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　　近年來，隨著我國經濟社會快速發展，人民生活質量和物質文化需要不斷提高，化妝品逐漸從原先的奢侈品轉變為普通的日用品，進入千家萬戶，而越來越多的家長也開始為孩子使用護膚品，甚至在參加演出等特殊場合還會使用彩妝，兒童化妝品的市場需求在大幅提高。如今，我國全面放開三胎限制，嬰幼兒和兒童的數量將會顯著增長，兒童化妝品市場規模也必將大幅提高。另一方面，目前國內的兒童化妝品琳瑯滿目，質量安全水平參差不齊，有些不合格產品甚至會對兒童身體健康造成嚴重影響，同時還存在不少非兒童化妝品冒充兒童化妝品誤導消費者的現象，這些都阻礙了兒童化妝品市場的健康有序發展。無論是公眾對兒童化妝品消費需求的持續提高，還是兒童化妝品行業自身存在的一些問題，都要求必須加強兒童化妝品監督管理，進一步規范兒童化妝品的生產經營。

　　良法是善治之前提，在這個背景下，國家藥監局出臺了《兒童化妝品監督管理規定》（以下簡稱《規定》），創新性地提出一系列新的管理制度、管理方法和管理措施。這無疑將為加強兒童化妝品監管提供堅實的法制保障，也為中國兒童化妝品的高質量發展掀開新的篇章。

　　一、保障兒童化妝品安全是包括藥品監管部門在內的社會各方義不容辭的責任

　　兒童是祖國的未來和希望，少年強則國強。習近平總書記強調各級黨委和政府、全社會都要關心關愛少年兒童，為少年兒童茁壯成長創造有利條件?；瘖y品是健康相關產品，長期接觸皮膚使用，如果產品質量不合格或者容易引發過敏、刺激將不利于兒童的身心健康。因此，要注重社會各方共同參與，共同維護兒童化妝品市場良好發展環境。

　　兒童化妝品生產經營者應當嚴格依照法律法規、國家標準和技術規范從事兒童化妝品生產經營活動，不斷提高自身的法律意識、風險意識，提升質量管理能力和風險控制水平，力爭從源頭上消除安全隱患，這是保障兒童化妝品質量安全的根本和內因。此外，行業的健康發展離不開強有力的監管，如果缺乏有效的監管，就不會形成公平有序的競爭環境。產品質量完全靠企業的自覺、自律，不可能持久，慢慢就會出現劣幣驅逐良幣的趨勢。藥品監管部門要高度重視兒童化妝品的監督管理，引導、監督企業依法依規生產經營，嚴厲打擊違法違規行為，保障兒童用妝安全。家長也應積累一些兒童化妝品的消費知識，正確為孩子使用產品，如果發現孩子在使用化妝品后出現不良反應，應當及時停止使用，發現產品可能存在質量問題可以向藥品監管部門進行舉報。媒體對于發現涉及兒童化妝品違法違規的問題應當予以曝光，對兒童化妝品生產經營者形成有力的社會監督。

　　二、兒童化妝品存在的主要問題

　　一是非法添加。近年來，社會上接連發生多起兒童化妝品非法添加激素、抗過敏藥物、麻醉藥物等危害兒童身體發育的物質的惡性事件，當然這里面也不乏一些消字號產品冒充化妝品，讓消費者誤以為是兒童化妝品問題的情況，不法商人為追求利潤不惜犧牲嬰幼兒和兒童的健康，罪行令人發指，必須嚴厲打擊，形成強力震懾。

　　二是非兒童化妝品冒充。非兒童化妝品冒充兒童化妝品，導致消費者難以辨別真偽，也是妨礙兒童化妝品市場有序發展的另一重要因素。除了剛剛提到的消字號產品外，一些不法商人為逃避兒童化妝品嚴格的注冊備案流程，將兒童化妝品做成兒童玩具的形式，披著兒童玩具的外衣將產品推向市場，但在銷售時卻向顧客說成是化妝品，欺騙不明真相的消費者當作兒童化妝品購買，這種現象多見于彩妝（消費者在購買兒童彩妝時一定要仔細查看產品標簽，查詢產品的注冊備案信息）；還有的不法經營者，將一般用于成人的化妝品說成是兒童化妝品，多見于網絡經營，商家在產品的展示網頁上通過文字、圖案等形式明示或者暗示產品可用于或者專用于嬰幼兒和兒童，一些化妝品生產企業干脆在產品標簽上通過圖案、形狀等明示或者暗示產品為兒童化妝品，但實際上僅按照成人化妝品的要求進行注冊備案，這種問題的性質比單純的網頁宣傳更為惡劣。充斥于市場的兒童彩妝玩具、消字號產品、暗示可用于兒童的一般化妝品，使得消費者很難分清真正的兒童化妝品，消費者被誤導的情況比比皆是。

　　三是兒童化妝品潛在風險高。除了不法商人主觀作惡外，嬰幼兒和兒童的皮膚特點、生理特點、行為能力、社會容忍也使得兒童化妝品的安全風險要顯著高于成人化妝品。嬰幼兒和兒童皮膚的結構、成分和功能與成人有較大差異，皮膚嬌嫩細薄，且免疫功能、排泄功能尚不成熟，對外來物質更加敏感，容易受到刺激或者損害。因而兒童化妝品在配方設計、原料使用、安全評估方面需要更加謹慎周全。

　　嬰幼兒和兒童還應當減少彩妝和強功效護膚品（如祛斑美白、祛痘、抗皺等產品）的使用。兒童皮膚處于成長發育期，新陳代謝速度比較快，皮膚本身的營養補給、修復能力要強于成年人，且兒童皮膚水潤平滑，因此護膚需求一般也就限于清潔、保濕（做好保濕很重要，很多皮膚問題都是由于皮膚干燥引起的，導致皮膚屏障受損），沒必要使用強功效的護膚。需要我們警惕的是，隨著“美容焦慮”“不良審美”等問題逐漸向低齡化蔓延，越來越多的兒童還是頻繁使用彩妝。頻繁使用彩妝可能會加重皮膚負擔，對皮膚帶來較多的刺激，還可能堵塞毛孔，而在使用后的徹底清潔過程中，如使用卸妝油，還可能破壞角質層。

　　四是在使用過程中存在誤食風險。兒童化妝品存在的另一個主要問題是嬰幼兒和兒童在使用兒童化妝品的過程中可能會誤食。嬰幼兒和兒童心智尚未成熟，認知能力有限，很有可能在使用化妝品時當作食物或者飲料吞下，這就要求企業在設計、研發、生產兒童化妝品時要采取預防措施，防止誤食、誤用。

　　三、《兒童化妝品監督管理規定》重點條款討論

　　完善兒童化妝品定義，標識特定標志，幫助消費者正確識別合規產品

　　關于兒童化妝品定義。文件第三條第一款規定，兒童化妝品是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。與以往兒童化妝品的定義相比，新定義列舉了4個類別的功效，意在引導行業將兒童化妝品研制方向重點放在這些基礎護膚功效，而減少不利于兒童皮膚健康的彩妝產品的開發。同時，結合《規定》的第五條“化妝品注冊人、備案人應當根據兒童的生理特點和可能的應用場景，遵循科學性、必要性的原則，研制開發兒童化妝品”，間接向公眾傳遞我們的消費導向：即合理使用護膚品，減少使用彩妝。需要注意的是，筆者認為雖然這里只列舉了4個功效，并不是對功效范圍作出限制，化妝品注冊人、備案人還是可以按照《化妝品分類規則和分類目錄》中關于兒童化妝品功效類別的規定進行注冊備案。

　　文件第三條第二款規定，標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品按照兒童化妝品管理。這主要是想解決前文提到的一些企業為逃避監管變相生產經營兒童化妝品的問題。有些按照成人化妝品注冊備案的產品，標簽上印有卡通圖案，或者通過符號、諧音、商標在產品上加入兒童的元素，甚至將產品包裝瓶做出奶瓶的形狀；還有一些玩具、衛生消毒產品（“消”字號產品）也會做成與兒童化妝品類似的外觀，非常具有迷惑性，消費者很容易被誤導，當作兒童化妝品購買使用。為此，文件以釜底抽薪的方式，在產品設計、研發的源頭就要求所有可能使消費者誤以為用于兒童的化妝品都按照兒童化妝品管理?！兑幎ā返诹鶙l第一款規定，兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥品監督管理局規定的兒童化妝品標志。標注兒童化妝品標志可以說是本次新規最大的創新和亮點，可以有效解決消費者難以正確辨識兒童化妝品的問題。

　　堅持安全底線，確立兒童化妝品配方設計原則

　　《規定》第七條第一款確立了兒童化妝品的配方設計原則，即安全優先原則、功效必需原則、配方極簡原則。保證安全是兒童化妝品開發的基本前提，而功效則是要根據兒童的皮膚特點及基本需求綜合考慮，“配方極簡”是在滿足必需功效的前提下使配方從簡，即相對減少原料的使用種類。

　　原料和配方是化妝品安全的基礎，兒童化妝品應當選用有長期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監測期的新原料。沒有長期使用歷史的原料由于其安全性沒有實際數據支持，可能會導致兒童使用后出現過敏性接觸性皮炎或刺激性接觸性皮炎，從而危害兒童皮膚健康。目前，包括納米原料等新技術原料安全性尚無長時間大樣本的研究，因此安全性并不能得到充分保證。納米原料等通過外用方式作用于人體，可能會穿透皮膚進入體內，造成難以預料的副作用。而具有祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等功能的原料往往自身的致敏性和刺激性比較大，有些還可能對兒童皮膚造成不可逆的損傷，如一些染發劑、祛斑原料，因此需要嚴格控制這些原料的使用。

　　狠抓安全，確保產品上市前安全評價數據充分

　　《規定》第八條規定，兒童化妝品應當通過安全評估和必要的毒理學試驗進行產品安全性評價。化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品進行安全評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應當考慮兒童的生理特點。對兒童化妝品進行安全評價要求同時通過安全評估和毒理學試驗的方式，是降低兒童化妝品安全風險的關鍵舉措?？紤]到目前對化妝品進行安全評估所依據的數據不夠充分，有些數據的質量不高；且兒童處于成長期，身體發育尚不成熟，皮膚結構和免疫系統功能尚不完善，僅通過安全評估的方式進行安全評價風險較高，為保障兒童用妝安全起見，《規定》要求兒童化妝品的安全評價不僅需要安全評估還要經過毒理學試驗的驗證。

　　這一制度安排也與此前發布的其他技術文件相契合。根據新的《化妝品注冊備案資料管理規定》，對于成人普通化妝品，如果產品未使用監測期內的新原料，且企業生產質量管理體系通過政府主管部門認證、信用良好未被列入重點監管對象，則產品只需要經過安全評估，無需毒理學試驗報告，而對于兒童化妝品，則同時需要安全評估報告和毒理學試驗報告。

　　嚴格執行物料進貨查驗記錄制度，避免原料帶入禁用物質

　　《規定》第十二條第一款規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當嚴格執行物料進貨查驗記錄制度，企業經評估認為必要時開展相關項目的檢驗，避免通過原料、直接接觸化妝品的包裝材料帶入激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質。筆者認為，這一條的出發點主要是考慮到在以往查辦的非法添加的案件中，發現產品中含有的激素、抗感染類的藥物等禁用原料有時并不是化妝品企業主動加入的，而是原料生產商為了提升原料的功效增加銷量，在生產原料時加入了這些成分，化妝品生產企業未嚴格執行進貨查驗，質量管理體系存在嚴重漏洞。杜絕這種問題的發生，可以考慮強制要求所有的化妝品生產企業對采購的原料都檢驗是否含有激素等禁用原料，但這無疑會顯著加重企業成本，也不符合風險管理、分類管理的現代管理理念，實踐中除了檢驗檢測外，化妝品企業還可以通過其他方式加強原料的管控，如遴選規模較大、信譽良好的生產商，對供應商開展現場審核，對成品進行檢驗等，因此不宜對企業的內部管理方式限制過死。但確實有很多中小企業會忽視原料帶入禁用物質的風險，再加上激素等禁用物質對兒童發育影響較大，因而文件規定企業經評估認為必要時開展相關項目的檢驗，以示提醒，最終還是需要企業提出針對性的舉措，避免原料帶入禁用物質。

　　《規定》深入貫徹落實“四個最嚴”監管要求，嚴格遵循《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）立法本義，充分考慮我國行業現狀，堅持問題導向，強化日常監管，加強源頭治理，創新管理措施。兒童化妝品生產經營者應落實企業主體責任，深入學習《條例》《規定》等法規文件，持續提升產品質量管理的內功，不斷改進產品品質和性能，借助共同富裕、消費升級、全面三胎的大勢，實現高速高質量發展；藥品監管部門應持續將兒童化妝品作為監管重點，合理、靈活運用《規定》等法規所創設的制度措施，提升監管實效，維護良好的產業環境和市場環境；消費者也要積累一定的消費知識，養成良好的消費習慣和維權意識，正確識別兒童化妝品，合理使用兒童化妝品，遇到產品質量問題及時向藥品監管部門投訴舉報。相信在《規定》各項制度落地后，國內兒童化妝品產業必將迎來更為公平有序的競爭秩序，產品質量安全水平整體上將大幅躍升，相關消費市場將更好滿足公眾的美好生活需要。（山水）

(責任編輯：張可欣)