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　　中國食品藥品網訊 生物制品批簽發是指針對已獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等產品，由國家藥品管理機構或其授權單位根據批生產檢定記錄的審核和試驗檢測的結果，對即將上市銷售的生物制品進行批放行的制度，是生物制品大規模使用前最重要的一項技術保障，在保證生物制品安全、有效方面發揮著重要作用。

　　目前生物制品批簽發制度已廣泛應用于世界多個國家，早在2001年，歐洲、美國、日本、印度等國家和地區就已經對疫苗、血液制品及用于血源性疾病檢查的診斷試劑執行國家批簽發制度。

　　批簽發不斷發展

　　在我國，生物制品批簽發是指藥品監督管理部門對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監督管理部門規定的其他生物制品，在每批產品上市銷售前或者進口時，經指定的批簽發機構進行審核、檢驗，對符合要求的發給批簽發證明的活動。未通過批簽發的產品，不得上市銷售或者進口。

　　早在1992年，WHO（世界衛生組織）在技術系列報告中就明確要求“國家質控當局對生物制品批記錄摘要的嚴格審查，是生物制品質量控制最重要的部分，因此在疫苗生產國和使用國都應執行生物制品的國家批簽發制度。”在1999年的技術指導原則中，WHO更是明確提出了生物制品國家管理應執行的6項基本職能，其中一項就是對疫苗和生物制品的出廠銷售實行國家批簽發制度。

　　我國從2001年開始開展國家批簽發試行工作，對生物制品實行批簽發制度一方面是為了保障生物制品安全有效，由于生物制品制備原材料大多來源于活的生物體，具有生物活性、易變異性、對熱敏感性和易被微生物污染等特性，而且生物制品尤其是疫苗使用者多為健康人群，大多數還是嬰幼兒童，所以需要對其生產的全過程進行嚴格的控制和上市前的國家批簽發，才能最大限度地保障其安全性和有效性。另一方面則是為了使我國生物制品走出國門，參與國際競爭。無論是聯合國組織采購的生物制品還是參與國際貿易，都需要通過WHO提出的包括國家批簽發在內的6項基本職能的考核和認證。

　　基于以上原因，我國在2004年正式實施《生物制品批簽發管理辦法》，共6章37條，對批簽發工作進行指導。

　　此后，我國的批簽發管理呈現逐步推進的特點，最初所涉及的產品品種有6個，涵蓋疫苗和血液制品；2006年批簽發范圍進一步擴大到對所有疫苗制品。

　　2008年起，所有疫苗和血液制品上市前均要批簽發。國家藥品監管部門同時授權中國食品藥品檢定研究院和北京、上海、四川、湖北、廣東、吉林、甘肅7個省級藥檢所承擔生物制品全部或部分項目批簽發工作。

　　2009年，原國家食品藥品監督管理局發布《關于加強生物制品批簽發現場抽樣管理工作的通知》，授權上海市食品藥品檢驗所承擔上海市轄區流感疫苗的國家批簽發工作。

　　2011年，我國首次通過世衛組織國家疫苗管理體系評估，意味著中國疫苗質量管理體系經過10年建設已經符合國際標準。

　　2013年10月，成都生物制品研究所生產的乙型腦炎疫苗獲得了WHO的預認證，我國生物制品成功走出國門。

　　隨著我國疫苗管理體系成熟度持續改進、不斷完善，我國于2014年順利通過了該體系的復評估。

　　2017年，《生物制品批簽發管理辦法》第二次修訂， 2019年生物制品批簽發被寫入《疫苗管理法》，2020年《生物制品批簽發管理辦法》第三次修訂。隨著監管品種不斷豐富和監管要求的不斷提升，我國生物制品批簽發能力和水平也在探索中不斷完善，尤其是2020年以后，我國批簽發能力和水平建設進入了飛速發展期。

　　批簽發守護安全底線

　　按照《生物制品批簽發管理辦法》的要求，企業應在完成產品生產并自檢合格后才可提出批簽發申請。企業在申請批簽發時，應當首先填寫生物制品批簽發申請表，之后憑借該表提出抽樣申請，抽樣人員在5日內組織現場抽樣，并將所抽樣品封存。批簽發申請人將封存樣品在規定條件下送至批簽發機構辦理批簽發登記，同時申請批簽發時需要提交疫苗生產和檢定記錄摘要、重大變更等多種資料以及同批次樣品，企業提交資料的真實、可靠是批簽發的重要基礎。

　　疫苗批簽發應當逐批進行資料審核和抽樣檢驗，其他生物制品批簽發可以采取資料審核的方式，也可以采取資料審核和樣品檢驗相結合的方式進行，并可根據需要進行現場核實。符合要求的，簽發生物制品批簽發證明，加蓋批簽發專用章，發給批簽發申請人。疫苗類產品應當在60日內完成批簽發，血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應當在35日內完成批簽發。

　　如果在批簽發過程中能夠發現存在資料審核不符合要求、樣品檢驗不合格的、現場核實發現存在真實性問題的、現場檢查發現違反藥品生產質量管理規范且存在嚴重缺陷的、現場檢查發現產品存在系統性、重大質量風險等問題，則向批簽發申請人出具生物制品不予批簽發通知書，并抄送批簽發申請人所在地或者進口口岸所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，并由其按照有關規定監督批簽發申請人銷毀。

　　根據中國食品藥品檢定研究院官網公布信息，2013年中國食品藥品檢定研究院在生物制品批簽發中發現遼寧依生生物制藥有限公司狂犬病疫苗存在無菌檢驗項目不合格問題，通過現場突擊檢查、專家評估會決定對其申請批簽發的120批次疫苗做出不予批簽發決定。疫苗染菌，是疫苗類產品最嚴重的質量安全問題。一旦接種染菌的狂犬病疫苗，會造成嚴重的健康危害，甚至危及接種者的生命。正是有效的生物制品批簽發制度，守好了生物制品（疫苗）上市前的最后一道防線，避免了危害發生，成功保障了人民用藥安全。

　　批簽發能力和水平邁上新臺階

　　2020年由于新冠肺炎疫情暴發，國家藥監局為保障新冠病毒疫苗上市后能夠高效保質進行批簽發，守好新冠病毒疫苗的安全底線，開始提前謀劃新冠病毒疫苗的批簽發工作，加強省級檢驗機構的批簽發能力和水平建設。

　　2020年2月，國家藥監局印發《關于進一步做好國家疫苗批簽發機構體系建設工作的通知》，在鞏固提升國家藥品檢驗機構和現有省級藥品檢驗機構疫苗批簽發能力的基礎上，進一步推進省級藥品檢驗機構等的疫苗批簽發能力建設，遴選并指定符合條件的部分藥品檢驗機構為國家疫苗批簽發機構，逐步建立與我國疫苗產業和監管需求相適應的國家疫苗批簽發機構體系。

　　2021年5月，國務院辦公廳印發《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，明確提出鞏固提升中國食品藥品檢定研究院生物制品（疫苗）批簽發能力，推進省級藥品檢驗檢測機構的批簽發能力建設，依法依規將符合要求的省級藥品檢驗檢測機構指定為國家生物制品（疫苗）批簽發機構。從國家層面提出對提升生物制品（疫苗）批簽發能力做了要求。

　　各省級檢驗機構紛紛抓住這一機會，通過改擴建實驗室，添置實驗設備，派人員到中檢院培訓等方式，增強自身批簽發能力和水平，中檢院則通過制定相關標準規范，手把手培訓等方式助力省級檢驗機構提升批簽發能力和水平。

　　隨著獲得新冠病毒疫苗批簽發資質授權的省級檢驗機構不斷增加，省級檢驗機構的批簽發能力和水平均得到了顯著提高。新冠病毒疫苗的批簽發讓各省機構批簽發能力和水平得到了提升，但除新冠病毒疫苗以外其他生物制品（疫苗）的批簽發能力建設和授權工作還存在不足。建議下一步藥品監管部門在前期工作基礎上進一步加強省級檢驗機構批簽發能力建設和授權，爭取所有疫苗企業省份（16個）的省級藥品監督管理部門完成本行政區域內主要疫苗品種批簽發能力建設。（劉新楊）

(責任編輯：張可欣)