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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 2月15日，吉林省藥監(jiān)局印發(fā)《2022年度藥品安全監(jiān)管工作要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《工作要點(diǎn)》），強(qiáng)調(diào)2022年全省藥品監(jiān)管工作定位為“監(jiān)管能力提升年”，要統(tǒng)籌疫情防控和安全監(jiān)管，積極投身醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)，守底線保安全、追高線促發(fā)展、善創(chuàng)新?tīng)?zhēng)一流，深化審評(píng)審批制度改革，強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè)，全力保障人民群眾用藥安全有效。

　　健全機(jī)制 提升藥品綜合治理能力

　　今年，吉林省藥監(jiān)局明確繼續(xù)鞏固和深化藥品監(jiān)管體制改革成果，落實(shí)藥品全生命周期監(jiān)管責(zé)任，加快形成縱向順暢、橫向協(xié)調(diào)、內(nèi)部高效、統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管組織運(yùn)行體系。

　　根據(jù)《工作要點(diǎn)》，要進(jìn)一步完善藥品安全考核評(píng)價(jià)機(jī)制，持續(xù)將地方政府藥品安全考核納入省政府績(jī)效考評(píng)，推動(dòng)地方黨委和政府落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任；發(fā)揮省、市、縣三級(jí)藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)作用，進(jìn)一步形成藥品安全綜合治理合力；強(qiáng)化省、市、縣三級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同，建立“兩品一械”安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制；綜合運(yùn)用信用等級(jí)評(píng)定系統(tǒng)對(duì)失信企業(yè)施行跨部門(mén)聯(lián)合懲戒，教育和引導(dǎo)企業(yè)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全“第一責(zé)任人”的責(zé)任。

　　《工作要點(diǎn)》強(qiáng)調(diào)，推進(jìn)實(shí)施《吉林省藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》和《吉林省“十四五”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，加快修訂《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，健全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。組織開(kāi)展省、市、縣三級(jí)“兩品一械”，行政處罰案卷評(píng)查。開(kāi)展“兩品一械”典型案例評(píng)選，切實(shí)提高依法行政水平。

　　在推進(jìn)社會(huì)共治方面，會(huì)同省人社廳聯(lián)合開(kāi)展吉林省藥品監(jiān)管科學(xué)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展評(píng)選表彰工作，選樹(shù)一批“先進(jìn)集體”和“先進(jìn)個(gè)人”，培樹(shù)誠(chéng)信守法典型。落實(shí)“八五”普法規(guī)劃要求，開(kāi)展“誰(shuí)執(zhí)法誰(shuí)普法”“送法進(jìn)企”系列活動(dòng)。實(shí)施“2022我藥更美”系列宣傳活動(dòng)，開(kāi)展化妝品、醫(yī)療器械、科技、安全用藥等主題宣傳活動(dòng)，營(yíng)造藥品安全社會(huì)共治的濃厚氛圍。

　　堅(jiān)守底線 完善風(fēng)險(xiǎn)防控體系

　　《工作要點(diǎn)》強(qiáng)調(diào)，吉林省藥監(jiān)局將堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，著力提高識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)判風(fēng)險(xiǎn)、化解風(fēng)險(xiǎn)的能力和水平。

　　在源頭治理方面，各檢查分局與當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)信息溝通和配合協(xié)作，完善“兩品一械”全鏈條監(jiān)管機(jī)制；全年組織省級(jí)藥品抽檢不少于7100批次、醫(yī)療器械不少于440批次、化妝品不少于200批次；繼續(xù)深入開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)測(cè)，研判輿情風(fēng)險(xiǎn)隱患；推進(jìn)落實(shí)《關(guān)于推動(dòng)建立省市縣三級(jí)藥物警戒體系的意見(jiàn)》，提升藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力和處置水平。

　　監(jiān)督檢查方面，推進(jìn)線上線下一體化監(jiān)管，覆蓋線上線下全領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)，重點(diǎn)圍繞疫苗、特殊藥品、無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械、特殊化妝品和兒童化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)品種，以及“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)交易藥品，冷鏈運(yùn)輸?shù)戎攸c(diǎn)環(huán)節(jié)，在“春節(jié)”“國(guó)慶”和“二十大”等關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)，組織開(kāi)展“藥安吉林”“三凈”“線上凈網(wǎng)、線下清源”等專項(xiàng)整治行動(dòng)，適時(shí)開(kāi)展專項(xiàng)整治交叉互檢，堅(jiān)決遏制系統(tǒng)性、區(qū)域性安全事件。

　　案件查辦方面，進(jìn)一步健全完善案件查辦工作機(jī)制，加強(qiáng)與公安機(jī)關(guān)的行刑銜接、與檢察機(jī)關(guān)的行檢協(xié)作，實(shí)現(xiàn)案件信息共享、執(zhí)法資源互補(bǔ)、線索及時(shí)移送，始終保持打擊違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢(shì)。

　　精準(zhǔn)發(fā)力 助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　根據(jù)《工作要點(diǎn)》，省藥檢院完成搬遷，2022年年底前具備省內(nèi)生產(chǎn)的6個(gè)主要疫苗品種全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ皇∑鳈z院完成搬遷，檢驗(yàn)項(xiàng)目(參數(shù))擴(kuò)項(xiàng)不少于42項(xiàng)；建設(shè)藥品重點(diǎn)品種追溯系統(tǒng)，分步推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度；依托“智慧藥監(jiān)”平臺(tái)建設(shè)執(zhí)法辦案應(yīng)用系統(tǒng)，申報(bào)三期立項(xiàng)；發(fā)揮吉林大學(xué)監(jiān)管科學(xué)研究基地作用，在醫(yī)療器械專業(yè)學(xué)科建設(shè)方面實(shí)現(xiàn)新突破；建成省藥物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室(GLP)，啟動(dòng)試運(yùn)行；仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)研究中心全面承接委托研究；支持省化學(xué)藥物公共研究開(kāi)發(fā)中心建設(shè)，引領(lǐng)全省化學(xué)藥物創(chuàng)新研發(fā)實(shí)現(xiàn)新突破。

　　《工作要點(diǎn)》明確，大力推進(jìn)機(jī)關(guān)規(guī)范化建設(shè)，形成相應(yīng)的目標(biāo)清單、流程圖表、職責(zé)手冊(cè)、行為模板、制度機(jī)制；探索建立藥品檢查員分類分級(jí)管理機(jī)制，推動(dòng)落實(shí)檢查員職稱評(píng)審政策，激發(fā)檢查員干事創(chuàng)業(yè)積極性。鼓勵(lì)市、縣設(shè)立藥品檢查機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)檢查執(zhí)法力量配備。

　　《工作要點(diǎn)》提出，實(shí)施“標(biāo)準(zhǔn)提高”工程，持續(xù)做好中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制修訂；實(shí)施“中藥材增值”工程，出臺(tái)《吉林省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制指導(dǎo)意見(jiàn)》；實(shí)施“筑路搭橋”工程，建立藥品注冊(cè)管理綜合服務(wù)平臺(tái)，推動(dòng)藥品文號(hào)資源合理轉(zhuǎn)讓，加快藥品上市許可持有人制度實(shí)施，并依托國(guó)家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新吉林服務(wù)站，推動(dòng)建立醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、注冊(cè)許可“一站式”便利化服務(wù)平臺(tái)；實(shí)施“窗口示范”工程，推進(jìn)行政審批制度改革和商事制度改革，完善行政許可項(xiàng)目全流程“一網(wǎng)通辦”；實(shí)施“創(chuàng)新藍(lán)圖”工程，出臺(tái)《關(guān)于促進(jìn)藥品流通企業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定》《吉林省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《吉林省療器械優(yōu)先審批程序》；實(shí)施“園丁育苗”工程，支持省醫(yī)藥中等職業(yè)學(xué)校建設(shè)搬遷、擴(kuò)大辦學(xué)規(guī)模，繼續(xù)開(kāi)展“現(xiàn)代學(xué)徒制”行動(dòng)，技能型專業(yè)人才培養(yǎng)力爭(zhēng)突破1000人。

　　此外，吉林省藥監(jiān)局還將繼續(xù)推進(jìn)黨建與業(yè)務(wù)融合，用好“先進(jìn)支部考核平臺(tái)”，加快基層黨支部科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化和制度化建設(shè)。全面加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，抓好全面從嚴(yán)治黨主體責(zé)任落實(shí)清單，開(kāi)展政治巡察，強(qiáng)化黨內(nèi)監(jiān)督，樹(shù)立起信念堅(jiān)定、執(zhí)法為民、清正廉潔的藥監(jiān)鐵軍形象，為推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供強(qiáng)大支撐，為實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化貢獻(xiàn)“吉林力量”。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：張可欣)