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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局、山東省衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于公布山東省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用品種目錄（2021版）的通知》（以下簡稱《通知》），將肺得寧合劑等200個醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑納入2021版目錄。

　　為充分利用醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑資源，山東省藥監(jiān)局、山東省衛(wèi)健委聯(lián)合開展新一輪醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑品種申報遴選工作，經(jīng)專家審核，確定了最新一版調(diào)劑使用目錄。此前，山東省已分別于2012年、2014年、2019年確定了3批共180個醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑品種。《通知》發(fā)布后，以上3批品種同時作廢。

　　《通知》明確了調(diào)出方對調(diào)劑中藥制劑質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任，要求調(diào)出方建立健全質(zhì)量管理體系，切實加強制劑室管理，確保制劑質(zhì)量。調(diào)入方在臨床使用中要進一步考察調(diào)入制劑的療效和不良反應(yīng)，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，必須立即停止使用，并及時上報所在市市場監(jiān)督管理局。調(diào)出方要主動收集調(diào)出制劑的不良反應(yīng)監(jiān)測情況，每年12月底前將年度調(diào)劑使用情況、療效考察及不良反應(yīng)監(jiān)測情況報所在市市場監(jiān)督管理局和衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥管理局）。

　　《通知》還明確了各部門監(jiān)管責(zé)任。山東省各市市場監(jiān)督管理局要進一步加大對調(diào)劑使用品種的監(jiān)管力度，確保中藥制劑質(zhì)量安全；各級衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥管理局）督促相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)落實主體責(zé)任，進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的配制行為，促進中藥制劑合理使用。

　　據(jù)悉，今年3月，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》，適當(dāng)放開中藥制劑調(diào)劑范圍，明確發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)的，或者符合《山東省中醫(yī)藥條例》等規(guī)定情形的，可以申請調(diào)劑使用，并將調(diào)劑使用的時限由半年放寬到兩年。此外，《山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》還取消了醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)，將審批時限由14個工作日縮短為10個工作日，讓中藥制劑調(diào)劑使用更加高效。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：張可欣)