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　　中醫藥在抗擊新冠肺炎疫情過程中發揮了重要作用，特別是通過臨床篩選出的“三藥三方”（“三藥”即金花清感顆粒、連花清瘟顆粒/膠囊、血必凈注射液；“三方”即清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方）。今年3月，抗疫“三方”中藥新藥獲批上市，其中就包括山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱步長制藥）的宣肺敗毒顆粒。“宣肺敗毒顆粒是以宣肺敗毒方為基礎，按照現代中藥制劑工藝制成的便于服用的顆粒劑，是中醫藥傳承精華、守正創新的生動實踐。”步長制藥總裁趙超表示。

　　宣肺敗毒顆粒僅僅是步長制藥創新藥物中的一員。從2001年成立開始，步長制藥就在不斷地對傳統中藥現代化、現代中藥制劑、現代中藥工藝技術等方面進行探索與創新，在“打造民族醫藥品牌”理念的推動下，相繼推出了腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液等擁有自主知識產權的現代化中成藥，逐漸成為國內知名的中藥生產企業。

　　“中藥生產企業需要守正創新，做到‘傳承不泥古，創新不離宗’，充分發揮中醫藥在治未病中的主導作用，激發和釋放中醫藥的潛力和活力，推進中醫藥現代化和國際化，助推產業高質量發展。”趙超如是說。

　　強化科技支撐 提出“腦心同治”理論

　　步長制藥在創立之初就制定了“堅持以中藥（包括天然藥）為主線，立足中藥現代化”的發展戰略。1993年，腦心通膠囊發明人趙步長、伍海勤教授、趙濤博士創新性地提出“腦心同治”理論，經過大量臨床研究、實驗研究、文獻研究論證，“腦心同治”是具有科學性和先進性的創新理論體系，在心腦血管病防治實踐中凸顯了價值。

　　多年來，步長制藥致力于產學研一體化科研實踐，聯合多家科研機構、醫院共建腦心同治研究中心，圍繞心腦血管疾病防治共性問題開展合作，推動中醫藥走向世界，推動中醫藥現代化發展。2011年9月18日，中國中西醫結合學會腦心同治專業委員會成立。截至目前，該專業委員會已成立上海、福建、廣東等29個省級學會，青島、嘉興等100余個地市級學會。

　　此外，“腦心同治理論”“供血不足乃萬病之源理論”被編寫入國家衛生健康委“十三五”規劃教材和全國高等學校教材《中醫學》；“腦心同治理論”還被編寫入全國高等中醫藥院校研究生教材《中西醫結合神經病學臨床研究》中。

　　“在‘腦心同治’理論指導下研發的腦心通膠囊等防治心腦血管病的藥物，相關研究項目獲得了科技部的立項認可。”趙超介紹，2020年6月7日，浙江省中醫腦病（腦心同治）重點實驗室正式啟動國家重點研發計劃“中醫藥現代化研究”重點專項2019年度項目“基于腦心同治理念的益氣活血類方治療腦梗死/心肌梗死的病因病機與診治方案的創新研究”，這是深入研究中西醫結合“腦心同治”理論的重要里程碑事件。

　　腦心通膠囊是步長制藥“腦心同治”理論的優秀代表性產品，上市28年來，投入科研經費總計過億元，被多項臨床診療指南推薦，由多名院士牽頭開展多項循證醫學研究課題，目前已經累計開展了60余項課題研究，在國內外發表SCI課題論文上千篇，同時獲批多項國家自然基金支持項目、“重大新藥創制”專項、陜西省腦心通“十二五”重大專項等。腦心通膠囊自上市以來銷售額逐年上升。

　　事實上，步長制藥核心的中醫藥板塊正是以“腦心同治”理論為指導，將創新組方與現代制藥工藝相結合，并借助現代技術方法進行藥效、毒理與臨床評價，同時深入研究藥效物質基礎及藥理機制，研發出了一系列心腦血管疾病用藥，它們見證了步長制藥守正創新的求索歷程。

　　保障產品質量 推進中藥標準化建設

　　秉承“立足中藥現代化”的發展戰略，步長制藥不但在產品研發和科技投入上下足了功夫，還在現代化中藥生產的各個環節都投入了巨大的財力物力。“走向科技化、標準化、國際化是中藥現代化的發展趨勢。步長制藥正在積極布局，讓現代科技賦能中藥標準化建設，進一步推動中醫藥產業現代化發展。”趙超說。

　　藥材好，藥才好。為了確保中藥材的地道性和產品的質量均一，步長制藥早自2002年就開始研究中藥材資源及規范化種植，堅持以重點品種的重點藥材基地化管理為目標，積極開展中藥材生產質量管理規范（GAP）基地建設與產地規范管理，現已在山東、新疆、陜西及甘肅等地建成藥源基地4個，主要種植丹參、紅花、黃精、當歸、黃芪、黨參、甘松，其中山東丹參基地、新疆紅花基地和陜西略陽黃精基地已通過國家GAP認證。

　　為保證出廠產品質量穩定均一，除了從源頭上嚴把質量關，步長制藥還在生產環節進行了嚴格控制。步長制藥已先后投資近30億元建設、升級生產基地，已基本建成數字化、自動化車間，構建現代管理體系，努力推動中藥制造業轉型升級，為 “大品種、大品牌、大市場”提供技術支撐。

　　以丹紅注射液為例，步長制藥在丹紅注射液的生產管理中做了大量工作并取得良好成效。使用的紅花和丹參都采自于新疆和山東的藥源基地，以保障藥材的道地和均一性；在生產技術方面，基于國家科技部“丹紅注射液技術升級研究”項目、國家發改委“丹紅注射液近紅外線自動化質量控制”項目、企業自主制造工業升級技術項目，創建了5大技術平臺和16項關鍵技術。

　　近年來，中藥注射劑的療效及安全性被社會廣泛關注，國家也對中藥注射劑生產提出了更高的標準要求。趙超介紹，步長制藥本著對產品高度負責的態度，對丹紅注射液的安全性進行了深入再研究，委托國內權威的科研院所進行了丹紅注射液藥學試驗、局部毒性和免疫性試驗、急性毒性和長期毒性試驗。除此之外，為了進一步保障丹紅注射液的安全，由業內權威專家包括著名院士領銜的研究團隊，相繼開展了丹紅注射液的再評價研究。

　　“步長制藥還啟動了企業藥品不良反應管理系統及應急機制，主動收集不良反應信息以及用藥效果。”趙超說，步長制藥市場系統設有不良反應監管科、丹紅安全管理網站，并有專門的丹紅安全管理軟件系統，24小時實時監測丹紅注射液的用藥安全情況，并且建立了嚴格的安全日匯報制度。并且，步長制藥生產系統也設有藥品不良反應監測科，及時對丹紅注射液等的不良反應情況進行收集、報告和管理。目前，步長制藥藥物警戒系統已進入試運行階段，以進一步保障人民群眾用藥安全。

　　步長制藥在保障產品質量上下足了功夫，其產品自然受到消費者和行業認可。2010年，丹紅注射液榮獲中國專利金獎；2015年12月10日，“中藥大品種丹紅注射液藥效物質基礎、作用機制、質量控制及產業化”項目榮獲2015年度中華中醫藥學會科學技術一等獎；2016年-2018年，丹紅注射液連續三年在中華中醫藥學會發布的中藥大品種科技競爭力報告中，以其超高的科技因子含量蟬聯第一位。

　　培育中藥大品種 深挖中藥四大價值

　　據了解，步長制藥多次上榜全國醫藥工業信息年會評選的“中國醫藥工業百強企業”，并獲得中國醫藥工業信息中心頒發的“2015年中國醫藥研發產品線最佳工業企業”、品牌強國經濟論壇頒發的“2020品牌強國（行業）十大品牌”等榮譽。這一項項榮譽都源于步長制藥堅持不懈的科技投入以及“聚焦大病種、培育大品種”的科技戰略。正如趙超所說：“在20年的發展中，步長制藥總結出傳承發展中醫藥的心得，必須注重四大價值，即臨床價值、科技價值、市場價值和文化價值。”

　　在趙超看來，新時代的“中藥大品種”是指具有顯著或確切的臨床療效、滿足臨床需求、科技含量高、中醫藥特色顯著、所占市場份額大的品種。“臨床價值大、科學價值強、市場價值高”是新時代中藥大品種的基本特征，是中藥大品種培育的目標和方向，也是中藥大品種科技競爭力評價的價值導向。

　　目前，步長制藥已擁有352件有效專利；主導產品腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液、頭痛寧膠囊、康婦炎膠囊、消乳散結膠囊、通脈降糖膠囊均為獨家品種；截至2021年11月，步長制藥共有在研產品233個；腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液、冠心舒通膠囊4個品種名列《中國現代中藥》雜志發布的2019版中藥大品種科技競爭力100強榜單。

　　步長制藥能夠取得這樣的創新成果，主要得益于堅持不懈的科技投入，目前已擁有國家博士后科研工作站、“生物醫藥創新制藥技術研究”院士專家工作站、陜西省現代中藥創新中心、山東省心腦血管現代中藥工程實驗室、山東省中藥注射劑安全性再評價工程技術研究中心等國家級、省級創新研究平臺42個；承擔各類科技項目144項，獲得各級科技獎勵47項。

　　得益于卓有成效的轉型升級戰略，步長制藥的業績也在穩步增長，根據2021年半年度報告，上半年，公司實現營業收入73.86億元，較上年同期增長4.98%；歸屬于上市公司股東的凈利潤9.46億元，較上年同期增長4.94%。報告中稱，步長制藥在上半年聚焦大行業、培育大品種，積極進行多類型藥品研發，逐步完善了大健康產業鏈。

　　此外，步長制藥還持續在國際化拓展上做出嘗試，穩心顆粒產品相關研究已與國際機構專家合作。目前，步長制藥已經有30多個優秀產品進入了東南亞、北美、非洲、歐亞經濟聯盟成員國、俄羅斯等市場，獲得了當地患者的認可。

　　“中醫藥被譽為‘打開中華文明寶庫的鑰匙’，我們還要繼續深入發掘中醫藥寶庫中的精華，堅持守正創新，走出一條富有中國特色的中醫藥道路，打造民族品牌，讓中醫藥獲得更多的認可，進而走向世界。”趙超堅定地說。

(責任編輯：張可欣)