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監管責任精確化

二稿在總則的事權劃分中，把一稿提出的國家藥監局指導全國藥品經營監督管理工作，改為“主管全國藥品經營和使用質量監督管理工作，對省級藥監部門的藥品經營和使用質量監督管理工作進行指導”，明確了國家藥監局對全國藥品經營使用質量的監管以及對下指導職責。提出了省級藥監部門負有對本行政區域內藥品經營和使用質量進行監管，以及藥品批發、零售連鎖總部許可，網絡交易第三方平臺備案及相關檢查和處罰，持有人銷售（零售除外）行為的檢查和處罰，對市縣級藥監部門藥品經營使用質量監管工作指導的相應職責，事權劃分更為清晰，責任更加明確。提出了市縣級藥監部門對本行政區域內藥品經營和使用質量監管，藥品零售企業的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環節質量的檢查和處罰，負有明確職責。第七條還提出，國家藥監局制定藥品經營質量管理規范，省級藥監部門可依據本辦法、質量管理規范及其現場檢查指導原則以及轄區實際制定檢查細則，明確了國家局、省局在檢查規則制定方面的不同職責。

二稿把一稿中在監督檢查章節規定的省市縣監管責任調整到總則中，連同檢查規則制定職責規定，構成了監管部門的職責體系，使職責界定、事權劃分與監督檢查責任相統一，使各級監管部門責權規定更加明確、更加具體。

具體來說，經營使用環節質量的監督檢查類別明確規定為常規檢查、有因檢查和其他檢查。根據國家藥監局今年5月發布的《藥品檢查管理辦法(試行)》，其他檢查包括飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯合檢查等方式，這使得監督檢查方式更具靈活性。

檢查計劃制定、開展和歸檔方面，規定藥監部門可根據藥品品種、管制類型等特點，以及既往檢查、檢驗、投訴舉報等情況，制定檢查計劃、開展監督檢查并建立監督檢查檔案，比一稿的要求更加具體、更加符合實際情況。

在檢查計劃管理方面，賦予下級更大自主權，取消了一稿規定的年度檢查計劃報上一級藥監部門備案的要求，減輕了程序和材料方面的負擔。在檢查頻次方面，將接收、儲存疫苗的疾控機構、接種單位作為重點突出，規定對其儲存和運輸管理規范執行情況每年檢查不少于1次，藥監部門可結合本區域藥品經營使用質量監管工作實際增加檢查頻次。在跨區監管方面，規定委托方與受托方不在同一省份的，由雙方所在地省級藥監部門分別負責監管，明確了雙方的信息溝通、情況通報以及必要時聯合檢查的責任，以及藥監部門定期公布轄區內藥品委托銷售、儲存、運輸企業名單等委托監管職責。藥品抽檢方面，將藥監部門監督檢查中發現可能存在質量問題的藥品現場抽樣改為抽樣檢驗，使抽檢規定更為靈活。

在行刑銜接方面，二稿要求藥監部門對監督檢查中發現的涉嫌違法行為及時采取控制措施，按照職權依法查處。增加了行紀銜接規定，對涉嫌違紀的，要求移送紀檢監察部門。增加了依法依規嚴格規范執法的規定，強調藥監部門在監管中不得妨礙有關主體的正常生產經營和診療活動。加大了聯合懲戒力度，規定對有不良信用記錄的相關主體增加監督檢查頻次，并可按照國家規定實施聯合懲戒。

法律責任從嚴化

在法律責任方面，二稿對《藥品管理法》中已有明確規定的行為，不再重復規定，重點針對《藥品管理法》關于藥品經營使用環節規定之外或規定不明確、不具體的行為，作出了相應的細化規定。

一是對擅自變更登載事項進行區分。

對未經規定變更登記事項的，規定責令限期補辦變更手續，逾期不補辦、仍從事藥品經營活動的，處2千元以上1萬元以下罰款。與一稿罰款1萬元－3萬元的規定相比，數額大幅下降。對擅自變更許可事項的，如經營企業超出許可的經營方式、經營地址、倉庫地址、經營范圍等從事經營活動的，經營許可證超出有效期繼續開展經營活動的，規定責令限期改正，并處1萬元－3萬元罰款；逾期不改的，按《藥品管理法》第115條無證經營規定處罰。

二是對零售連鎖違規行為，區分總部和門店分別作出不同規定。

連鎖總部未按照本辦法規定對所屬門店統一管理的，責令限期改正，逾期不改正的，對總部處1萬元－3萬元罰款；門店未按照總部規定統一管理的，責令限期改正，逾期不改正的，對門店處2千元－1萬元罰款。與一稿相比，罰款數額有所調整。

三是明確了違反藥品經營管理秩序的處罰規定。

關于違反《藥品經營質量管理規范》（GSP）情節嚴重的處罰，二稿列舉了持有人委托不具備相應資質企業銷售藥品、質量管理體系不能正常運行、以及對已識別風險未及時采取有效控制措施等5種具體情形，屬于《藥品管理法》第126條規定的情節嚴重情形，將法律規定的情節嚴重情形細化、具體化，嚴格了對主體責任的界定以及違法責任的法律追究。

對于違反追溯要求的處罰，規定按照《藥品管理法》第127條未按規定建立并實施藥品追溯制度的規定處罰。

對于違反索證索票要求的處罰，規定限期改正、警告；逾期不改正的，按《藥品管理法》第126條違反GSP有關規定處罰。

四是明確了委托銷售違規的罰則。

二稿對委托方再次委托銷售或儲存或運輸、持有人未按本辦法規定對委托銷售行為進行管理、持有人或經營企業未按本辦法規定對委托儲存或運輸行為進行管理、持有人或經營企業未按本規定報告行為，責令改正，給予警告；拒不改正的，處5千元以上3萬元以下罰款。與一稿相比，相關情形增多，且規定了具體罰則，法律責任更明確，執法更具操作性。

五是明確了零售企業違規情形的處罰。

如未按規定憑處方銷售處方藥、以買藥贈藥或買商品贈藥等方式向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥、開架銷售處方藥的，責令限期改正、警告，逾期不改的，處1萬元－3萬元罰款；未按規定開具憑證、配備執業藥師或藥學技術人員并保證其正常履職的，責令限期改正，逾期不改的，處3千元－1萬元罰款；未按要求進行藥品配送的，責令限期改正、警告，逾期不改的，處3千元－1萬元罰款。

六是明確了醫療機構違規情形的處罰。

對醫療機構未設置專門部門或指定專人負責質量管理、未從合法渠道購進藥品、違反藥品購進索證索票要求、違反購進驗收要求、違反藥品儲存和養護要求的，給予警告，責令限期改正，并通報衛生健康部門，逾期不改正的，處5千元－3萬元罰款；醫療機構違反藥品質量問題處置要求，擅自處理假劣藥或存在安全隱患的藥品，責令限期追回，由藥監部門處1萬元－3萬元罰款，并向社會公布；醫療機構未取得許可使用放射性藥品等有特殊管理要求藥品的，由藥監部門處1萬元－3萬元罰款。

七是明確了銷售使用假劣藥情形認定。

明確了經營企業、醫療機構以銷售、使用為目的購進、儲存假劣藥的，應當認定為銷售、使用假劣藥，分別按《藥品管理法》第116－119條生產銷售使用假劣藥規定處罰。

然而，筆者認為，這一規定雖然細化了假劣藥經營使用的認定情形，但卻增加了藥監部門對經營使用主體銷售使用目的調查、取證的難度，因為絕大多數經營企業、醫療機構不可能自證其罪，不會主動承認其違反規定銷售、使用藥品的動機和目的。

八是明確了從重處罰情形。

二稿明確了經營主體違反配合監督檢查要求，且存在違反本辦法其他有關規定情形，按照《藥品管理法實施條例》第73條的規定從重處罰。將原國家食品藥品監督管理局2012年發布的《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》第六條第六項規定的從重處罰情形，即“拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的”納入，對相關主體配合監管執法提出了法定要求。（江蘇省藥品監督管理局 張海）

(責任編輯：陸悅)