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　　中國食品藥品網訊 9月27日，國家藥監局發布《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》），明確體外診斷試劑臨床試驗的基本原則和臨床試驗中需要考慮的關鍵因素，并對臨床試驗質量管理提出基本要求，用于指導申辦者的臨床試驗工作，也為技術審評部門對臨床試驗資料的審評提供參考。

　　該《指導原則》適用于按照醫療器械管理的體外診斷試劑在中國境內進行的、用于中國境內注冊申請的臨床試驗。

　　根據《指導原則》，體外診斷試劑臨床試驗是指在相應的臨床環境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。其中，“臨床性能”指體外診斷試劑由預期使用者在預期使用環境中使用，針對目標人群獲得與受試者目標狀態相關的檢測結果的能力。臨床試驗的目的在于證明體外診斷試劑能夠滿足預期用途要求，并確定產品的適用人群及適應證。臨床試驗結果為體外診斷試劑安全有效性的確認和風險受益分析提供有效的科學證據。

　　《指導原則》明確了體外診斷試劑臨床試驗的基本原則，并從設計類型、受試者選擇和樣本收集、臨床試驗機構數量和要求、臨床評價指標、臨床試驗的統計學分析、樣本量要求等方面對臨床試驗設計進行了明確。《指導原則》指出，根據產品特點和產品性能評價需要，體外診斷試劑臨床試驗可能包括不同的臨床試驗目的，有必要針對各個臨床試驗目的，分別進行科學的臨床試驗設計，包括選擇適當的臨床試驗設計類型，確定適合的對比方法、受試者入組/排除標準和臨床評價指標等，并進行科學的樣本量估算。

　　《指導原則》還提出，對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產品有重大差異的產品，在正式開展臨床試驗之前，可考慮設計一個小樣本的探索性試驗。探索性試驗的開展有助于減少非預期的結果導致臨床試驗中需要改變關鍵設計的可能性。

　　此外，針對臨床試驗質量管理，《指導原則》強調，體外診斷試劑臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的相關要求，維護臨床試驗過程中受試者權益和安全，保證臨床試驗過程規范，結果真實、準確、完整和可追溯。（閆若瑜）

(責任編輯：張可欣)