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　　中國食品藥品網訊 2021年12月31日，山東以省政府文件正式印發《關于全面加強藥品監管能力建設的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），力爭用3年左右時間，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、現代化、智慧化水平，全力打造藥品安全示范省，更好保障公眾用藥安全。

　　《若干措施》分為總體要求、重點任務和保障措施三部分。《若干措施》堅持問題導向，深刻總結藥品監管在疫情防控中集中暴露出的短板、弱項，聚焦能力建設的突出問題，系統謀劃了提高為企服務能力、提升審評審批能力、提高檢查執法能力、提升檢驗檢測能力等11項重點提升任務。同時，《若干措施》堅持務實管用，在措施的起草上，《若干措施》立足全省藥品監管工作實際，研究提出了50余項具體創新舉措，力求可操作性。《若干措施》還堅持協同聯動，充分發揮省食藥安委綜合協調與牽頭抓總作用，強化部門協作、協調聯動、上下協同，全方位支持藥品監管能力建設，形成整體合力。

　　在具體措施上，《若干措施》主要突出服務發展、審評審批、檢查執法、技術支撐、風險防控、政策保障等方面的能力建設。

　　針對服務企業發展能力不足，《若干措施》制定了提高為企服務能力這一重點任務，提出了健全“創新通道”“快捷通道”和“常規通道”行政審批機制、對創新產品和重大項目實施優先審評審批、實行重點園區聯系點制度、對具有自主知識產權并在山東省實現產業化的Ⅰ類新藥最高給予2000萬元綜合性后補助經費支持等措施，鼓勵醫藥企業加強技術創新，助推更多新藥好藥上市。

　　針對山東省審評審批機構、人才和標準等方面的不足，《若干措施》制定了完善法規制度體系、提高審評審批能力、完善中藥審評審批體系三項重點任務，創新提出了優化中藥和生物制品（疫苗）等審評機構設置、組建審評專家委員會、推動設立國家藥監局醫療器械審評中心山東創新服務站、培育中藥重點實驗室、健全省級中藥標準體系等措施。

　　機構改革后，市縣級藥品監管隊伍有所弱化。為此，《若干措施》制定了提高檢查執法能力、提升監管隊伍素質、強化部門協作能力三項重點任務，提出對檢查員實施分級分類管理、市縣級市場監管部門加強藥品監管執法力量配備、強化“三醫聯動”和行刑銜接以及聯合懲戒等措施，培養硬能力，淬煉硬作風，著力打造一支忠誠、干凈、擔當的高素質檢查執法隊伍。

　　在提升技術支撐能力方面，《若干措施》制定了提升檢驗檢測能力、提升藥物警戒能力、提升智慧監管能力三項重點任務，提出加快建設“省食品藥品醫療器械創新和監管服務大平臺”，成立山東省國家藥監局重點實驗室聯盟，開展市縣級檢驗檢測機構能力達標建設，加快智慧藥監體系、追溯體系、“全程網辦”以及零售藥店“電子地圖”建設等措施。

(責任編輯：宋佳薇)