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　　中國食品藥品網訊 “我負責監管的藥品生產企業有2戶，綜合2021年品種風險、抽樣檢驗、質量管理等情況，建議按中等風險管理，保持原二類監管級別。其中，1戶企業在全省藥品檢驗檢測‘大比武’活動中成績較低，建議列為重點監管企業。”

　　“我負責監管的藥品批發企業有3戶，經營范圍都不含麻醉藥品、精神藥品和醫療毒性藥品，2021年各類檢查沒有發現主要缺陷項，建議保持原二類監管級別。其中，1戶企業因改制，人員變更頻繁，管理上存在一定風險，建議列為重點監管企業。”

　　“我負責監管的化妝品生產企業有1戶，2021年檢查有缺陷項，建議由原A類調整為B類風險企業。由于這戶企業常年停產，可以不列為重點監管企業。”

　　近日，吉林省藥監局四平檢查分局（以下簡稱四平檢查分局）召開各監管業態風險評估會，對轄區“兩品一械”企業質量安全風險情況進行分析，討論研判防范化解措施等。

　　據介紹，為提高藥品監管科學化水平，提高監管效能，四平檢查分局對轄區企業實行風險管理，制定企業質量風險評估制度和風險評估工作流程，統一風險評估記錄和報告的內容、格式，按年度對企業進行風險分析研判，并確定監管類別；出現重大質量事故或新增高風險產品等情況即時研判并調整。四平檢查分局制作的“行為模板手冊”，在日常監管、專項檢查記錄中專門列出風險提示內容，每次檢查都會針對性提示企業如何注意不要出現哪些質量安全風險，力求把風險消滅在萌芽狀態。

　　2021年，按照吉林省藥監局規范化建設工作要求，四平檢查分局建立轄區72戶企業基礎檔案74冊、監管檔案82冊、產品質量檔案51冊，對不同風險等級企業檔案按“紅黃藍白”四色色標管理。根據藥品、醫療器械風險等級，合理確定企業風險類別，將3戶疫情防控用醫用口罩生產企業列為三類重點監管企業，加大監督檢查、監督抽樣和宣傳培訓力度，強化落實主體責任，防控風險隱患，保障產品質量安全。

　　在此次風險評估會上，經風險會商和分析研判，有1戶企業上調風險級別；有4戶藥品生產企業、1戶醫療機構制劑室、5戶藥品批發企業、1戶藥品零售連鎖總部被列為2022年重點監管企業。四平檢查分局將對上述企業進行集中約談，強化日常監管和風險管控，力爭問題早發現、風險早控制、違規早處理。同時，將通過集中培訓、專項考試、“一對一”代培等形式，加大對企業關鍵崗位人員培訓力度，提高企業質量管理水平和安全風險防控能力。（葉陽歡）

(責任編輯：張可欣)