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　　2021年，山東省藥監局在國家藥監局的領導下，堅決落實“四個最嚴”要求，深入踐行“人民藥監為人民”的理念，堅持將藥品執法辦案作為“安全提升”“鐵軍鍛造”工程最直接、最有力的手段，主動辦案、嚴格執法、靶向打擊、深挖徹查，推動藥品執法辦案工作取得重大突破。2021年全省共辦結案件16681件，同比增長49.14%。在2020年辦案量居全國第二的基礎上，2021年辦案量躍居全國第一，打造出藥品執法辦案的“山東模式”。

　　據統計，山東省藥品執法辦案總量連續兩年破萬件。數字的背后，是完備執法辦案體系的支撐，是強化為民意識的行動自覺，是嚴格執法一視同仁的廉潔作風，是執法人員深挖細查的責任擔當，是對不斷提升辦案能力和專業素養的孜孜追求。

圖為青島市市場監管局執法人員在某倉庫查獲假劣藥品。

　　健全機制 完善執法辦案體系

　　“在國家藥監局的有力指導下，山東省藥監局多次協調省委機構編制委員會辦公室，在全國率先構建了‘1+6+N’的執法體系，成為全國藥監系統藥品執法辦案體系較為完備的省份之一。”山東省藥監局黨組成員、副局長李濤表示。

　　新一輪機構改革以來，山東省藥監局對藥品監管職能進行重新配置，大膽嘗試，不僅設立6個區域檢查分局，還專門設立了直屬執法辦案機構——執法監察局，強化執法的獨立性和藥品監管的專業性。在此基礎上，山東省形成了“1+6+N”的執法體系：“1”為有65名參公編制的執法監察局，由其牽頭抓總；“6”是六個全員執法的區域檢查分局，作為有力補充；“N”則是市、縣市場監管綜合執法部門，作為主要依托。該體系堅持全省“一盤棋”，省、市、縣三級藥品執法部門協作配合，初步構建了縱向貫通、橫向協調、執行有力的執法辦案機制，有利于整合全省藥品執法資源，維護執法的統一性、權威性。

　　在該體系下，山東省擰緊各方責任，山東省藥監局將藥品安全納入了各市、縣高質量發展考核指標之中。藥品安全主要指標占10分，其中執法辦案增長率指標占到6.5分，以“考核導向”壓實藥品安全屬地責任。此外，山東省還實施定期通報機制，每月將執法辦案的總體情況、具體指標、位次排名逐級通報直至縣級層面。在定期通報的基礎上，有重點地強化督導檢查，進一步壓實各級監管部門主要負責同志、分管負責同志工作責任，推動其主動謀劃、靠上抓好，引導綜合執法力量向藥品執法辦案一線傾斜。

圖為山東省第八屆藥化械執法辦案技能競賽現場。

　　嚴字當頭 大力開展作風建設

　　山東省執法辦案數量高，離不開一個“嚴”字。山東省藥監局聯合山東省市場監管局印發了《關于在食品藥品執法辦案中落實“四個最嚴”要求若干問題的意見》，制定了12條具體措施，形成了有案必查、查案必嚴的鮮明導向。山東省還連續多年開展執法案卷評查和執法監督活動，并將有關整改情況納入考核，有效推動監管人員規范執法、嚴格辦案。

　　沒有鐵的紀律，就難以讓監管對象信服。“山東省藥監局從制度上扎牢廉潔紅線，約束權力運行，讓執法人員對待每家企業、每起案件都做到公平公正、不徇私、不放水，切實把每一起案件都辦成經得起時間檢驗和群眾監督的鐵案。”李濤表示，山東省藥監局分別在藥化械領域出臺行政處罰裁量基準，嚴格限制執法人員自由裁量權的使用；建立“零差錯”工作手冊和“零差錯”工作臺賬，實施《藥品執法標準化案卷》和《藥品執法辦案工作手冊》相關要求，確保案件法律適用、執法尺度“雙統一”，提高辦案質量。此外，山東省藥監局還出臺了《山東省藥品監督管理五條禁令》及實施細則、《山東省藥品監督管理局執法監察局執法辦案“十不準”》等紀律規定，并公開局長郵箱作為舉報方式，接受廣大群眾監督。除此之外，山東省藥監局還實行執法紀律監督回訪卡制度，做到事前提醒、事中隨訪、事后回訪。山東省藥監局執法監察局自2020年以來，已開展執法回訪90余家次、執法監督抽查回訪20余次，有效杜絕了違規違紀情況的發生。

　　從“不敢徇私”到“不想徇私”，離不開作風建設。山東省藥監局把政治建設擺在首位，率先出臺黨建業務融合發展意見，切實將黨建工作融入藥品執法辦案全過程。與此同時，山東省藥監局深入推進模范機關建設，大力開展黨史學習教育，強化理想信念和黨性教育。例如，執法監察局2021年緊密結合藥品執法工作實際，組織開展了黨史天天學、百年黨史我來講、黨史教育現場學和黨建業務融合主題黨日等專題活動23次、專題學習研討16次。黨員干部把黨史學習教育作為每日必修課，從黨史學習中汲取精神和力量，踐行初心使命，牢固樹立“以人民為中心”的執法辦案理念，弄清“為誰辦案、為誰服務”的問題，從內心深處增強做好藥監執法工作的責任感和使命感，推動執法辦案理念深層次轉變。

　　靶向出擊 深挖徹查案件線索

　　山東省藥監局瞄準關鍵環節、重點部位，要求全面挖掘案件線索，實施徹底查辦，推動山東省執法辦案數量、質量“雙提升”，努力提升人民群眾的安全感、幸福感。

　　“2021年，山東省藥監局強化頂格處罰、公開曝光和處罰到人等制度，緊盯損害群眾利益的違法行為，圍繞群眾反映強烈的突出問題，組織開展藥品執法‘雷霆行動’，在全省掀起藥化械經營使用環節違法行為整治風暴，案件數量大幅增長，頂格處罰率和公開曝光率達到100%。”山東省藥監局執法監察局局長于福貴介紹，以前執法辦案是藥化械領域各自為戰，如今轉變為統一集成、全面整合，在全省范圍內統一組織開展執法辦案“雷霆行動”。此外，山東省藥監局還專門為市、縣量身定做行動方案，明確執法辦案的領域、單位和品種，重點聚焦打擊14種違法違規行為，提升靶向性、精準度，助推市、縣深挖案件線索。

　　與此同時，山東省將執法辦案與各類專項整治緊密結合。重點對高風險產品的生產經營單位、零售藥店、疫苗配送企業和接種單位等開展多輪暗查暗訪，全面排查風險隱患、問題線索。據統計，2021年辦案量中80.06%的案件來源于檢查中發現的違法違規線索。例如，威海市以風險隱患排查為發現案源的突破口，定期召開風險會商會議研判藥化械風險點，結合“雷霆行動”開展專項稽查，2021年立案查處近600起；臨沂市在深入摸排執法重點單位的基礎上，突破傳統執法手段模式，以網絡大數據方式進行案源線索查找，把線上違規信息與線下實體店進行比對分析研判，依法查辦，維護消費者合法權益。藥監部門的主動出擊成為執法辦案發現案源的主要途徑。

　　在“雷霆行動”中，全省共出動執法人員39萬人次，摸排經營使用單位18萬家次，共查處案件1萬余件，罰沒款7688.52萬元，移送公安、衛健、醫保等部門案件64件，有力打擊了違法行為，護佑了民生底線。

　　多措并舉 提升執法辦案能力

　　會辦案、辦大案、辦鐵案，不僅需要敢于擔當，更需要能力支撐。山東省藥監局針對執法辦案中的問題短板，做到抓日常、抓幫扶、抓比武，促使執法人員辦案能力提升。

　　健全常態化培訓機制是提升執法人員本領的重要手段。山東省藥監局強調“抓日常”，建立了省級藥品執法辦案能力提升培訓專家庫，聘請省內外80余名專家每月對省局各區域檢查分局和執法監察局執法人員開展2場次線上培訓，培訓內容涵蓋行政執法法律法規、企業質量管理規范、典型案例分析等多方面內容。2020年以來，線上培訓參訓人員達2萬余人次，有力提升了一線執法人員的辦案能力。各地市同樣把執法能力提升作為日常培訓的必修課。例如，臨沂市建立了辦案能力持續提升的經常性機制，研發建立執法辦案實訓平臺、典型案例庫和執法人才庫，組織執法人員進行日常學習。

　　整體辦案水平的提升離不開對“短板”的精準彌補。為提升山東省藥監局各分局執法辦案能力，山東省藥監局執法監察局牽頭挑選業務骨干成立結對幫扶工作組，對各分局強化案件會商、業務培訓、個案指導和日常業務交流。各地也采取以老帶新、組隊幫扶的形式提升整體水平。泰安市市場監管局篩選市級稽查執法骨干帶隊，選配縣區級基層執法人員組成檢查組，以老帶新開展技能培訓及實操實訓，加速提升縣區級執法人員業務水平。

　　多年來，山東省藥化械執法辦案技能競賽也成為執法能力建設的一張閃亮招牌。自2007年開始，山東省聚焦“抓比武”，每兩年舉辦一屆執法技能競賽，至今已連續舉辦八屆。參賽人員覆蓋省、市、縣、所四級藥品監管執法人員，累計參賽人數近4萬人次。山東省通過“以賽促學”的形式培養了一大批執法辦案業務骨干，其中13名執法人員被授予“山東省富民興魯勞動獎章”或“山東省五一勞動獎章”，形成了“學執法、比辦案、練技能、爭一流”的濃厚氛圍，同時為各地執法人員提供找差距、補短板的平臺，為提升全省執法辦案水平形成正向激勵。

(責任編輯：宋佳薇)