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　　中國食品藥品網訊 12月1日，國家藥監局發布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則》，加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量。

　　抗腫瘤藥物的伴隨診斷試劑對采集自腫瘤患者的樣本進行檢測，其結果可以為患者使用抗腫瘤藥物的安全性和有效性提供重要的信息。非原研伴隨診斷試劑，是指抗腫瘤藥物上市后，體外診斷試劑生產企業為配合已上市的抗腫瘤藥物而申報的伴隨診斷試劑（以下簡稱申報產品）。

　　對于適用范圍，《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》做出了詳細規定。申報產品如同時滿足以下四個條件可適用該指導原則：申報產品在產品設計開發階段已明確其伴隨的抗腫瘤藥物，該抗腫瘤藥物應為已上市的一個或幾個明確的藥物，伴隨藥物的名稱體現在產品說明書中；申報產品所檢測的生物標志物（如基因檢測產品所檢測的基因及突變位點）及依據生物標志物對適用人群的狀態劃分應與原研伴隨診斷試劑具有一致性；申報產品適用的人群及樣本類型應與原研伴隨診斷試劑一致；申報產品分析性能應與原研伴隨診斷試劑具有可比性。根據該指導原則，“原研伴隨診斷試劑”是指抗腫瘤藥物在中國境內上市時，其關鍵臨床試驗中采用的伴隨診斷試劑或與關鍵臨床試驗中所采用的臨床試驗分析方法（CTA）通過橋接試驗證明與CTA等效的伴隨診斷試劑。此外，《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》還對伴隨診斷試劑臨床試驗要求、臨床試驗設計進行了規范指導。

　　《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則》旨在為申請人使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據在我國進行注冊申報提供指導，適用于進行首次注冊申報和相關變更注冊申請的產品。其中，境外臨床試驗數據是指全部或同期在境外具備臨床試驗開展所在國家（地區）要求條件的臨床試驗機構中，對擬在我國注冊申報的體外診斷試劑進行臨床試驗時所產生的研究數據。

　　該指導原則明確了使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據作為我國注冊申報臨床證據時的考慮因素，并舉例說明了境內外臨床試驗差異分析的操作思路，為申請人使用境外臨床試驗數據進行注冊申報提供技術指導，同時為監管機構的技術審評提供指導。（閆若瑜）

(責任編輯：宋佳薇)