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案例

2017年9月，某職業舉報人稱其于2017年8月在A省某商場購買B中藥飲片有限公司生產的燕窩，標簽顯示執行標準為《浙江省中藥炮制規范》（2005版，以下簡稱《浙江炮規》），認為根據2010年原國家食品藥品監督管理局藥品注冊司回復浙江省食品藥品監督管理局《關于中藥飲片炮制規范適用范圍的復函》（以下簡稱《復函》）的規定，即“各省、自治區、直轄市藥品監管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規范僅適用于本轄區內中藥飲片的生產、銷售和檢驗等”，B公司在A省執行《浙江炮規》生產銷售飲片不符合規定，屬于假劣藥，向A省藥監部門舉報B公司，要求查處違法行為，對其獎勵，退還購物款并賠償損失。

接到舉報后，辦案機構對B公司進行了現場檢查，經查物料購進記錄、批生產記錄、成品檢驗報告，B公司完全依據《中國藥典》炮制通則及《浙江炮規》等規定進行生產，并無違法之處。因涉及藥品生產標準是否合法等問題，執法人員要求該公司停止依照《浙江炮規》生產銷售燕窩，并將涉案產品送檢，結果顯示合格。同時，經請示省局，得到批復：現行藥品管理法律法規規章沒有禁止本省中藥飲片生產企業執行外省炮制規范，關于地方中藥飲片炮制規范適用范圍問題，目前尚無相關法律法規規章及規范性文件予以明確規定；《復函》不屬于具有普遍指導意義的規范性文件，沒有法律效力，不能作為執法依據。辦案機構告知舉報人對舉報事項不予立案。

舉報人不服，在隨后長達4年多的時間里，先后以各種理由，如轉辦行為違法、承辦行為違法、告知違法、涉案產品執行《浙江炮規》違法、涉案產品沒有執行《浙江炮規》違法、涉案產品沒有使用進口原材料違法等，二十余次惡意舉報生產企業及商家，屢次重復向省藥監局、省政府、國家藥監局等提起行政復議，向法院提起多起行政訴訟，均被駁回或不予受理。

評析

本案暴露出中藥飲片監管中一個長期存在的問題，即地方炮制規范適用范圍問題。中藥飲片是中藥材經過加工炮制后直接用于中醫臨床或制劑生產使用的藥品，飲片炮制是按照中醫藥理論，根據藥材自身性質以及調劑、制劑和臨床應用需要而形成的獨特制藥技術。我國中藥材資源豐富，約有12000多種，但2020年版《中國藥典》僅收載中藥材和中藥飲片616種，遠不能滿足臨床和制劑需要。因此，各地炮制規范就成為重要補充，目前各省級炮制規范共收載除《中國藥典》外2030余個飲片品種。

最初，省級炮制規范作為地方藥品標準組成部分，沿用了地區性民間習用藥材管理模式，收載范圍僅限于確有地方炮制特色和中醫用藥特點的炮制方法及飲片。根據原衛生部《地區性民間習用藥材管理辦法》規定，經省級衛生部門審批的地區性民間習用藥材，只準在本地銷售使用。2010年的《復函》延續了這一思維。然而，《復函》只是明確了地方炮制規范的適用范圍，并沒有限制執行外地炮制規范的飲片在本地的生產銷售，且并非具有普遍指導意義的規范性文件。

隨著經濟社會發展和人口遷徙流動，各地中醫藥資源流通共享成為必然，許多地方炮制規范收載范圍不再局限于民間習用藥材，除個別品種為本地特有之外，絕大多數為各地所共有。在此背景下，如果繼續限制執行地方炮制規范的飲片跨區生產銷售，顯然不合時宜。

《藥品管理法》第四十四條規定，中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省級炮制規范炮制，省級炮制規范應當報國家藥監部門備案。此處并沒有規定必須是本省炮制規范。且《藥品管理法》第一百一十條也明確，各地不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或排斥非本地藥品生產企業生產的藥品進入本地。

2019年10月，《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》發布，其中提出健全中藥飲片標準體系，制定實施全國中藥飲片炮制規范。2020年12月，《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，基于中醫藥發展實際，研究完善按照省級飲片炮制規范生產中藥飲片的流通政策。

可見，禁止執行外省炮制規范的飲片在本省生產流通，既違反《藥品管理法》規定，也違背促進中醫藥傳承創新發展的精神。實踐中，各地政策規定也不一而足：湖北、廣東、安徽、江蘇等省不禁止或允許本省飲片生產企業執行外省炮制規范以及依據外省炮制規范生產的飲片在本省流通；云南、內蒙古等地則依據《復函》精神，規定本省飲片生產企業生產的飲片、外地流入本地的飲片，必須執行國家藥典標準或本省標準。

建議

中藥飲片管理具有特殊性，各地中藥材種植和采摘環境、品種、質量和加工要求不同，炮制標準很難全國統一?，F行《中國藥典》和省級炮制規范共同構成了中藥飲片標準體系。隨著中醫藥資源在全國甚至全球的生產流通，制定和實施統一的全國飲片炮制規范成為行業和產業發展必然，也是貫徹落實黨中央國務院精神、創新發展中醫藥的重要舉措。

事實上，早在2013年國家藥典委就開始組織編制《全國中藥飲片炮制規范》，至2021年8月公示炮制通則草案，10月公示第一批88個品規的炮制規范，第二批117個品規炮制規范草案已提交藥典委審議，剩余品種也將分批次提交。多個省份已廢止與《中國藥典》收載品種重復的炮制規范，并納入新品種。新時代，統一中藥飲片炮制規范，打破地域壁壘，成為中醫藥及其監管政策創新發展的必然要求。如何看待《復函》和省級炮制規范的適用范圍，處理好省級炮制規范與《中國藥典》、全國炮制規范的關系，成為解決中藥飲片監管執法面臨的突出問題的關鍵。

省級炮制規范是中藥飲片標準體系的重要組成部分，現行法律法規并沒有規定本省生產銷售的飲片必須執行本省炮制規范，《復函》也沒有限制執行省級炮制規范的飲片生產銷售地域。《藥品管理法》明確規定各地不得限制或排斥非本地生產的藥品進入本地，《行政許可法》也強調不得限制其他地區的個人或企業到本地從事生產經營和服務，不得限制其他地區商品進入本地市場。然而，職業舉報人和某些部門機械理解和曲解《復函》和相關法律規定，導致依據一省炮制規范生產的合格中藥飲片在另一省銷售就成了假劣藥現象的發生，對藥品監管和產業發展造成負面影響。本案就是鮮明例證，職業舉報人依據《復函》，編造各種理由，滋擾行政、復議和司法機關長達4年之久，嚴重擾亂了市場、行政、司法秩序。

鑒于此，筆者建議國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，廢止《復函》，盡快出臺中藥飲片炮制規范適用范圍以及生產銷售檢驗的具體規定，統一中藥飲片炮制、銷售、檢驗的標準。建議在修訂《藥品管理法實施條例》時進行具體細化，如明確規定《中國藥典》、全國炮制規范以及本省炮制規范中沒有收載的中藥飲片，可以依據其他省級炮制規范炮制；按照省級炮制規范炮制的中藥飲片，可以全國銷售，但應當在銷售前向銷售地省級藥監部門備案；銷售地省級藥監部門對同一品種制定了炮制規范的，應當同時符合銷售地炮制規范要求。

同時，對于以《復函》為依據的惡意舉報人重復舉報、復議、訴訟的行為，相關部門亦應出臺應對措施。目前，監管部門可依據相關法律規定，不予受理或駁回訴求，并與相關部門一道將其列為濫用舉報權訴權黑名單，依法打擊此種擾亂市場秩序、行政秩序、司法秩序的違法行為，切實維護中藥飲片生產經營者的合法權益。（江蘇省藥品監督管理局 張海）

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(責任編輯：陸悅)