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近期，某基層市場監(jiān)管局接群眾舉報，有人在其朋友圈發(fā)布信息，稱可上門接種進口九價HPV疫苗（人乳頭瘤病毒疫苗）。經(jīng)查，該人員陳述其所用上門接種九價HPV疫苗系應(yīng)朋友要求從香港某診所代購，并免費為朋友接種，只收取代購的疫苗費用等。對此行為的處理，筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)從幾個方面入手。

收集證據(jù) 認(rèn)定產(chǎn)品性質(zhì)

個人在朋友圈或其他渠道宣傳可以上門接種進口九價HPV疫苗，通常宣稱系用真實姓名在境外代購，讓人足不出戶享受優(yōu)質(zhì)疫苗接種。對于此案，筆者認(rèn)為，各地監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)查獲的違法事實，認(rèn)真分析，判斷所謂九價HPV疫苗是否是香港合法上市的疫苗抑或是其他非法生產(chǎn)進口的疫苗，準(zhǔn)確認(rèn)定產(chǎn)品性質(zhì)。

其一，如果經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人能夠提供其所用于銷售或接種的進口九價HPV疫苗確系香港已經(jīng)合法上市的疫苗，如提供了香港醫(yī)療機構(gòu)相應(yīng)的就診記錄、付款記錄、領(lǐng)用憑證及簽署相關(guān)醫(yī)療文書等，且這些證據(jù)材料履行了相關(guān)證據(jù)的證明手續(xù)，監(jiān)管部門可以認(rèn)定該疫苗為香港合法上市的疫苗。但是疫苗也是藥品，依《藥品管理法》第二十四條規(guī)定，“在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書。”第六十四條第一款規(guī)定，“藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。”第九十八條第四款規(guī)定，“禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品。”據(jù)此，如當(dāng)事人能夠提供有效證據(jù)證明其所銷售或用于接種的九價HPV疫苗系在香港已經(jīng)合法上市的疫苗，可認(rèn)定為未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進口的藥品。

其二，如果監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查取證，有充分證據(jù)證明當(dāng)事人所謂上門接種的九價HPV疫苗系用二價或四價HPV疫苗冒充，如其提供了從其他醫(yī)療機構(gòu)（預(yù)防接種單位）套用、套購二價或四價HPV疫苗的憑證并用于上門接種銷售，則依《藥品管理法》第九十八條“以他種藥品冒充此種藥品”之規(guī)定，認(rèn)定該產(chǎn)品為假藥。

其三，如果監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查，有充分證據(jù)證明，當(dāng)事人銷售使用的所謂九價HPV疫苗并無任何有效成分，而是使用生理鹽水等進行灌裝冒充，則應(yīng)依《藥品管理法》第九十八條第二款第二（項）認(rèn)定該產(chǎn)品為假藥。

此處有疑義的是，對上述第二種和第三種情形認(rèn)定為假藥是否一定需要檢驗。筆者認(rèn)為，如果監(jiān)管部門能夠查獲實物疫苗，依相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗則為完善。如果沒有查獲，但綜合相關(guān)事實證據(jù)且相關(guān)證據(jù)能夠相互印證，則可參照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問題的復(fù)函》，對于通過事實能夠認(rèn)定為未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進口藥品或假藥的，不需要進行檢驗。反之，如果沒有相關(guān)事實證據(jù)，亦無法對實物疫苗進行檢驗，則藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照有利于當(dāng)事人之原則，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定所謂進口的九價HPV疫苗為未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進口的疫苗較為妥當(dāng)。

調(diào)查事實 準(zhǔn)確認(rèn)定違法行為

《疫苗管理法》第四十條第二款規(guī)定，符合接種條件的醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)縣級以上衛(wèi)生健康主管部門指定可以開展免疫規(guī)劃疫苗接種工作，符合接種條件的醫(yī)療機構(gòu)開展非免疫規(guī)范疫苗接種工作，報頒發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門備案后亦可開展相應(yīng)接種工作。據(jù)此，如果相應(yīng)預(yù)防接種單位及其工作人員在其公眾號或朋友圈發(fā)布相應(yīng)接種信息，且接種的也是合法渠道采購的疫苗，系一種信息公示或廣告行為，不在本文討論范圍之內(nèi)。本文討論的是無相應(yīng)接種資格的單位或個人擅自開展上門接種進口九價宮頸癌疫苗之違法行為定性問題。

第一種觀點認(rèn)為，個人擅自開展疫苗預(yù)防接種，系非法行醫(yī)活動，應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生健康部門依《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第九十九條之規(guī)定負(fù)責(zé)查處并依法處理。

第二種觀點認(rèn)為，個人擅自開展疫苗預(yù)防接種，依《疫苗管理法》第四十條第二款規(guī)定，系未取得相應(yīng)資格開展預(yù)防接種，應(yīng)當(dāng)依《疫苗管理法》第九十一條規(guī)定由衛(wèi)生健康主管部門依法查處。

第三種觀點認(rèn)為，個人擅自開展上門接種九價進口HPV疫苗，首先應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的定性，在產(chǎn)品定性的基礎(chǔ)上，認(rèn)定其違法行為。如果認(rèn)定該疫苗為未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進口的藥品，則當(dāng)事人之違法行為可以認(rèn)定為使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口的藥品。如果認(rèn)定該疫苗為假藥，則自然認(rèn)定其違法行為為使用假藥或刑法中的提供假藥，可以由藥品監(jiān)管部門依《藥品管理法》第一百二十四條第二款或第一百一十九條依法處置。

第四種觀點認(rèn)為，個人上門接種進口九價宮頸癌疫苗之接種行為只是手段，其實質(zhì)目的是為了銷售進口九價宮頸癌疫苗，并獲取非法利益，可以認(rèn)定為經(jīng)營行為，但其未取得《藥品經(jīng)營許可證》，可以依《藥品管理法》第一百一十五條由藥品監(jiān)管部門依法處理。至于產(chǎn)品性質(zhì)的認(rèn)定，可以作為未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品之違法行為的從重情節(jié)予以考慮。

筆者認(rèn)為，上述觀點均有一定道理，但是第一種、第二種觀點僅評價了當(dāng)事人擅自開展預(yù)防接種的違法行為，尚未評價是否存在違規(guī)銷售疫苗以及產(chǎn)品是否存在違法問題，且依《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》（2017年修正）第八十八條第二款“診療活動是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動”之規(guī)定，單純開展預(yù)防接種活動難以認(rèn)定是診療活動，即難以認(rèn)定為非法行醫(yī)，包括未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自開展執(zhí)業(yè)或未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證擅自開展執(zhí)業(yè)。

同時，依《疫苗管理法》第九十一條規(guī)定可知，其處罰的違法類型包括，一是未經(jīng)衛(wèi)生健康部門指定從事免疫規(guī)劃接種工作；二是從事非免疫規(guī)劃接種工作不符合要求；三是從事非免疫規(guī)劃接種工作未備案；四是擅自開展群體性預(yù)防接種工作。個人擅自開展上門接種進口九價HPV疫苗（非免疫規(guī)劃疫苗）最接近上述違法行為的系從事非免疫規(guī)劃接種工作未備案，衛(wèi)生健康部門可依此進行查處。

第三種、第四種觀點雖然有評價產(chǎn)品是否存在違法問題，但未評價其擅自開展預(yù)防接種的違法行為。為此，筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)從當(dāng)事人違法行為的各個環(huán)節(jié)入手，分析各個環(huán)節(jié)可能存在的違法行為，依據(jù)調(diào)查事實，結(jié)合競合理論，以達到準(zhǔn)確、全面評價當(dāng)事人的違法行為。

從實質(zhì)上看，當(dāng)事人需要經(jīng)過多個違法行為才能最終實現(xiàn)通過上門接種疫苗提供服務(wù)、收取疫苗費用，并進而獲取非法利益的違法目的。

第一個過程違法行為是關(guān)系到該疫苗來源問題，如果確系當(dāng)事人在香港代購，此時當(dāng)事人涉及疫苗來源的違法行為系進口未經(jīng)批準(zhǔn)進口的藥品，并同時涉及到走私違法行為；如果系當(dāng)事人采購或套購其他疫苗后通過更換外包裝、標(biāo)簽后進行冒充九價進口疫苗，亦或直接采用生理鹽水等非藥品進行灌裝包裝后冒充該疫苗，則涉及以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的生產(chǎn)銷售假藥違法行為。

第二個過程違法行為涉及疫苗是否按照規(guī)定要求進行儲存與運輸。疫苗作為特殊的生物制品，按《疫苗管理法》第三十七條第二款的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。如果經(jīng)調(diào)查，其并無相應(yīng)條件進行運輸或儲存，則該行為亦違反了《疫苗管理法》第三十七條的規(guī)定。

第三個過程違法行為即其通過開展上門接種進口九價HP疫苗，收取費用，以達到銷售疫苗、實現(xiàn)其非法獲利的目的。此過程涉及兩個行為：一是預(yù)防接種的行為，二是提供或使用疫苗的行為。此時應(yīng)當(dāng)注意的是，這兩個行為哪個是目的、哪個是手段。從日常生活經(jīng)驗及《預(yù)防接種工作規(guī)范》相關(guān)內(nèi)容可知，預(yù)防接種一般系指接種單位在醫(yī)務(wù)人員的操作下，將疫苗通過注射或口服的方式提供給相應(yīng)人群，以達到預(yù)防疾病的目的，其系一種醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，其收取的費用一般系國家物價部門定價，即預(yù)防接種服務(wù)費，一般不超過50元。但是對于疫苗，特別是非免疫規(guī)劃疫苗（俗稱二類疫苗），是按照市場定價銷售或省級集采平臺采購價收取的。從這個經(jīng)驗和常識出發(fā)，當(dāng)事人提供上門接種九價HPV疫苗服務(wù)只是手段，其目的是為銷售其產(chǎn)品。因此，若當(dāng)事人未取得《藥品經(jīng)營許可證》即開展此類違法活動，本質(zhì)上是一種無證經(jīng)營活動；此處應(yīng)當(dāng)注意的是，《疫苗管理法》規(guī)定疫苗應(yīng)由上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）直接配送至疾病控制中心，不得向其他單位或個人供應(yīng)疫苗，為此，即使是取得藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)或個人亦不得經(jīng)營疫苗，其擅自經(jīng)營疫苗亦應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為無證經(jīng)營藥品。

綜合上述當(dāng)事人各個過程的行為，其表面上雖然是一個擅自開展預(yù)防接種的違法行為，實質(zhì)上還存在非法進口未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進口的藥品或以他種藥品冒充此種藥品或以非藥品冒充藥品的生產(chǎn)銷售使用假藥行為，非法經(jīng)營疫苗以及可能存在的未按規(guī)定儲存或運輸疫苗的違法行為，各個違法行為均是為其銷售疫苗獲取非法利潤而服務(wù)，因此各個違法行為實質(zhì)上構(gòu)成想象競合，衛(wèi)生健康部門及藥品監(jiān)管部門均有權(quán)限按照各自職責(zé)查處。如衛(wèi)生健康部門可依當(dāng)事人從事非免疫規(guī)劃接種工作未備案或相應(yīng)人員未取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格擅自開展執(zhí)法活動進行處罰；藥品監(jiān)督管理部門可依收集的證據(jù)，在認(rèn)定產(chǎn)品性質(zhì)的基礎(chǔ)上，可分別或同時按當(dāng)事人使用未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進口的藥品、假藥或無證經(jīng)營藥品依法查處。兩個部門除罰款由一個部門擇一從重處罰外，對其他罰種仍可分別適用。

刑事責(zé)任問題及行刑銜接

以上討論的系個人擅自開展上門接種進口九價HPV疫苗涉及的行政違法問題，實際上當(dāng)事人更多的是涉及刑事責(zé)任的問題。依《行政處罰法》第二十七條“違法行為構(gòu)成犯罪的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)及時將案件稱送司法機關(guān)，依法追究刑事責(zé)任”及《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條規(guī)定，衛(wèi)生健康主管部門或藥品監(jiān)管部門在依法查處該違反行為過程中，若發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人之違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪，應(yīng)當(dāng)及時移送司法機關(guān)。以下對該違法行為可能涉及的刑事責(zé)任作簡要分析。

首先，當(dāng)事人未經(jīng)衛(wèi)生健康部門指定或備案擅自開展預(yù)防接種活動及未取得《藥品經(jīng)營許可證》銷售藥品的違法行為，可認(rèn)定為《刑法》第二百二十五條第一款第（四）項“其他嚴(yán)重擾亂市場秩序的非法經(jīng)營行為”；如果其銷售金額或其他情節(jié)達到非法經(jīng)營罪的立案標(biāo)準(zhǔn)，如個人非法經(jīng)營額達5萬元以上，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法移送司法機關(guān)。如《最高人民檢察院依法嚴(yán)懲涉新冠疫苗犯罪典型案例》（以下簡稱《涉冠疫苗案例》）中的“陳某涉嫌非法經(jīng)營案”，陳某未經(jīng)審批，伙同他人向公眾接種所謂“新冠疫苗”，獲取非法利潤，檢察機關(guān)亦認(rèn)為陳某的行為涉嫌非法經(jīng)營罪。

其次，如果經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人所銷售使用的所謂九價HPV疫苗系使用其他疫苗冒充或使用生理鹽水等非藥品直接冒充，則其行為可能涉及到《刑法》第一百四十一條第一款的生產(chǎn)銷售假藥罪或第二款的提供假藥罪，行政執(zhí)法機關(guān)對此違法行為更應(yīng)該無條件移送司法機關(guān)。當(dāng)事人此種騙取接種人員錢財?shù)男袨椋€可能涉嫌詐騙罪。

第三，如果經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人所銷售使用的九價HPV宮頸癌疫苗確系境外合法上市的疫苗，但未在規(guī)定條件下儲存和運輸，如果具備檢驗條件并經(jīng)依法檢驗，其效價明顯低于標(biāo)準(zhǔn)，達不到接種免疫的效果，則該疫苗既可認(rèn)定為劣藥，又符合未批準(zhǔn)生產(chǎn)進口的藥品。則當(dāng)事人之違法行為可能涉嫌《刑法》第一百四十二條的生產(chǎn)銷售提供劣藥罪或該條之一的妨害藥品管理罪。

最后，即使當(dāng)事人所銷售使用的九價HPV疫苗確系境外合法上市的疫苗并經(jīng)檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)，但依《藥品管理法》第六十八條及《藥品管理法實施條例》第三十八條“疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準(zhǔn)；檢驗不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進口”，亦即，疫苗屬于應(yīng)當(dāng)檢驗才能進口的物品。參照《涉冠疫苗案例》案例二“李某等人涉嫌走私國家禁止進出口的物品案”，檢察機關(guān)即認(rèn)為疫苗未經(jīng)檢驗即出口，應(yīng)認(rèn)定為國家禁止進出口的物品，從而將當(dāng)事人李某等認(rèn)定為走私罪。換言之，因疫苗未經(jīng)檢驗不得進口銷售使用，亦可認(rèn)定為國家禁止進出口的物品。則不論涉案金額大小，當(dāng)事人即涉嫌觸犯《刑法》第一百五十一條第三款“走私國家禁止進出口的貨物、物品罪”。當(dāng)然，如果當(dāng)事人擅自進口的疫苗數(shù)額大，偷逃應(yīng)繳稅額大，亦可能涉嫌構(gòu)成普通走私罪。

總之，個人擅自開展上門接種進口九價宮頸癌疫苗，看似一個簡單的違法行為，實則不然，藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門、公安機關(guān)應(yīng)當(dāng)通力合作，充分收集證據(jù)，從產(chǎn)品來源、產(chǎn)品定性、當(dāng)事人違法行為認(rèn)定等出發(fā)，結(jié)合法條或想象競合理論，準(zhǔn)確判斷當(dāng)事人可能存在的違法行為，依法打擊其違法行為，保障人民群眾健康安全。（福建省藥品監(jiān)督管理局 林振順，福建省藥品核查中心 梁春枝）

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(責(zé)任編輯：陸悅)