外購黃芩提取物代替黃芩生產”等問題，并新建立了“小柴胡顆粒中藏柴胡成分檢查的補充檢驗方法”和“小柴胡顆粒中黃芩提取物檢查的補充檢驗方法”，國家藥監部門通過飛行檢查核實情況，依法收回3家企業的藥品GMP證書。在我國，柴胡、黃芩為大宗中藥品種，含柴胡或黃芩的中成藥品種數百個，上述風險點也可能存在其他品種中。2018年以來，廣東省藥檢所相繼承擔了國家藥監局部署的含柴胡、黃芩的“小兒退熱口服液（合劑）、小兒退熱顆粒”和“龍膽瀉肝丸”等品種的檢驗研究工作。經過多年對柴胡、黃芩問題進行可持續性的研究與評價，相關的基礎研究較為扎實，建立的檢驗檢測方法較為完善，為科學監管提供可靠的技術支撐。

　　堅持以檢助抽，不斷加強檢驗能力建設

　　廣東省藥檢所積極完善設施設備建設，為人才培養提供優質硬件基礎，激發強大內生動力，形成良性循環。基于國抽工作要求與監管形勢需要，先后添置了液相色譜/質譜聯用儀、X射線粉末衍射儀、二維液相串聯離子淌渡飛行時間質譜、激光顯微共焦拉曼、場發射掃描電子顯微鏡等大型儀器設備，應用于探索性研究，有效解決技術難題，為提升檢驗和科研能力提供基礎保障。此外，作為全國唯一參公管理的省級藥品檢驗檢測機構，注重以人員培訓、制度建設、設備配置等為抓手，結合廣東省藥檢所四個國家藥監局重點實驗室和廣東省生物醫藥科技協同創新中心等多個平臺，建立可持續人才培養體系，有效增強了檢驗人員的職業榮譽感和依法檢驗的責任感、使命感。

　　廣東省藥檢所將繼續貫徹落實“四個最嚴”要求，圍繞保障藥品質量安全的工作目標，以“檢而優則學，行而優則善”的為民檢驗精神，為廣東省率先建成全國藥品安全治理示范區和全國藥品產業高質量發展示范區提供強大的技術力量保障。（廣東省藥品檢驗所供稿）

(責任編輯：宋佳薇)